지난 9일 식약처가 주최한 '의약품허가특허연계제도 공청회'에서 모 변리사가 '제네릭사가 특허소송에서 이기는 것은 창작행위가 아닌만큼 1년이라는 판매독점권 부여는 과도한 혜택'이라는 취지의 발언을 한 것과 관련,제약업계가 반발하고 있다.

제네릭 독점판매권 없는 허가특허연계제는 파행적 제도를 도입하자는 것과 다를 바 없다는 판단이다.

제약계는 우선 '해치 왁스만법'을 통해 이 제도를 처음 도입한 미국에서도 이미 창작행위가 아닌, 특허소송의 반대급부이자 시장진입 촉진을 명분으로 180일 간의 독점판매권을 부여하고 있기 때문에 독점판매권이 반드시 특허라는 창작행위에만 부여하란 법은 없다고 지적하고 있다.

또 제네릭사와 오리지널사와의 담합인 '역지불합의'를 감안하더라도 독점권 배제는 부적절하다고 말하고 있다. 

업계 관계자는 "허가특허연계제는 각계의 반대에도 불구하고 정부가 미국측의 강력한 요구를 받아들인 것으로, 허가-특허 연계제도의 본질은 제네릭의 시장진입을 촉진하면서 오리지날 특허권자의 피해를 최소화하는 것"이라며,"역지불 합의를 우려해 독점권을 부여해선 안된다는 주장은 제네릭의 시장진입 촉진을 포기하자는 것이자 반쪽만 도입하자는 것"이라고 지적했다.

때문에 제약업계는 이 제도를 제대로 시행하려면 최소 1년 이상 제네릭 독점판매권이 보장돼야 마땅하다는 입장이다.

허가 특허연계제도가 본격 시행되는 내년 3월부터 제네릭의 시판허가가 중지되고, 이로 인해 제네릭 출시시기는 약 1년 가량 늦춰지며, 역으로  오리지날의 독점판매기간도 늘어난다는 판단에서다.

이 관계자는 "1년간의 제네릭 판매 기회를 놓친 제네릭사가 보상받는 것은 아무 것도 없는 상황에서, 특허소송을 제기해 승소한 제네릭사에 독점판매권까지 부여하지 않는다면 누가 막대한 손해배상이라는 리스크를 감수하며 특허도전에 나서겠냐"고 지적했다.

업계에서는 건강보험 재정 절감측면에서도 제네릭 시장 진입은 보장돼야 한다고 말하고 있다.

허가특허연계제가 시행되면 통상 1년간 제네릭 진입이 지연됨에 따라 정부 입장에선 수백억의 건보재정이 누수된다는 주장이다.

1천억원의 매출을 올리는 1천원짜리 오리지날 약제를 예로 들때,허가특허연계제도가 통상 1년간 제네릭의 시장진입을 지연시킨다고 보면 이 제도를 도입하는 것만으로도 오리지날 제약사는 300억원의 잠재적 상대적 이익을 보는 반면, 제네릭사는 1년간의 제네릭 판매기회를 박탈당하고 정부 입장에서는 300억원의 보험재정 절감기회를 잃는 것이 된다는 것.

반대로 제네릭사가 특허도전을 통해 출시시기를 1년 앞당겨 독점판매권을 부여받는다면, 제네릭의 진입으로 오리지날 약제의 가격은 700원으로 떨어지고 시장규모는 700억원으로 축소되며 이는 300억원의 보험재정이 절감됨을 의미한다는 지적이다.

결론적으로 미국의 강권에 의해 마지못해 이 제도를 도입한 마당에 유일하게 확보된 무기인  제네릭 독점판매권을 활용하지 않는다면, 토종 제약업계나 정부 모두 손실이고, 보험재정 절감시기도 늦춰진다는 것이 제약계의 판단이다.