정책
생동시험 한미·종근당 최다…4,113개 인정
올해 4,113품목이 생동성인정을 받은 가운데 한미약품과 종근당이 생동직접시험을 가장 많이 실시한 것으로 집계됐다.
식품의약품안전청이 생동성인정품목 현황을 성분별, 업소별로 분석해 발표한 자료에 따르면 10월 말 현재 총 4,113품목이 생동성을 인정받은 것으로 나타났다.
이중 직접생동 시험이 1,542품목, 위탁생동이 2,571품목으로 위탁생동 비율이 60%이상을 차지하고 있는 것으로 조사됐다.
생동성시험은 총 2,493품목, 비교용출시험은 181품목, 이화학적동등성시험은 285품목으로 생동성시험이 압도적으로 많았다.
성분별로 분류한 결과에 따르면 글리메피리드와 심바스타틴이 각각 131품목이 공고된 것으로 나타나 최다를 기록했다.
이어 아세클로페낙이 101개, 염산티로프라미드가 99개, 플루코나졸 97개, 가바펜틴 95개, 세파클러 및 카르베딜롤이 92개로 뒤를 이었다.
업소별 분류에 따르면 한미약품이 70품목을 직접생동시험을 실시하면서 가장 많은 품목을 보유하고 있으며, 종근당이 52품목으로 두번째로 많았다.
신풍제약과 참제약은 49개, 대원제약 46개, 한국유나이티드제약이 42개, 경동제약이 41개를 각각 기록했다.
또한 28개 제약업소는 직접생동시험을 실시하지 않고 모두 위탁생동만으로 생동인정을 받은 것으로 나타났다.
<생동시험 입증 시험방법별 분류>
구분
계
생동성시험
비교용출시험
이화학적동등성시험
계
4,113
3,647
181
285
자사제조
1,542
1,154
141
247
위탁제조
2,571
2,493
40
38
가인호
2006.12.05