정책
부작용 정보 '125건' 허가 변경 조치
합리적인 의약품 사용기반을 조성하고 부작용 보고에 대한 인지도를 높이기 위한 안전성 정보 수집ㆍ검토 사례가 지난해 2천 건을 돌파한 가운데 허가 변경 조치는 125건이 이뤄진 것으로 드러났다.
식약청은 최근 의약품 안전성 정보지를 통해 2006년도 5월부터 2006년도 12월까지 수집ㆍ처리한 정보사례는 총 2,164건이라고 밝혔다.
허나 이 같은 사례는 1만 건 2만 건에 달하는 선진국 수준에는 한참 모자라는 수치이다.
2,164건 중 가장 많은 부분은 2,012건을 기록한 ‘모니터닝 보고’ 가 차지했으며, 그 뒤는 기타, 일본 후생성, 미국 FDA, WHO 가 이었다.
조치 내용별로는 안전성ㆍ유효성 문제가 야기되어 허가 조치한 것은 ‘아세트아니노펜, 덱스트로프로폭시펜 등 24건 나타났다.
또한 안전성 정보를 의ㆍ약사 및 소비자에게 알리기 위해 안전성 서한을 배포한 것은 ‘경구용 인산 나트륨제’등 3건인 것으로 집계됐다.
특히 부작용 정보내용을 허가사항에 반영하는 등 변경 지시한 사례는 ‘가도펜테틴산메글루민을 비롯해 125건에 달했다.
식약청 의약품관리팀 신준수 사무관은 “안전성 정보처리가 늘어나게 된 가장 큰 이유는 모니터링 보고가 대폭 증가했기 때문”이라고 분석하며 “아직 선진국 수준에는 못 미치지만 해마다 처리 건수가 늘어나고 있다”고 설명했다.
이어 “국민 건강과 직결되는 안전성 정보 수집과 검토에 있어 무엇보다 중요한 것은 제대로 평가하고 조치하는 것” 이라며 “이를 위해서는 하루 빨리 전문 인력이 대폭 확충돼야 할 것”이라고 덧붙였다.
한편 △사노피-아벤티스코리아 △한국릴리 △한국얀센 △한국화이자는 제약회사 부문 2006년도 의약품 부작용 모니터링 우수 보고기관으로 뽑혔다.
또한 의료기관에서는 △국민건강보험공단 일산병원 △서울아산병원 △신촌세브란스 병원이 약국 부분에서는 △경북 건강약국 △인천 행복한 온누리약국이 선정됐다.
의약품 안전성 정보처리 현황 (‘06. 5월~‘06. 12월)
구 분
총처리건수
처 리 내 용
허가제한
안전성서한
변경지시
공람처리
기타
2006년 5~12월
집계
모니터링보고
2,012
1,006
1,006
WHO
1
1
미국 FDA
14
1
13
일본 후생성
21
21
기타
116
24
1
91
계
2,164
24
3
125
1,006
1,006
임세호
2007.07.19