셀트리온의 두번째 및 세번째 바이오시밀러 북미권 유통사가 결정됐다.

셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 6일 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제약기업인 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 밝혔다.

‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로,  세계에서 가장 많이 팔린 10대 의약품 중 하나다(지난해 매출 6조원 이상)

‘허쥬마’는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료용 항체 바이오의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 이 제품 역시 지난해 약 7조원의 세계 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 2014년 1월 허쥬마의 국내 판매허가를 받았으며, 초기 유방암 환자 대상 임상을 추가로 진행해 최근 종료했다. 셀트리온은 4분기 중 유럽 의약품청(EMA)에 허쥬마의 판매허가를 신청할 계획이다.

이들 오리지널제품의 북미권 매출은 전체 매출의 절반에 달하는 약 7조원 규모다.  트룩시마와 허쥬마가 출시 후 오리지널 시장의 약 20%만 점유한다고 가정해도, 연간 약 1조4,000억원 대의 매출을 기대해 볼 수 있고, 선발 제품인 램시마는 유럽 출시 1년만에 시장 점유율 40%를 달성한 것으로 추정되고 있다고 셀트리온헬스케어는 밝혔다.

한편 트룩시마와 허쥬마의 유통사로 선정된 테바는 1,800여 종의 제네릭 의약품은 물론, 중추신경장애 및 통증 질환, 호흡기 질환 등 혁신형 전문의약품 분야에서도 포트폴리오를 구축하고 있다.  호스피라와 화이자의 합병 이후인 지난해 9월 트룩시마와 허쥬마 판권을 돌려받은 셀트리온헬스케어는 이후 두 바이오시밀러 제품의 상품성에 주목한 글로벌 제약사들과 유통 협상을 벌여왔으며, 최종적으로 테바와 계약(Business Collaboration Agreement)을 체결했다.

계약 조건에 따르면 테바는 셀트리온헬스케어에 선급 라이선스 금액(License Fee)으로 1억6,000만불(한화 약 1,767억원)을 지급하고, 향후 두 제품의 상업화에 따른 수익을 셀트리온헬스케어와 배분(Profit sharing)하기로 했다.

단, 선급 라이선스 금액 중 6,000만불은 진행 상황에 따라 반환(Refundable)되거나, 향후 공급 물량에 대한 선급금으로 전환이 가능한(Creditable) 조건이다.

테바의 글로벌 제네릭 부문 CEO 시기 올라프슨(Siggi Olafsson)은 “셀트리온과의 협력을 계기로 빠르게 성장하고 있는 바이오시밀러 시장에서 강력한 입지를 구축하게 됐다”며 “단일클론항체 바이오시밀러 개발 및 생산 전문성을 보유한 셀트리온과의 파트너십을 통해 테바의 바이오시밀러 분야 경쟁력을 제고하는 한편, 전문의약품과 제네릭 의약품 전반에 걸쳐 역량을 확대해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “선발 제품인 램시마가 유럽 시장에서 40% 이상의 점유율을 달성하는 등 선전하면서 다수의 글로벌 제약사들이 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 판권 확보에 관심을 보여왔다. 내부 검토 결과 이미 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 테바가 트룩시마와 허쥬마의 유통 마케팅 적임자로 선정됐다”며 " 테바와 강력한 파트너십을 통해 후속 제품 역시 북미 시장의 항체의약품 ‘퍼스트무버’로서 강력한 시장경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

▶ 라이센싱아웃(Licensing-out/기술수출) 계약 : 의약품 수출 시, 원 개발회사(Licensor)가 최초 기술료(Up-front payment)와 임상단계별 성공에 따른 개발단계별 기술료(milestone payment)를 받을 수 있고, 규제기관 최종허가 획득 등 제품개발 최종 성공 후 상업판매가 개시되면 매출액에 대한 로열티 수입을 받게 됨. 기술수입(Licensing-in) 회사가 임상 및 허가에 대한 모든 비용과 책임을 부담해 기술수입 회사(Licensee)가 매출액에 대한 수익배분시 대부분의 수익을 가져가게 되는 구조.

▶ 판매 수익배분(Profit sharing) 계약 : 라이센싱아웃 계약과 달리, 원 의약품 개발회사가 임상 개발 및 규제기관 최종 허가 획득 제품 최종개발 단계까지의 모든 비용과 책임을 부담하기 때문에 상업판매 개시 후 매출액에 대해 유통 파트너사 보다 많은 수익을 가져가게 되는 유통권리 수출 계약.