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프로코라란 급여확대, 엔트레스토 FDA승인 새 패러다임 구축
만성 심부전치료제 시장, 환자 80대 '최다'…진료비 연 721억 소요
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입력 2015.09.03 10:37
수정 2015.09.03 11:30
◆만성심부전 치료제 시장 개황
심부전이란 전신에 혈류를 공급하는 심장의 펌프 작용에 관련된 수축기 기능 또는 심장이 피를 받아들이는 이완기 기능의 장애로 원활환 전신 혈류 공급이 일어나지 않는 경우를 말한다
그동안 만성심부전 관련제품 시장은 이뇨제와 디독신 등 즉각적으로 증상의 호전에 도움을 줄수 있는 제품군과 장기적으로 심부전의 악화를 예방하거나 예후를 좋게 해주는 안지오텐신 전환효소억제제((ACE1), 베타차단제, 알도스테론 길항제 등의 제품군으로 구분될 수 있다.
만성심부전 치료제시장은 If 통로억제제 프로코라란(세르비에), ACE억제제 트리테이스정(한독), 베타차단제 딜라트렌정(종근당) 등 작용기전은 다르지만 유사효능을 가진 제품들이 임상가에서 주로 활용되고 있다.
올해부터 노바티스의 심부전 복합제 '엔트레스토'(valsartan/ sacubitril)에 대해 FDA가 박출률이 저하된 심부전 환자에 사용할 수 있도록 승인함으로써 이 시장에 새로운 변화가 시작됐다.
즉 안지오텐신 수용체 네프릴리신 저해제(ARNI)라 불리는 약물 계열의 첫 번째 제품인 ‘엔트레스토’가 출현함으로써 약 15년만에 '퍼스트 인 클래스' 약물이 탄생하게 됐다는 평가를 받고 있다.
엔트레스토는 노바티스가 '디오반'의 특허만료에 대비해 '발사르탄'과 새로운 계열의 네프릴리신 억제제 '사쿠비트릴'을 복합한 제제로 하루 2회 복용할 수 있다. ‘엔트레스토’는 이제까지 ‘LCZ696’라는 코드네임으로 불리던 약물이다. FDA는 지난 2월 이 약물을 신속심사 대상으로 지정했었다.
‘엔트레스토’는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 약물들을 대신한 다른 심부전 치료제들과 함께 복용하는 방식으로 사용된다.
한편 로슈가 개발하고 종근당이 판매하고 있는 딜라트렌정(카르베딜롤제제)은 울혈성 심부전증과 관련 2016년까지 특허가 존속되고 있다. 이 제품 제네릭의 경우 본태성고혈압과 만성 안정협심증에만 적응증이 제한되면서 제네릭 진입에도 불구하고 고혈압 약물계열 베타차단제 가운데서는 월등한 매출을 기록하고 있다. 2014년 상반기에만 265억원의 처방액을 기록했다.
만성 심부전과 만성 안정형 협심증 치료에 주로 사용되는 약품들의 경우 고뇨산혈증, 호산구증가증, 혈중 크레아티닌 농도 상승 등의 부작용을 주의해야 한다.
△‘프로코라란’(성분명 이바브라딘) 급여확대로 새 전기
프로코라란(한국세르비에, 성분명 이바브라딘)은 지난 2009년 ‘만성 안정형 협심증’ 치료제로 처음 허가됐으며, 2013년 5월 ‘만성심부전’에 대한 효능효과를 식약처로부터 승인 받은후 2014년 2월부터 건강보험 급여를 적용받고 있다. 단 프로코라란정 5mg, 7.5mg이 심장박동수가 분당 75회 이상인 심부전환자에 대한 병용요법 치료제로 급여적용이 되고 있다.
프로코라란은 심장박동 조절 전기신호를 만드는 동방결절내 If Channel을 차단하는 작용기전을 가지고 있다.
베타차단제(ß-Blocker)를 사용할 수 없거나, 베타차단제를 포함한 표준요법에도 불구하고 심장박동수가 75pm 이상인 심부전 환자에게 병용투여하면 이 기전을 통해 심장박동수만을 효과적으로 낮춰준다.
37개국 677개 의료센터에서 6,505명(프로코라란군 3,241명, 위약군 3,264명)의 심부전 환자를 대상으로 실시된 SHIFT 임상시험에서 분당 박동수가 75회 이상인 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 및 심부전 악화로 인한 입원율을 통합적으로 24% 낮추는 것이 확인됐다.
또한 심부전만으로 인한 사망은 39%, 심부전 악화로 인한 입원은 30% 낮췄다.
