정책
어린이약 안전용기 의무화 확대 시행
어린이용 의약품의 포장에 안전용기 사용 의무화가 확대 시행된다.
식약청은 어린이들에게 주로 사용되는 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등 약품은 종전의 Blister 포장방식이 아닌 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계된 안전용기를 11월12일부터 의무적으로 사용해야 한다고 식약청은 밝혔다.
식약청은 19일 의약품안전용기 포장에 관한규정을 개정 고시했다.
이에따라 제약업체는 일반적으로 사용되는 Peel and Push, Hard push, Tear open 방식 중에서 자사 제품 특성에 적합하게 선택할 수 있으며, 시험기준도 국제표준규격(ISO 8317) 및 이와 동등한 시험기준을 명시해야 한다.
경과조치로 추가된 이번 시험기준에 따라 이미 국내외에서 시험이 완료된 안전용기는 이 고시에 따른 것으로 인정된다.
향후, 제약업체가 법에서 정하는 안전용기 포장을 사용하지 않을 경우 1차 제조업무정지3월, 2차위반시 6월정지, 3차 위반시 품목허가가 취소된다.
식약청은 환자들이 새로운 용기 사용에 대하여 혼동하지 않도록 약국, 의료기관내 포스터 부착, 상세한 복약지도 등 홍보에 최선을 다해 줄 것을 한국제약협회, 대한의사협회, 대한약사회 등 관련 단체에 요청했다.
아울러, 소비자들께서도 약품 개봉에 다소 불편함이 있을 수 있으나 어린이 보호 측면에서 제품 뒷면에 기재된 사용방법을 꼼꼼히 확인한 후 복용할 것을 당부했다.
한편 어린용 의약품의 안전용기 포장규정은 지난해 약사법(국회 안명옥 의원 ‘05. 1. 27 법제화)에 명기된바 있으며 5세미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장을 통해 어린이의 약물 개봉을 어렵게 하여 약물 중독사고를 예방하기 위해 도입됐다.
의무화대서대상은 1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분을 함유한 의약품, 아스피린 성분을 함유한 의약품,개별포장 당 1g을 초과한 아세트아미노펜 성분 함유 의약품, 개별포장 당 1g을 초과한 이부프로펜 성분 함유 의약품, 소아용의약품(주로 11세 이하 영유아 및 어린이 투여)중 내용액제 등이다.
포장종류는 1회용 포장과 특수포장으로 구분되며 액제 : push and turn cap(마개위 또는 옆을 눌러서 여는 형태)와 정제, 캅셀제 : Peel and push(뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태), Peel open(뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태), Hard Push(일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태), Tear open(특정방향으로 찢어 개봉하는 형태)로 나눠진다.
의무화 적용일자는 소아용의약품 중 내용액제는 2006. 2. 24 이후 출하 제품이 해당되고 나머지 대상 제품류는 2006. 11. 12 이후 출하 제품이 해당된다.
이종운
2006.10.19