오리지널 의약품의 특허를 무력화시켜 제네릭 의약품 발매를 앞당기기 위해 도입된 우선판매품목허가제가 제도상의 허점으로 인해 허가를 먼저 받고도 출시가 지연돼 피해를 보는 사례가 나타나고 있다.

이는 품목 허가 획득 시점보다 허가 신청 시점을 우선시한 제도상의 문제점 때문이다. 

제약업계에 따르면 경동제약은 지난 8월 23일 한국다케다제약의 오리지널 당뇨병 치료제 '액토스메트'의 제네릭 의약품 '팩토민정'을 허가 받았다.

또 경동제약은 9월 7일 우선판매품목허가권을 획득해 내년 6월까지 9개월간 시장독점권을 갖게 됐다. 이 기간 동안 다른 제약사의 동일성분 제네릭 의약품은 시장 진입이 불가능하게 됐다.

한국콜마를 수탁사로 콜마파마, 삼진제약, 씨제이헬스케어, 한국글로벌제약, 한국휴텍스제약, 다림바이오텍 등 7개사는 경동제약보다 1개월 이상 이른 지난 7월 14일 같은 제품에 대한 제네릭 허가를 받았다.

이들 7개사는 제네릭 특허는 경동제약보다 1개월 먼저 획득했으나 품목허가 신청을 경동제약(2월 28일)보다 보름 가량 늦은 3월 15일에 했다는 이유로 출시시점이 경쟁사보다 9개월 늦춰지게 됐다.

현행법상 우선판매품목 허가 획득 요건은 △최초로 품목허가 신청 △최초 내지 그로부터 14일 내에 특허심판 청구 △특허무효 또는 회피 성공 등 3가지 요건을 모두 만족시켜야 한다.

그런데 특허심판은 최초 청구일로부터 14일 이내까지 최초 청구일로 인정하는 반면, 품목허가 신청은 가장 먼저 신청한 한 날짜만 우선판매 허가 요건으로 인정하고 있다.

특허심판과 품목허가 신청 요건의 인정기준이 서로 달라 형평성 문제가 발생하는 것이다.

제약업계에 따르면 우선판매품목허가권 제도 도입 이후 특허회피에 성공했음에도 불구하고 품목허가 신청이 늦어 우선판매품목허가 획득에 실패한 사례는 이번이 처음으로 알려지고 있다.

이에 따라 제약업계에서는 "가장 이른 날에 품목(변경)허가 신청한 자가 우선판매품목허가권을 획득한다”는 규정을 현실에 맞게 개정해야 한다는 목소리가 나오고 있다.

통상적으로 오리지널 의약품의 PMS(재심사 기간) 만료일이 예정되어 있는 경우에는 우선판매품목허가 획득을 원하는 제약사들은  대부분 만료일 다음 날 허가 신청을 동시에 접수해왔다.

하지만 지난 2014년 2월 이미 PMS가 만료된 '액토스메트'의 사례처럼 품목허가 신청 시점을 맞추기 어려운 경우는 일부 제약사들이 예상하지 않은 피해를 입을 수밖에 없다는 지적이다.

'가장 이른 날 품목허가 신청'의 요건을 충족하기 위해 불충분한 자료로 신청만 서두르거나, 반대로 자료준비를 충실히 하다 신청에 늦어 불이익을 당하는 사례가 발생할 수 있는 것이 형행 우선판매품목허가 제도의 맹점이다.

제약업계의 한 관계자는 "PMS 만료 의약품에 대한 우선판매품목허가 경쟁은 예측 가능성이 매우 낮아 현행 규정이 자칫 악용될 우려가 있다"며 "특정 업체가 준비가 전혀 안된 상태에서 미비한 자료로 허가 신청만 해놓고 보자는 식으로 나온다면 선의의 피해업체가 나올 수 있다"고 말했다.

이에 따라 제네릭 의약품의 조기 시장진입을 통한 시장 활성화라는 우선판매품목허가 제도의 취지의 취지를 살리기 윟 위해서는 품목허가를 먼저 받고도 허가 신청이 늦어 시장에 진입하지 못하는 피해가 발생하지 않기 위해 제도를 개선해야 한다는 지적이 제약업계에서 제기되고 있다.