
식약처의 승인은 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상연구 결과에 따른 것으로, 해당 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인®(베르테포르핀 광역학요법)과 보다 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
한편 루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회의 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여를 필요로 하지 않았다.
또한, 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구 및 비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다.
| 인기기사 | 더보기 + |
| 1 | [일문일답] 코오롱티슈진 "10월 두 번째 3상 발표…FDA 승인 도전 계속” |
| 2 | 아미코젠, 차세대 인간 히알루로니다제 핵심 특허 2건 특허취득 |
| 3 | “깨알 같은 약 설명서 이제 끝”…한미약품, QR 기반 ‘e-라벨’ 도입 |
| 4 | 제테마, 원주공장 브라질 안비자 GMP 실사 통과 |
| 5 | [약업분석]HLB그룹, 1Q 자기자본이익률 8곳 마이너스·유보율 7곳 전년比 하락 |
| 6 | 에이프로젠 자회사 앱튼, 바이오벤처 지피씨알 1차 투자 완료 |
| 7 | 바이오젠코리아, 김철웅 신임 대표이사 선임…희귀질환 포트폴리오 강화 |
| 8 | 지투지바이오-스파이더코어,AI 도입 장기지속형 주사제 개발 |
| 9 | 부광약품, 상반기 매출 1천억 첫 돌파… 하반기 '수익성·R&D·시너지' 3축 정조준 |
| 10 | 항암신약 허가, 건수 중국 ‘많고’-승인 속도·시기 미국 ‘빨라’ |
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |

식약처의 승인은 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상연구 결과에 따른 것으로, 해당 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인®(베르테포르핀 광역학요법)과 보다 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
한편 루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회의 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여를 필요로 하지 않았다.
또한, 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구 및 비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다.