2025년 연말, 보건복지부가 2020년 이후 5년 만에 단행하는 대규모 조직 개편의 핵심으로 '제약바이오산업과' 신설을 확정했다. 이는 제약·바이오를 반도체에 이은 제2의 국가 주력 산업으로 육성하겠다는 정은경 보건복지부 장관의 강력한 의지가 반영된 결과로 풀이된다.

이번 개편은 단순한 부서 신설을 넘어, 그동안 보건산업진흥과 내에서 혼재되어 있던 의약품, 의료기기, 화장품 정책을 분리하여 '전문성'과 '실행력'을 극대화하는 데 방점이 찍혀 있다.

기존 보건산업정책국 산하의 보건산업진흥과는 국내 보건산업 전반을 총괄해 왔으나, 제약·바이오 분야의 급격한 성장과 복잡해진 글로벌 규제 환경에 대응하기에는 한계가 있다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다.

제약바이오산업과 신설을 통해 의약품 및 바이오의약품 정책만을 전담하는 컨트롤타워 역할을 수행하고, 의료기기화장품산업과 신설은 디지털 헬스케어와 연계된 의료기기 및 뷰티 산업을 별도로 집중 육성한다.

제약바이오산업과는 기존 담당 인력의 2배 수준인 9~10명 규모로 확대되어, 정책 기획부터 글로벌 진출 지원까지 빈틈없는 행정 서비스를 제공할 계획이다.

신설되는 제약바이오산업과는 2025년 하반기 발표된 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'의 실행 부대 역할을 하게 된다.

주요 역점 과제는 첫번째, AI 기반 신약 개발의 디지털 전환 촉진이다. 최근 '바이오 코리아 2025'에서도 강조되었듯, AI 플랫폼을 활용한 후보물질 도출은 이제 선택이 아닌 필수가 되었다. 복지부는 신설 과를 통해 AI 신약 개발 융복합 인재 양성과 데이터 활용 가이드라인 마련에 속도를 낼 예정이다.

두번째, 약가 제도 합리화 및 혁신 가치 보상이다. 국내 제약사들의 숙원인 '이중약가제' 등 약가 제도 개선 논의가 본격화될 전망이다. 신약의 가치를 제대로 인정해 주는 보상 체계를 구축하여 기업들이 연구개발(R&D)에 재투자할 수 있는 선순환 구조를 만든다는 복안이다.

끝으로 글로벌 진출 현지 거점 확대다. 2030년까지 블록버스터급 신약 3개 창출을 목표로, 해외 인허가 지원 및 현지 수출종합지원센터 설치 등 국내 기업의 '글로벌 영토 확장'을 직접 지원한다는 계획이다.

제약업계는 이번 조직 개편을 적극 환영하는 분위기다. 한 제약업계 관계자는 "전문 부서가 신설됨으로써 정책의 연속성이 확보되고, 규제 기관이 아닌 '산업 진흥 파트너'로서의 복지부 역할을 기대할 수 있게 됐다"고 평가했다.

다만, 부처 간 칸막이 해소는 여전한 과제다. 과학기술정보통신부(R&D), 산업통상자원부(제조·수출), 식품의약품안전처(규제·허가)와의 유기적인 협력을 끌어내는 정은경 장관의 리더십이 시험대에 오를 것으로 보인다.

보건복지부의 이번 조직 개편은 2025년 12월 말 공포·시행될 예정이다. '제약바이오산업과'의 출범은 대한민국이 단순한 '추격자(Fast Follower)'에서 글로벌 바이오 시장의 '선도자(First Mover)'로 도약하기 위한 행정적 초석이 될 것으로 기대된다.