약업닷컴(www.yakup.com)이 식품의약품안전처 온라인의약도서관의 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 상장제약사 65곳중 최근 3년간 임상시험 승인 실적이 단 한 건도 없는 제약사는 28개 제약사로 파악됐다.

신약개발은 탐색한 신약 후보 믈질에 대해 동물을 이용한 전임상을 실시하고, 이후 사람을 대상으로 한 단계별 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 과정을 거쳐야 한다.

임상 1상은 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로, 건강한 성인을 대상으로 의약품의 안전성을 검증하는 과정이다.
 
2상은 소수 환자를 대상으로 임상시험용 의약품의 유효성을 검증하는 것으로써, 3상 임상시험을 위하여 의약품의 용량 및 용법을 결정하는 과정이다  임상 3상 다수의 환자를 대상으로 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 확증하는 단계이다.

신약개발을 위해서는 반드시 임상시험을 거쳐야 하는 만큼, 임상시험 승인건수가 없다는 것이 신약개발 능력이 없다는 것과 일맥상통한다.

온라인의약도서관에 따르면 상장제약사들의 최근 3년간 임상시험 승인 현황은 총 324건이었다. 단계별로는 1상이 211건, 2상 40건, 3상 73건이었다.

연도별로는 2015년 111건, 2016년 115건, 2017년 98건으로 감소 추세를 보이고 있다.

2015년부터 2017년까지 3년간 식약처로부터 임상시험 승인을 받은 상장제약사는 38곳으로 집계됐다.

상장제약사중 임상시험을 가장 많이 승인받은 제약사는 대웅제약으로 1상 29건, 2상 7건, 3상 8건 등 총 44건이었다.

뒤를 이어 종근당은 38건(1상 28건, 2상 4건, 3상 6건), 한미약품 23건(1상 17건, 2상 2건, 3상 4건), 유한양행 23건(1상 12건, 2상 6건, 3상 5건), 녹십자 21건(1상 6건, 2상 7건, 3상 8건), 보령제약 18건(1상 12건, 3상 6건), 동아에스티 16건(1상 12건, 2상 2건, 3상 2건), 일동제약 14건(1상 10건, 3상 4건), 알보젠코리아 13건(1상 11건, 3상 2건), 제일약품 12건(1상 4건, 3상 12건) 등 최근 3년간 임상시험 승인건수 10건이 넘는 제약사는 10곳으로 파악됐다.