“기술은 사업화의 시작점입니다. 그리고 그 끝에는 시장에 대한 이해와 접근이 중요합니다.”

디와이프라임 김도균 대표는 10일 서울바이오허브에서 열린 ‘2026 서울-로슈진단 스타트업 스프린트 데모데이’ 심포지엄에서 ‘글로벌 진단 시장의 승부처: 기술을 넘어 시장을 읽다’를 주제로 발표하며 이같이 강조했다.

‘진단의 혁신: 예측에서 의사결정까지’를 주제로 열린 이번 심포지엄에서 김 대표는 “진단 제품의 글로벌 진출은 제품의 우수성만으로 결정되지 않는다”며 “국가별 맥락과 산업 구조, 관계자의 의사결정을 함께 파악해야 한다”고 설명했다.

글로벌 진출, 시장 규모보다 진입 가능성 봐야

김 대표는 진출 국가를 선정할 때 시장 규모보다 실제 진입 가능성을 우선적으로 살펴야 한다고 강조했다.

기업들은 글로벌 진출을 통해 대규모 시장 진입과 수익 창출을 기대하지만, 실제 시장 진입에서는 규제 지연과 임상 근거 부족 및 신뢰 형성 등의 장벽에 직면할 수 있다는 설명이다.

김 대표는 “꿈은 크지만, 시장은 냉정하게 반응한다”며 “언젠가 글로벌 진출을 바라보기보다 지금 진입 가능한 국가·채널·파트너를 찾아야 한다”고 말했다. 이어 “진출 국가는 규모보다 진입 가능성으로 봐야 한다”고 강조했다.

사업 모델 역시 기술 판매에만 초점을 맞춰서는 안 된다고 언급했다.

진단 제품의 해외 진출은 제품을 판매하는 데 그치는 것이 아니라 의료진·병원 등 실제 사용자와 규제·보험 관계자, 지불자·구매부서, 파트너·유통 등 다양한 이해관계자 간 가치 흐름을 설계하는 과정이라는 것이다.

김 대표는 “누가 실제로 쓰고, 누가 승인하며, 누가 돈을 내는가?”를 사업 모델의 핵심 질문으로 제시했다.

국가별 시장 진입, 현지 의사결정 구조에 맞춰야

김 대표는 미국, 프랑스, 독일, 스위스, CIS, 중국 등 국가별 진출 경험을 소개하며 시장마다 다른 접근이 필요하다고 설명했다.

미국은 세 차례의 진입 시도 과정에서 규제와 상업화의 장벽을, 프랑스는 첫 진입과 레퍼런스 확보 전략을, 독일은 채널 검증을 경험한 사례로 소개했다. 스위스는 현지의 신뢰 형성 과정, CIS는 러시아를 기반으로 한 확장 전략, 중국은 하이브리드 전략을 적용한 사례로 제시했다.

이 같은 경험을 통해 국가마다 문화와 시장의 특성이 다른 만큼 자사의 방식대로 접근하기보다 현지 맥락에 맞춰 진입 전략을 조정해야 한다고 강조했다.

김 대표는 국가별 시장 진입 전략은 제품을 일률적으로 설명하는 데 그쳐서는 안 되며, 현지 의사결정 구조에 맞춰 제품의 가치를 전달하고 사업화 방식을 설계해야 한다고 강조했다.

RACE-P로 규제·임상·상업화 통합

또한 김 대표는 글로벌 진출 전략을 수립하기 위한 프레임으로 ‘RACE-P’ 5가지 렌즈를 제시했다.

RACE-P는 △R(Regulatory Readiness, 국가별 허가·인증 준비도) △A(AI/Clinical Evidence, AI·임상 근거와 성능 신뢰성) △C(Commercialization & Reimbursement, 수가·구매·비즈니스 모델) △E(Ecosystem Partnership, 현지 파트너와 채널 협력) △P(Platform Localization, 현지 워크플로우와 사용 환경 적합성)으로 구성된다.

시장·기술·임상·규제·이해관계자를 따로 보기보다 하나의 진입 메커니즘으로 연결해야 현지에서 기술에 대한 신뢰를 형성하고 실제 채택으로 이어질 수 있다는 설명이다.

사업화 첫 단추는 기술 설명 아닌 시장 검증

진단 제품의 사업화는 하나의 병목으로 해결할 수 있는 문제가 아니라 여러 요인이 상호작용하는 시스템 문제라는 분석도 제시됐다. 기술 역량과 투자, 제품·시장 적합성(PMF), 특허·품질, 규제·인증·수가, 시장 환경 등이 서로 영향을 미치는 만큼 개별 요소만 개선해서는 사업화가 어렵다는 것이다.

김 대표는 사업화의 핵심 과제로 △시장 검증을 앞당기고 △임상·규제 로드맵을 연결하며 △파트너에게 설명 가능한 수익 구조를 구축하는 것을 제시했다. 특히 연구개발(R&D) 중심 접근에서 시장 중심 접근으로 전환해야 한다고 강조했다.

성능과 기능을 먼저 설명하기보다 문제와 사용자, 구매 구조를 확인하고 도입 장벽과 대체재를 함께 분석해야 한다는 것이다. 허가·임상·수가·유통도 동시에 설계해야 한다고 설명했다.

김 대표는 “사업화의 첫 단추는 기술 설명이 아니라 시장 검증”이라며 “‘이 기술이 좋은가?’보다 ‘이 시장에서 실제로 채택될 이유가 있는가?’를 질문해야 한다”고 말했다.

해외 진출, 제품 수출 넘어 현지 생태계 편입

김 대표는 글로벌 파트너가 진단 제품을 검토할 때 현지 규제 리스크, 임상·경제성 근거, 판매 가능한 가격 구조, 사후지원과 책임 범위, 관계자의 의사결정 언어 등을 함께 살펴야 한다고 설명했다.

현지 적합성(Local Fit)과 글로벌 표준(Global Standard)을 결합해 실행 가능한 진출 전략을 마련해야 한다는 것이다.

김 대표는 “해외 시장 진출은 제품 수출을 넘어 현지 생태계에 들어가는 과정”이라고 말했다. 기술의 우수성만을 앞세우기보다 현지 의사결정 구조에 맞춰 시장·규제·상업화·파트너십을 설계해야 한다는 의미다.