김영 사이넥스 대표는 20일 김승희 새누리당 의원이 주최한 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책 토론회'에서 의료기기 UDI 도입을 촉구했다.
 
UDI(Unique Device Identification)란 의료기기제조사가 부여하는 고유식별코드를 의미하는 것으로, 전세계적으로 인정되는 의료기기 식별표시와 코딩 표준을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 알파벳 문자들이다.

해당 의료기기만의 고유번호이기에 제조번호, 일련번호, 유통기한, 생산일자 등의 정보는 물론 기기의 유통과정, 부작용 등의 사안을 파악하는데 용이하다.

김영 대표는 UDI를 도입, 시행중인 미국의 사례를 통해 국내 도입의 필요성을 역설했다.

발표에 따르면 FDA는 의료기기 유통과 사용 전 과정에서 정확한 의료기기 식별 시스템 구축을 위해 UDI를 도입했다.

의료기기는 동일품목 내에서도 다양한 사이즈, 형태 등 여러 형명으로 세분화되어 있다. 또한 규제기관이 의료기기의 부작용 보고 및 회수, 시정조치 등의 상황에서 환자와 의료기관과 신속하게 소통할 필요성이 수시로 발생하기에 해당 제품을 정확하게 식별, 소통할 수 있는 매개 수단이 필요하다.

FDA는 이 같은 의료기기의 특성을 고려, 의료기기를 신속, 정확하게 구분할 수 있으며 중요정보를 쉽게 입수하고, 의료기기 정보 기록 방법을 표준화 할 수 있는 UDI를 도입했다는 것이다.

특히 UDI를 통해 축적된 정보는 개발자가 의료기기의 오류를 파악, 개선을 가능하게 하는 빅데이터의 원천이 되는 효과를 기대할 수 있는 산업적 측면에서도 효과적인 시스템이란 설명이다.

김영 대표는 "우리나라는 아직 의료기기 부작용 보고 등 안전성 정보 수집 기반이 취약해, 의료기기 부작용 보고, 회수 등 시판 후 안전관리가 효과적으로 이뤄지지 못하고 있다"며 "UDI 도입을 통해 구갠에서 안전성 정보수집기반을 강화하고, 외국과의 UDID 연계를 통해 양질의 안전성 정보를 확보, 국내 환자 안전관리를 비약적으로 발전시킬 수 있을것이다"고 말했다.

또한 "산업적 측면에서도 UDI를 도입하게 되면, 전국민의료보험제도를 가진 우리나라는 의료기기 청구자료와 전자의무기록 등 실제사용자료를 효율적으로 취합할 수 있고, 이를 의료기기개발에 활용할 수 있도록 하면 기술개발을 앞당길 수 있을것"이다고 덧붙였다.

김 대표는 UDI가 이미 의료기기의 국제 표준기준임을 강조하며, UDI의 도입은 선택이 아니라 필수임을 특히 강조했다.

김 대표는 "올해 9월 미국에서 2등급 의료기기에 대한 UDI가 의무화되면, 우리나라의 의료기기는 미국수출이 원천적으로 차단된다"며 "UDI 도입 규정을 서둘러 마련하고, 기업대상 UDI 제도 교육, 국내 품목명과 국제의료기기명명법(GMDN)상의 품목명 조화가 시급하다"고 지적했다.

이어 "식약처는 제도 도입과 공공 DB 운영의 주체로, 복지부와 심평원, 의료기관 등은 사용자 측면에서 UDI 정보 활용 방안 개발주체로써 적극적으로 나서야 한다"라며 "업계 역시 선진국의 UDI 도입에 능동적으로 정보를 파악, 계획을 수립할 필요가 있다"고 밝혔다.