㈜코아팜바이오(대표이사 김정태)는 6월 30일 특허법원으로부터 자사의 에이케어정(주성분 : 솔리페나신 푸마레이트)이 아스텔라스의 솔리페나신 물질특허를 침해하지 않는다는 판결이 내려졌다고 밝혔다.

특허법원은 "존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가의 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 한다"며 "솔리페나신 푸마레이트를 주성분으로 하는 의약품인 에이케어정은 아스텔라스가 취득한 품목허가의 대상이 된 의약품인 베시케어정(주성분 : 솔리페나신 숙시네이트)와 상이한 것이 명백하므로 특허침해가 아니다"고 판결했다. 

이와 관련, 코아팜바이오는 오리지널 의약품의 주성분과 염이 다른 주성분을 포함하는 소위 자료제출의약품은 오리지날 의약품에 관한 품목허가의 범주에 포함되지 않는 다는 주장을 인정한 것이라고 설명했다.  

솔리페나신 특허분쟁은, 특허권 존속기간연장등록과 관련한 수백건의 특허분쟁 중 제네릭 업체가 승소한 유일한 케이스로 존속기간연장등록을 무효로 하는 전략이 아닌 주성분의 염을 변경하여 특허회피 전략을 펼쳤다는 점에서 업계의 주목을 받아왔다. 

이번 케이스를 모방한 약 200여건의 특허심판이 특허심판원에 계류중이며, 이에는 비리어드, 챔픽스 등의 블록버스터 약물이 대거 포함되어 있다는 면에서 이번 특허법원의 판결이 업계에 미치는 영향은 매우 클 것으로 예상된다.

이번 특허법원의 판결로 인해서, ㈜코아팜바이오는 특허심판원, 서울중앙지법 및 특허법원 모두에서 비침해 판단을 받게 되었고, 에어케어정의 판매를 맡고 있는 안국약품은 보다 안정적으로 판매를 이어갈 수 있게 됐다.

㈜코아팜바이오의 연구소장인 김상욱 상무는 "솔리페나신과 관련된 일련의 심판과 소송은 거대 다국적기업과의 특허분쟁에서 승소했다는 의미뿐만 아니라, 의약품 연구개발 전문기업의 이정표를 제시하였다는 점에서 더 큰 의의를 가진다고 생각한다"며 연구개발력과 특허전략의 융합이 허가특허연계제도 하에서 제약기업의 핵심역량이라는 점을 극명하게 보여준 사례이다"고 밝혔다.

기존에 없던 새로운 특허전략을 개발한 후 과감한 특허도전을 통해 제네릭 제품의 독점적 조기출시를 달성한 ㈜코아팜바이오의 성공스토리가 대법원에까지 이어질지 귀추가 주목된다.