아울러 2013년 8월 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 SHIFT 하위분석 연구를 바탕으로 프로코라란이 첫 입원을 25%, 두번째 입원을 34%, 세번째 입원을 29%로 유의하게 낮추는 것으로 나타났다.
△신약 ‘엔트레스토’ 심부전관리의 새 패러다임 기대
고혈압과 고지혈증 치료제를 동시에 복용해야 하는 환자들의 증가와 복약순응도가 중요해지는 상황은 향후 심혈관계 치료제 시장성에 기대감을 갖게 하고 있다. 개발단계부터 주목을 끌었던 심부전 신약의 상용화가 예상보다 빨리 이뤄질 전망이다.
엔트레스토는 '2014 유럽심장학회(ESC) 연례 총회'에서 대규모 연구 패러다임-HF의 1차분석 결과가 발표되면서부터 학계의 기대감을 받았다. 이번 미국 FDA의 조기 승인으로 인해 엔트레스토의 국내 진입 역시 한층 빨라질 것으로 예상된다.
의료계는 이 약이 출시될 경우 심부전 관리의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있다. ESC, ACC/AHA 등 세계적인 가이드라인에도 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다.
이 약은 기존에 가장 많이 처방돼 온 ACE억제제 '에나프릴' 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다.
노바티스 ‘엔트레스토(Entresto)’는 제품의 가격이 지나치게 높다는 지적도 받고 있다. 노바티스는 심부전 치료제인 엔트레스토가 연간 4,560불의 치료 비용이 소요 될 것이라고 밝혔다. 새로운 약물의 유익성이 환자의 입원을 예방해 결국 비용 대비 효과적이라는 주장을 내놓고 있으나 약물의 높은 가격으로 보험사와 마찰도 일고 있다.
노바티스는 엔트레스토는 직접적인 경쟁은 없지만 할인을 제공할 것이라고 밝히고는 있으나 주요 심장 전문의들도 높은 가격이 잠재적 문제가 될 것이라고 말했다.
심장 질환 치료제의 경우 대부분의 혁신적인 항암제와 비슷한 가격이지만 심장 약물은 평생에 걸쳐 사용한다는 점에서 의료 비용에 대한 영향이 상당하다. 회사측은 2020년까지 연간 50억불의 매출을 올릴 것으로 예상했다.
△ 바이엘, 심혈관질환 파이프라인 구축
바이엘은 지난 2012년 바이엘헬스케어의 미래를 이끌 다섯 가지 제품을 발표한 바 있다. 회사측은 글로벌 시장에서 성장 동력을 이끌 제품으로서 심혈관질환 치료제가 큰 역할을 할 것으로 기대하고 심혈관 질환의 예방에서 치료까지 아우르는 연속적이고 효과적인 파이프라인 구축을 지향하고 있다.
이에 따라 바이엘은 글로벌 차원에서 심혈관질환 전반에 걸쳐 균형을 이룬 파이프라인을 갖추기 위해 준비 중이며. 심부전치료제인 피네레논(Finerenone)과 베리시구앗(vericiguat)을 개발중이라고 밝히고 있다.
또 자렐토와 다른 기전의 항응고제인 FactorXI억제제 'ISIS-FXIRx'도 현재 2상 임상시험 중이다. XI인자를 억제하는 새 작용기전이 적합한 치료대안이 없는 환자를 위한 추가적인 치료 경로를 제공할 것이라고 밝히고 있다.
△ 동아ST, 카르베딜롤 성분 바소트롤정 도전장
동아ST는 그동안 특허로 가로막혔던 카르베딜롤(상품명 딜라트렌)제제의 울혈성심부전증 적응증으로 판매를 추진하고 있다.
동아ST는 바소트롤정이란 이름의 제네릭 제품을 출시했지만, 적응증 제한 등의 이유로 크게 주목받지 못했다.
동아ST는 적응증 획득을 가로막고 있는 특허를 정면 돌파하기로 하고 2013년 해당 특허(울혈성심부전으로부터 야기되는 사망률을 감소시키는 약학조성물)를 대상으로 소극적 권리범위확인 청구를 낸바 있다.
특허심판원은 2014년 10월 동아ST의 청구를 받아들여 동아ST의 제품은 특허에 접촉받지 않는다고 심결했다. 이로써 동아ST는 자사 제품에도 울혈성심부전증과 관련한 적응증을 획득할 수 있는 기반을 마련했다.
동아ST 관계자는 다른 경쟁제품들과 차별화를 위해 울혈성 심부전증 적응증을 추가할 예정이라고 밝혔다.
