개량신약으로 허가받은 의약품중 지난해 연 생산실적이 100억을 넘는 품목은 9개이며, 한미약품은 혈압강하제 '아모잘탄정' 2품목은 생산액이 575억으로 최다를 기록했다. 

식품의약품안전처에 따르면 지난 2009년 개량신약 허가제도가 도입된 후 지난해 말까지 총 82개의 개량신약이 배출됐다.

이들 개량신약의 지난해 총 생산실적은 2,946억으로 2015년의 2,004억 대비 47% 늘어났다.

개량신약 상위 20개 품목의 지난해 생산실적은 2,302억으로 총 개량신약 생산액의 78%의 비중을 차지했다.

개량신약중 연간 생산액이 100억을 넘는 품목은 총 9품목으로 집계됐다.

2015년에는 생산실적이 100억을 넘는 품목은 5개에 불과했지만 지난해는 9개로 늘어난 것이다. 이는 제약사들이 개발한 개량신약에 대한 마케팅을 강화하고, 의료계의 개량신약 처방이 증가한데 따른 것으로 풀이된다.

개량신약 중 생산실적이 가장 많은 품목은 한미약품의 고혈압치료제 '아모잘탄정5/50mg'으로 344억이었다. 한미약품의 함량이 다른 고혈압치료제 '아모잘탄정5/100mg'은 231억으로 뒤를 이었다. 한미약품 '아모잘탄정5/50mg'과 '아모잘탄정5/100mg' 2품목의 지난해 생산액이 575억에 달하는 것이다.

회사별로는 LG화학(구 LG생명과학)이 당뇨병치료제인 '제미메트서방정50/1000mg' '제미메트서방정25/500mg' '제미메트서방정50/500mg' 등 3품목을 생산실적 20위권에 포진시켰다.

뒤를 이어 한미약품이 '아모잘탄정5/50mg'과 '아모잘탄정5/100mg' 2품목, 대웅제약이 '안플원서방정300mg'과 '리센플러스정' 2품목, 유나이티드제약이 '실로스탄씨알정'과 '클란자CR정' 2품목, 한국엠에스디가 '코자엑스큐정5/50mg'과 '코자엑스큐정5/100mg' 2품목, 알보젠코리아가 '본비바플러스정'와 '사포디필SR정300mg' 등 2품목 등이 생산실적 20위권에 들었다. 

생산실적 20위권내의 개량신약을 약효군별로 살펴보면 혈소판응집억제제가 5품목으로 가장 많았고 골다공증치료제 4품목, 고혈압치료제 4품목, 해열진통소염제 3품목, 당뇨병치료약 3품목 등이었다.

한편, 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.

연도별 개량신약 허가 현황은 2009년 4품목, 2010년 8품목, 2011년 2품목, 2012년 6품목, 2013년 19품목, 2014년 1품목, 2015년 18품목, 2016년 24품목 등이었다.