오는 9월 물질특허가 만료되는 발기부전치료제 '시알리스'에 대한 국내 제약사들의 제제특허 도전에서 첫 심결이 내려졌다.

시알리스는 지난해 기준으로 약 250억대의 매출을 올린 대형 블록버스터 의약품읋 오는 9월 특허 만료를 앞두고 국내 제약사 20여곳이 제네릭 의약품 출시를 준비하고 있다.

특허심판원은 ㈜에프엔지리서치등이 청구한 소극적권리범위확인심판(대상특허: 제738861호, 2020년4월26일 만료예정)에서 청구인들의 제품은 시알리스 제제특허를 침해하지 않는다는 취지의 심결을 5월 31일자로 내렸다.

에프엔지리서치등은 2014년 7월 23일자로 시알리스의 제형을 경구투여용 산제로 변경한 제품을 확인대상발명으로 해 소극적 심판을 청구한 바 있다.

심결에 따르면 시알리스 제제특허는 특정한 희석제와 부형제등에 관한 것이지만, 에프엔지리서치의 경구투여용 산제는 제형을 변경함과 동시에 사용되는 부형제, 희석제의 종류와 양을 달리하였기 때문에 특허침해가 아니다는 판결을 받아았다.

또 최근 소극적 권리범위심판에서 오리지날사와 제네릭사간에 핵심쟁점이 되고 있는 허가신청대상 의약품과 심판대상 의약품이 완전히 동일한지를 입증하는 증거의 제출이 필요한지의 여부와 관련해서는, 장래에 실시할 가능성만 있다면 확인의 이익을 긍정해야 한다고 판단함으로써 제네릭사의 주장을 받아들였다.

시알리스 제제특허와 관련해서는 20건 이상의 후속 특허심판이 계류중이며, 이번 심결은 첫번째 비침해 심결로 향후 동일사건의 추이를 예상할 수 있는 가늠자의 역할을 할 것으로 기대된다는 것이 업계의 분석이다.