국내 바이오시밀러 시장이 2019년 1천만달러를 돌파할 것으로 전망됐다.

생명공학정책연구센터는 최근 보고서 'BioINwatch(BioIN+Issue+Watch), 15-102'를 통해  한국의 바이오시밀러 시장은 2012년 7,000만달러에서 CAGR 7.8%로 성장해 2019년까지 1.2억달러 규모로 확대될 것으로 예측했다.

센터에 따르면 삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘브렌시스(SB4)’와 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(SB2)’에 대한 판매허가를 각각 ’15년 9월과 12월 잇달아 획득했다.

항암제 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(SB3)와 당뇨치료제 인슐린의 바이오시밀러 (SB9)는 임상3상, ‘아바스틴’ 바이오시밀러(SB8)는 임상1상 진행 중이다.

삼성바이오에피스에서 개발 중인 바이오시밀러의 오리지널 제품 연간 세계 판매액은 53조원을 상회하고 있으며, 최근 판매 1위 의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러(SB5)가 글로벌 임상 3상에 성공했다(’15.7)

셀트리온도 레미케이드 바이오시밀러 '램시마주'(12,7,20)와 허셉틴주 바이오시밀러 '허쥬마주'(14,1.05) 허가를, 한화케미칼도 '디빅트렐주사'(엔브렐 바이오시밀러, 14,11,11) 허가를 각각 취득했다.

기존 제약업체, 화학업체, 바이오업체, 대기업 등에서 향후 가장 큰 시장이 예상되는 항체의약품 분야의 제품 개발과 과감한 설비 및 투자도 진행 중이다.(셀트리온=1,677억 원, ’13, LG=750억 원 ’13, SK=595억 원 ’13, 삼성=2.2조 원 ~’16)

국내 제약사를 비롯한 대기업들이 바이오시밀러 분야에 적극 투자한 결과 최근 대규모 기술수출 등 가시적 성과도 창출하고 있다.

셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마주’를 개발, 국내 첫 바이오시밀러 허가(’12.7) 후 유럽, 일본, 남미 등 약 70개국에서 허가를 획득, ‘15년 2월부터 유럽에서 판매 중이다.  판매 후 오리지널 의약품인 Johnson&Johnson사의 레미케이드(자가면역질환 항체치료제) 매출액이 지난 2분기 동안 25% 감소했다.

보고서는 "바이오시밀러는 바이오신약에 비해 개발기간이 짧고 신약 개발비용의 10% 수준(약 500억원)이지만 개발 성공률은 10배 정도 높아 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있다"며 " 인구 고령화로 인한 의료비 증가가 각국 정부에 재정 부담으로 작용하고 있는 상황에서 바이오의약품에 대한 환자의 접근성 향상과 의료비 재정지출 절감을 위해 바이오의약품보다 30~50% 저렴한 바이오시밀러 수요가 증가할 것으로 전망된다"고 밝혔다.

                             <국내 바이오시밀러 품목허가 현황>

* 출처 : 식약처 보도자료, 생명공학정책연구센터 업데이트