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프로코라란 급여확대, 엔트레스토 FDA승인 새 패러다임 구축
만성 심부전치료제 시장, 환자 80대 '최다'…진료비 연 721억 소요
- 이종운 기자 news@yakup.co.kr
- 입력 2015.09.03 10:37 수정 2015.09.03 11:30
◆만성심부전 치료제 시장 개황
심부전이란 전신에 혈류를 공급하는 심장의 펌프 작용에 관련된 수축기 기능 또는 심장이 피를 받아들이는 이완기 기능의 장애로 원활환 전신 혈류 공급이 일어나지 않는 경우를 말한다
그동안 만성심부전 관련제품 시장은 이뇨제와 디독신 등 즉각적으로 증상의 호전에 도움을 줄수 있는 제품군과 장기적으로 심부전의 악화를 예방하거나 예후를 좋게 해주는 안지오텐신 전환효소억제제((ACE1), 베타차단제, 알도스테론 길항제 등의 제품군으로 구분될 수 있다.
만성심부전 치료제시장은 If 통로억제제 프로코라란(세르비에), ACE억제제 트리테이스정(한독), 베타차단제 딜라트렌정(종근당) 등 작용기전은 다르지만 유사효능을 가진 제품들이 임상가에서 주로 활용되고 있다.
올해부터 노바티스의 심부전 복합제 '엔트레스토'(valsartan/ sacubitril)에 대해 FDA가 박출률이 저하된 심부전 환자에 사용할 수 있도록 승인함으로써 이 시장에 새로운 변화가 시작됐다.
즉 안지오텐신 수용체 네프릴리신 저해제(ARNI)라 불리는 약물 계열의 첫 번째 제품인 ‘엔트레스토’가 출현함으로써 약 15년만에 '퍼스트 인 클래스' 약물이 탄생하게 됐다는 평가를 받고 있다.
엔트레스토는 노바티스가 '디오반'의 특허만료에 대비해 '발사르탄'과 새로운 계열의 네프릴리신 억제제 '사쿠비트릴'을 복합한 제제로 하루 2회 복용할 수 있다. ‘엔트레스토’는 이제까지 ‘LCZ696’라는 코드네임으로 불리던 약물이다. FDA는 지난 2월 이 약물을 신속심사 대상으로 지정했었다.
‘엔트레스토’는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 약물들을 대신한 다른 심부전 치료제들과 함께 복용하는 방식으로 사용된다.
한편 로슈가 개발하고 종근당이 판매하고 있는 딜라트렌정(카르베딜롤제제)은 울혈성 심부전증과 관련 2016년까지 특허가 존속되고 있다. 이 제품 제네릭의 경우 본태성고혈압과 만성 안정협심증에만 적응증이 제한되면서 제네릭 진입에도 불구하고 고혈압 약물계열 베타차단제 가운데서는 월등한 매출을 기록하고 있다. 2014년 상반기에만 265억원의 처방액을 기록했다.
만성 심부전과 만성 안정형 협심증 치료에 주로 사용되는 약품들의 경우 고뇨산혈증, 호산구증가증, 혈중 크레아티닌 농도 상승 등의 부작용을 주의해야 한다.
△‘프로코라란’(성분명 이바브라딘) 급여확대로 새 전기
프로코라란(한국세르비에, 성분명 이바브라딘)은 지난 2009년 ‘만성 안정형 협심증’ 치료제로 처음 허가됐으며, 2013년 5월 ‘만성심부전’에 대한 효능효과를 식약처로부터 승인 받은후 2014년 2월부터 건강보험 급여를 적용받고 있다. 단 프로코라란정 5mg, 7.5mg이 심장박동수가 분당 75회 이상인 심부전환자에 대한 병용요법 치료제로 급여적용이 되고 있다.
프로코라란은 심장박동 조절 전기신호를 만드는 동방결절내 If Channel을 차단하는 작용기전을 가지고 있다.
베타차단제(ß-Blocker)를 사용할 수 없거나, 베타차단제를 포함한 표준요법에도 불구하고 심장박동수가 75pm 이상인 심부전 환자에게 병용투여하면 이 기전을 통해 심장박동수만을 효과적으로 낮춰준다.
37개국 677개 의료센터에서 6,505명(프로코라란군 3,241명, 위약군 3,264명)의 심부전 환자를 대상으로 실시된 SHIFT 임상시험에서 분당 박동수가 75회 이상인 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 및 심부전 악화로 인한 입원율을 통합적으로 24% 낮추는 것이 확인됐다.
또한 심부전만으로 인한 사망은 39%, 심부전 악화로 인한 입원은 30% 낮췄다.
