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중국 내 임상시험 수행, 해결 과제 ‘산적’
평가 기준 명확치 않고 재정 관리도 불투명…대책마련 절실
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입력 2018.04.18 16:39
수정 2018.04.18 16:47
중국에서 임상시험을 수행할 때의 어려움으로 병원 내에서의 임상시험 평가 절하, 재정의 불투명성, IRB 검토 체계의 미성숙 등이 지적됐다.
18일 열린 국제의약품·바이오산업전에서는 중국의약품 시장 진출을 준비하기에 앞서 임상시험을 중국에서 진행할 때 겪을 수 있는 어려움들이 소개됐다.
연자를 맡은 주 링링(Zhu LingLing) 부국장(Ascentage pharma, clinical operation)은 “일반적인 중국의 병원들은 등급으로 평가를 받게 된다. 이 평가 기준에서도 임상시험의 평가 기준이 굉장히 낮다. 종양학과 또는 약리학과 에서만 임상과 관련된 기준이 명시돼있다”고 중국 병원들의 현 상태를 지적했다.
주 부국장에 따르면 공공병원의 경우에도 평가를 하는데, 임상시험이 얼마나 완료가 댔는지에 대해 평가를 하지 않는다. 관련 부서도 저평가되며, 제대로 인정이 이루어지지 않는 경우가 많다.
이어 연구자 주도 임상팀(investigator team)도 의사의 연구 역량이나 개발역량에 초점을 맞춘다고 주 부국장은 설명했다. 논문이 몇 건 출간돼 있는지를 평가할 뿐, 임상시험에서는 이것이 중요한 요소라고 생각하지 않는 것.
주 부국장은 “임상시험에서는 재정적인 면도 중요한데, 중국에서는 임상시험과 관련된 수수료가 투명하게 사용되고 있는지에 대해서도 투명하게 보이지 않는 경우가 있다. 경영 명목으로 50%까지 수수료를 가져가는 경우도 있으며, 보상이 이루어질 때도 그 액수가 충분하지 않고 투명한 방법이 아닐 때가 있다”고 설명했다.
중국의 IRB 검토에 대해서는 “여러 지역에서 임상시험이 실시되면 현지 윤리위원회 대신 중앙윤리위원회에서 검토를 한다. 현지 윤리위원회는 충분한 경험과 역량이 없기 때문에 위험성이 큰 임상시험을 평가하기 어렵기 때문”이라고 말했다.
이어 “중국의 IRB는 임상시험과 관련해 다양한 요건들을 충분히 맞춰주지 못하고 있고, 중립성이 부족한 경우도 있다”고 주박사는 말했다.
주 부국장은 CRO를 선정할 때도 다각도로 고려해야 할 점들이 있다고 강조했다.
그는 “CRO 업계 내에서 이직하는 경우가 많기 때문에, 이런 경우 업무의 인수인계가 제대로 이뤄지는지에 대해 봐야 한다. 또 임상 시험의 전체적인 위험을 제대로 이해하며 리스크(risk) 관리 능력이 있는 곳인지를 확인해야 한다”고 말했다.
또 “임상시험을 하다가 전체 프로토콜이 위반되는 경우가 있으므로, 이런 경우 CRO 입장에서 대처할 수 있는 능력이 되는 곳을 선정해야 한다”고 조언했다.
그는 “여기에 CRC의 경우 해당 분야에서 일하는 총 인원의 80%가 30살을 넘지 않고, 근무한지 3년도 되지 않는 사람이 많다. 여기에 이직률까지 높아 많은 문제가 되고 있다”고 지적했다.
주 부국장은 “중국내에서는 병원 및 의사가 임상시험 활동을 장려하고 지원할 효과적인 인센티브제도가 아직 없다”며 “정부가 나서서 국가 수준의 임상 연구 개발 전략 수립 또는 자금 등을 지원하는 등 많은 개선점이 필요하다”고 전했다.
