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“일부 국가는 바이오시밀러 개발에 동물연구 필수 아냐”
나라마다 동물연구 필요성 인식 정도 달라…관련 가이드라인 제·개정중
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입력 2017.06.29 13:22
수정 2017.06.29 13:26
바이오시밀러를 개발하는 과정에서 일부 국가는 동물연구를 필수로 지정하지는 않은 것으로 나타났다.
29일 인터콘티넨탈 코엑스 서울에서 열린 ‘글로벌바이오컨퍼런스(GBC)'에서 Jian Wang 박사(Health canada)는 ’Current trends and futrure of biosimlars(바이오시밀러의 현황과 미래)‘를 주제로 강의를 진행했다.
Wang 박사는 “최초의 바이오시밀러 승인은 2006년 유럽에서 이뤄졌다. 이후 EMA는 250여개의 바이오시밀러를 승인했다. 미국은 2015년에 최초로 승인한 것으로 알려졌다”고 말했다.
이어 Wang 박사는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 유사성 측정이 중요하다. 바이오시밀러로 승인받으려면 오리지널 의약품과 모든 아미노산, 염기서열, 활성성분이 유사해야 하며 투여경로도 같아야 한다”고 설명했다.
Wang 박사에 따르면 바이오시밀러와 대조약의 비교동등성 평가 시 구조·기능적 특징을 비교해야 한다. 여러 단계를 거쳐 전체적인 증거들을 확인해야 하며 나란히, 직접적으로 비교해야 한다. 품질 평가시 대조약과의 유사함도 평가해야 한다.
Wang 박사는 “바이오시밀러 개발의 첫 번째 단계는 비임상연구를 진행하는 것이다. 이 단계에서 다양한 규제가이드라인이 이미 존재한다. single dose 및 동물성 시험을 여러 번 시행해야 하기 때문에 민감도도 높은 편”이라고 말했다.
이어 “캐나다 같은 경우 임상 1상에서는 동물연구가 필수적이다. 그러나 특정 바이오시밀러의 경우에는 동물연구를 시행하지 않아도 되는 경우가 있는 것처럼, 바이오시밀러의 개발에는 여러 예외 요인이 있다. 각 나라마다 동물연구의 필요성을 인정하는 부분에 있어 많은 차이가 있다”고 설명했다.
Wang 박사는 “동물연구를 시행하고 나면 약물약동학 비교를 하게 된다. 이는 임상연구에 있어 가장 민감도가 높은 연구라고 할 수 있다. 개발하고자 하는 약품의 여러 농도들을 측정하는 단계인데, 특히 근육 및 혈관 주사 제제들은 농도 입증 과정이 더 강화된다”며 제제간의 실험 통과 기준의 차이를 밝혔다.
Wang 박사는 “현재 동등생물의약품 허가심사는 진화하고 있고, 이와 관련한 가이드라인이 제·개정되고 있다“며 “제조사들은 개발 전 바이오시밀러 개발프로그램에 대해 규제당국과 논의하는 것이 훨씬 순조로운 개발을 이끌 것”이라고 덧붙였다.
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“일부 국가는 바이오시밀러 개발에 동물연구 필수 아냐”
나라마다 동물연구 필요성 인식 정도 달라…관련 가이드라인 제·개정중
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2017.06.29 13:22 수정 2017.06.29 13:26
바이오시밀러를 개발하는 과정에서 일부 국가는 동물연구를 필수로 지정하지는 않은 것으로 나타났다.
29일 인터콘티넨탈 코엑스 서울에서 열린 ‘글로벌바이오컨퍼런스(GBC)'에서 Jian Wang 박사(Health canada)는 ’Current trends and futrure of biosimlars(바이오시밀러의 현황과 미래)‘를 주제로 강의를 진행했다.
Wang 박사는 “최초의 바이오시밀러 승인은 2006년 유럽에서 이뤄졌다. 이후 EMA는 250여개의 바이오시밀러를 승인했다. 미국은 2015년에 최초로 승인한 것으로 알려졌다”고 말했다.
이어 Wang 박사는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 유사성 측정이 중요하다. 바이오시밀러로 승인받으려면 오리지널 의약품과 모든 아미노산, 염기서열, 활성성분이 유사해야 하며 투여경로도 같아야 한다”고 설명했다.
Wang 박사에 따르면 바이오시밀러와 대조약의 비교동등성 평가 시 구조·기능적 특징을 비교해야 한다. 여러 단계를 거쳐 전체적인 증거들을 확인해야 하며 나란히, 직접적으로 비교해야 한다. 품질 평가시 대조약과의 유사함도 평가해야 한다.
Wang 박사는 “바이오시밀러 개발의 첫 번째 단계는 비임상연구를 진행하는 것이다. 이 단계에서 다양한 규제가이드라인이 이미 존재한다. single dose 및 동물성 시험을 여러 번 시행해야 하기 때문에 민감도도 높은 편”이라고 말했다.
이어 “캐나다 같은 경우 임상 1상에서는 동물연구가 필수적이다. 그러나 특정 바이오시밀러의 경우에는 동물연구를 시행하지 않아도 되는 경우가 있는 것처럼, 바이오시밀러의 개발에는 여러 예외 요인이 있다. 각 나라마다 동물연구의 필요성을 인정하는 부분에 있어 많은 차이가 있다”고 설명했다.
Wang 박사는 “동물연구를 시행하고 나면 약물약동학 비교를 하게 된다. 이는 임상연구에 있어 가장 민감도가 높은 연구라고 할 수 있다. 개발하고자 하는 약품의 여러 농도들을 측정하는 단계인데, 특히 근육 및 혈관 주사 제제들은 농도 입증 과정이 더 강화된다”며 제제간의 실험 통과 기준의 차이를 밝혔다.
Wang 박사는 “현재 동등생물의약품 허가심사는 진화하고 있고, 이와 관련한 가이드라인이 제·개정되고 있다“며 “제조사들은 개발 전 바이오시밀러 개발프로그램에 대해 규제당국과 논의하는 것이 훨씬 순조로운 개발을 이끌 것”이라고 덧붙였다.
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