강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 식품의약품안전처로부터 류마티스관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’의 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상 1·2a상 시험은 중등도 이상 만성 류마티스관절염 환자 33명을 대상으로 하며 용법·용량 설정 및 유효성을 평가할 예정이다. 임상수행 기관은 서울특별시 보라매병원이며 2a상 단계에서 다기관으로 확대 진행된다.

이번 임상 1·2a상에서는 단회 투여 임상 시험 결과를 바탕으로 유효성과 치료 지속성을 높일 수 있는 반복투여 방식으로 4주 간격 3회 투여로 진행될 예정이다.

강스템바이오텍에 따르면 회사가 개발중인 류마티스관절염 치료제는 류마티스관절염 환경에서 가장 핵심적인 사이토카인(당단백질의 일종)인 TNF-α와 IL-1β에 반응하는 복합적 작용기전을 통한 면역조절을 나타내는 치료제로, 작용 기전이 지난 2016년 12월 네이처에서 발간하는 ‘Cell Death & Disease’에 발표된 퓨어스템 알에이주의 연구 논문을 통해 보고됐다.

회사 관계자는 “류마티스관절염 줄기세포 치료제는 복합적인 작용기전을 통해 효과적인 면역 조절이 가능하다는 점에서 기존 항체 치료제가 듣지 않는 불응성 환자에게도 효과를 나타낼 수 있음을 입증했다”며 “현재 치료제를 대체할 수 있는 유일한 대안이 줄기세포 치료제가 될 것으로 자신하고 있다”고 밝혔다.

강스템바이오텍 이태화 대표는 “이번 1·2a상 임상에서는 치료제의 경쟁력 강화를 위해 반복투여로 진행하며 유효성에 대한 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”며 “기존의 불완전한 류마티스관절염 치료제를 대신하여 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 성공하겠다”고 말했다.