허가특허연계제도 시행에 따라 제약사들이 최초소송과 최초허가신청이라는 요건을 만족하기 위해 간박하게 움직임 것으로 파악됐다.

의약품 허가특허 소송 모니터링 전문기업인 ㈜비투팜(대표이사 이홍기)에 따르면 지난 12일부터 14일까지 3일간 청구된 특허심판은 총 216건이었다.

일자별로는 11일 3건, 12일 12건, 13일 128건, 14일 72건, 15일 1건으로 특허심판청구건수가 사상 최고를 기록했다,

성분별로는 39개의 성분에 대해 심판이 청구됐으며, 심판 개수별로는 Sitagliptin 28건, Dasatinib 23건, Ticagrelor 18건, Linagliptin 17건, Tenofovir disoproxyl fumarate 16건, Dabigatran 13건, Cinacalcet 11건, Silodosin 11건, Ralpivirin 11건 등이었다.

회사별로는 총 44개사가 심판을 청구한 가운데 아주약품 23건, 네비팜 22건, 하나제약 13건, 경동제약 10건, 동화약품 10건, 한미약품 10건 등으로 주로 중소제약사가 많이 청구한 것으로 나타났다. 

특허만료일로 구분하여 보면 청구된 심판건수는 2015년 1건, 2016년 3건, 2017년 13건, 2018년 22건, 2019년 2건, 2020년 16건, 2021년 15건, 2022년 9건, 2023년 44건, 2024년 51건, 2025년 23건, 2026년 5건, 2027년 11건, 2029년 1건으로 집계됐다.

청구된 216건 중에서 기허가 제네릭 없이 독점적으로 발매가능한 완전우선판매품목허가 대상 심판은 187건이며, 기허가 제네릭이 있는 불완전우선판매품목허가 대상 심판은 28건에 이른다.

비투팜 이홍기 대표는 "기존의 특허심판 청구와 다른 점은 Alogiptin, Atazanavir, Cinacalcet, Dabigatran, Dasatinib, Ralpivirin, Fesoferodine, Linagliptin, Nilotinib, Rivaroxaban, Sitagliptin, Ticagrelor등의 물질특허에 심판을 청구했다는 점이다"고 지적했다.

한편, 이번에 청구하지 못한 제약회사는 최초 청구후 14일 이내에 심판을 청구하면 되므로 3월 후반까지는 따라가기 심판이 줄을 이을 것으로 예상되고 있다.