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중국 내 임상시험 수행, 해결 과제 ‘산적’
평가 기준 명확치 않고 재정 관리도 불투명…대책마련 절실
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2018.04.18 16:39 수정 2018.04.18 16:47
중국에서 임상시험을 수행할 때의 어려움으로 병원 내에서의 임상시험 평가 절하, 재정의 불투명성, IRB 검토 체계의 미성숙 등이 지적됐다.
18일 열린 국제의약품·바이오산업전에서는 중국의약품 시장 진출을 준비하기에 앞서 임상시험을 중국에서 진행할 때 겪을 수 있는 어려움들이 소개됐다.
연자를 맡은 주 링링(Zhu LingLing) 부국장(Ascentage pharma, clinical operation)은 “일반적인 중국의 병원들은 등급으로 평가를 받게 된다. 이 평가 기준에서도 임상시험의 평가 기준이 굉장히 낮다. 종양학과 또는 약리학과 에서만 임상과 관련된 기준이 명시돼있다”고 중국 병원들의 현 상태를 지적했다.
주 부국장에 따르면 공공병원의 경우에도 평가를 하는데, 임상시험이 얼마나 완료가 댔는지에 대해 평가를 하지 않는다. 관련 부서도 저평가되며, 제대로 인정이 이루어지지 않는 경우가 많다.
이어 연구자 주도 임상팀(investigator team)도 의사의 연구 역량이나 개발역량에 초점을 맞춘다고 주 부국장은 설명했다. 논문이 몇 건 출간돼 있는지를 평가할 뿐, 임상시험에서는 이것이 중요한 요소라고 생각하지 않는 것.
주 부국장은 “임상시험에서는 재정적인 면도 중요한데, 중국에서는 임상시험과 관련된 수수료가 투명하게 사용되고 있는지에 대해서도 투명하게 보이지 않는 경우가 있다. 경영 명목으로 50%까지 수수료를 가져가는 경우도 있으며, 보상이 이루어질 때도 그 액수가 충분하지 않고 투명한 방법이 아닐 때가 있다”고 설명했다.
중국의 IRB 검토에 대해서는 “여러 지역에서 임상시험이 실시되면 현지 윤리위원회 대신 중앙윤리위원회에서 검토를 한다. 현지 윤리위원회는 충분한 경험과 역량이 없기 때문에 위험성이 큰 임상시험을 평가하기 어렵기 때문”이라고 말했다.
이어 “중국의 IRB는 임상시험과 관련해 다양한 요건들을 충분히 맞춰주지 못하고 있고, 중립성이 부족한 경우도 있다”고 주박사는 말했다.
주 부국장은 CRO를 선정할 때도 다각도로 고려해야 할 점들이 있다고 강조했다.
그는 “CRO 업계 내에서 이직하는 경우가 많기 때문에, 이런 경우 업무의 인수인계가 제대로 이뤄지는지에 대해 봐야 한다. 또 임상 시험의 전체적인 위험을 제대로 이해하며 리스크(risk) 관리 능력이 있는 곳인지를 확인해야 한다”고 말했다.
또 “임상시험을 하다가 전체 프로토콜이 위반되는 경우가 있으므로, 이런 경우 CRO 입장에서 대처할 수 있는 능력이 되는 곳을 선정해야 한다”고 조언했다.
그는 “여기에 CRC의 경우 해당 분야에서 일하는 총 인원의 80%가 30살을 넘지 않고, 근무한지 3년도 되지 않는 사람이 많다. 여기에 이직률까지 높아 많은 문제가 되고 있다”고 지적했다.
주 부국장은 “중국내에서는 병원 및 의사가 임상시험 활동을 장려하고 지원할 효과적인 인센티브제도가 아직 없다”며 “정부가 나서서 국가 수준의 임상 연구 개발 전략 수립 또는 자금 등을 지원하는 등 많은 개선점이 필요하다”고 전했다.
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