아울러 2013년 8월 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 SHIFT 하위분석 연구를 바탕으로 프로코라란이 첫 입원을 25%, 두번째 입원을 34%, 세번째 입원을 29%로 유의하게 낮추는 것으로 나타났다.
△신약 ‘엔트레스토’ 심부전관리의 새 패러다임 기대
고혈압과 고지혈증 치료제를 동시에 복용해야 하는 환자들의 증가와 복약순응도가 중요해지는 상황은 향후 심혈관계 치료제 시장성에 기대감을 갖게 하고 있다. 개발단계부터 주목을 끌었던 심부전 신약의 상용화가 예상보다 빨리 이뤄질 전망이다.
엔트레스토는 '2014 유럽심장학회(ESC) 연례 총회'에서 대규모 연구 패러다임-HF의 1차분석 결과가 발표되면서부터 학계의 기대감을 받았다. 이번 미국 FDA의 조기 승인으로 인해 엔트레스토의 국내 진입 역시 한층 빨라질 것으로 예상된다.
의료계는 이 약이 출시될 경우 심부전 관리의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있다. ESC, ACC/AHA 등 세계적인 가이드라인에도 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다.
이 약은 기존에 가장 많이 처방돼 온 ACE억제제 '에나프릴' 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다.
노바티스 ‘엔트레스토(Entresto)’는 제품의 가격이 지나치게 높다는 지적도 받고 있다. 노바티스는 심부전 치료제인 엔트레스토가 연간 4,560불의 치료 비용이 소요 될 것이라고 밝혔다. 새로운 약물의 유익성이 환자의 입원을 예방해 결국 비용 대비 효과적이라는 주장을 내놓고 있으나 약물의 높은 가격으로 보험사와 마찰도 일고 있다.
노바티스는 엔트레스토는 직접적인 경쟁은 없지만 할인을 제공할 것이라고 밝히고는 있으나 주요 심장 전문의들도 높은 가격이 잠재적 문제가 될 것이라고 말했다.
심장 질환 치료제의 경우 대부분의 혁신적인 항암제와 비슷한 가격이지만 심장 약물은 평생에 걸쳐 사용한다는 점에서 의료 비용에 대한 영향이 상당하다. 회사측은 2020년까지 연간 50억불의 매출을 올릴 것으로 예상했다.
△ 바이엘, 심혈관질환 파이프라인 구축
바이엘은 지난 2012년 바이엘헬스케어의 미래를 이끌 다섯 가지 제품을 발표한 바 있다. 회사측은 글로벌 시장에서 성장 동력을 이끌 제품으로서 심혈관질환 치료제가 큰 역할을 할 것으로 기대하고 심혈관 질환의 예방에서 치료까지 아우르는 연속적이고 효과적인 파이프라인 구축을 지향하고 있다.
이에 따라 바이엘은 글로벌 차원에서 심혈관질환 전반에 걸쳐 균형을 이룬 파이프라인을 갖추기 위해 준비 중이며. 심부전치료제인 피네레논(Finerenone)과 베리시구앗(vericiguat)을 개발중이라고 밝히고 있다.
또 자렐토와 다른 기전의 항응고제인 FactorXI억제제 'ISIS-FXIRx'도 현재 2상 임상시험 중이다. XI인자를 억제하는 새 작용기전이 적합한 치료대안이 없는 환자를 위한 추가적인 치료 경로를 제공할 것이라고 밝히고 있다.
△ 동아ST, 카르베딜롤 성분 바소트롤정 도전장
동아ST는 그동안 특허로 가로막혔던 카르베딜롤(상품명 딜라트렌)제제의 울혈성심부전증 적응증으로 판매를 추진하고 있다.
동아ST는 바소트롤정이란 이름의 제네릭 제품을 출시했지만, 적응증 제한 등의 이유로 크게 주목받지 못했다.
동아ST는 적응증 획득을 가로막고 있는 특허를 정면 돌파하기로 하고 2013년 해당 특허(울혈성심부전으로부터 야기되는 사망률을 감소시키는 약학조성물)를 대상으로 소극적 권리범위확인 청구를 낸바 있다.
특허심판원은 2014년 10월 동아ST의 청구를 받아들여 동아ST의 제품은 특허에 접촉받지 않는다고 심결했다. 이로써 동아ST는 자사 제품에도 울혈성심부전증과 관련한 적응증을 획득할 수 있는 기반을 마련했다.
동아ST 관계자는 다른 경쟁제품들과 차별화를 위해 울혈성 심부전증 적응증을 추가할 예정이라고 밝혔다.
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