지트리비앤티가 안과질환치료제 ‘GBT-201 (RGN-259)’을 이용한 안구건조증 및 신경영양성각막염( 미국 FDA 희귀의약품 지정)을 적응증으로 하는 2개의 임상 3상시험진행을 위해 미국 소재 자회사 ReGenTree, LLC를 통해 안과 전문 임상시험대행기관(CRO, SMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.

GBT-201 (RGN-259)은 Tβ4 성분을 이용해 지트리비앤티가 미국 일본 등 글로벌 시장을 상대로 개발중인 안과질환 치료제다.

지난해 12월 국내에서 2b/3상 IND를 식약처에 제출한 데 이어 이번에 미국내 안과질환 전문 CRO 겸 SMO 회사인 'Ora, Inc'와 미국허가를 위한 대규모 임상시험을 시작하기 위해 계약을 체결했다.

회사 측은 " Ora, Inc는 미국 내 최대 규모의 안과 임상사이트를 보유한 특화된 SMO Service가 가능하며 더 나아가 안구건조증 임상진행을 보다 효율적이고 신속하게 하는 CAE(Controlled Adverse Environment) 모델을 이용함으로써 미국 내 안구건조증 임상 2b/3상 결과를 최대한 빨리 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 회사는 ReGenTree가 2013년 12월 미국 FDA로부터 희귀질환 지정을 받은 신경영양성 각막염 임상 3상 시험도 Ora,Inc과 병행해 진행한다.