전 세계 의약품 규제 표준을 선도하는 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 최신 임상시험 가이드라인을 국내외 제약·바이오 업계와 학계에 전수하는 대규모 국제 교육의 장이 열린다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 글로벌 규제조화센터(센터장 강석연)는 국내외 산업계·학계·규제기관 관계자를 대상으로 ICH의 임상시험 분야 최신 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 6월부터 총 4회에 걸쳐 개최한다고 22일 밝혔다.

글로벌 규제조화센터(GHC)는 의료제품 등의 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도할 목적으로 2025년 1월 식품의약품안전평가원에 설치된 전문 기구다. 이번 교육은 센터가 국내외 규제기관 및 산업계를 대상으로 운영하는 규제역량 강화 프로그램의 일환이자, 국제제약협회연맹(IFPMA)과의 긴밀한 협력을 통해 마련됐다.

총 4회로 구성된 이번 교육 일정은 ▲1회(6월 25일) ▲2회(7월 9일) ▲3회(7월 28일) ▲4회(8월 13일) 순으로 진행된다. 교육 과정에서는 급변하는 임상시험 환경을 반영한 최신 ICH 가이드라인을 순차적으로 깊이 있게 다룰 예정이다.

주요 교육 내용은 글로벌 신약 개발의 핵심이 되는 임상시험 설계 및 관리 기준에 집중되어 있다.

ICH E6(R3)은 최신 임상시험관리기준 가이드라인 제3개정판으로, 현대적 임상 환경에 맞춘 중요 개정사항을 다룬다.

ICH E17은 단일 임상시험계획으로 여러 국가 및 지역에서 동시에 진행하는 ‘다지역 임상시험’의 원칙과 설계 전략을 소개한다.

ICH E20은 임상 진행 중 축적된 데이터를 기반으로, 사전에 계획된 방식에 따라 시험의 일부 요소를 유연하게 수정할 수 있는 ‘적응적 임상시험 설계’ 관련 가이드라인을 고찰한다.

ICH E6(R3) Annex는 분산형 임상시험(DCT) 등 최신 임상시험 환경을 반영한 E6(R3)의 부속문서로, 구체적인 관리 기준과 고려사항을 설명한다.

오는 25일 열리는 첫 번째 교육에는 독일연방 생물의약품평가원(PEI) 소속의 GCP 조사관인 Dong Ho Kim Pietsch가 연자로 나서 강연을 진행한다. 해당 연자는 유럽의약품청(EMA) 실사부서 파견 및 글로벌 임상시험 실사를 총괄하고 유럽 ‘분산형 임상시험 가이드라인’ 제정에 직접 참여한 임상시험 관리기준 분야의 핵심 전문가다.

1회차 교육에서는 ICH E6(R3)의 주요 개정사항과 함께, 이번 개정판에서 가장 강조되는 핵심 원칙인 ‘비례성 접근법(Proportionality Approach)’을 집중적으로 소개한다. 비례성 접근법은 임상시험의 특성과 위험 수준을 고려해 관리·감독 활동을 차등 적용하는 개념이다. 이는 임상시험 설계기반 품질(QbD) 확보와 효율성 제고를 동시에 추구하기 위한 혁신적인 접근법으로 업계의 큰 관심을 모으고 있다.

이번 교육에 참여하기를 희망하는 사람은 6월 24일까지 글로벌 규제조화센터 공식 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서에서) 무료로 사전 신청을 할 수 있다.

식품의약품안전평가원 관계자는 “국제제약협회연맹(IFPMA)과 협력해 개최하는 이번 교육이 국내 제약·바이오 산업계의 국제 기준에 대한 이해도를 높이고, 글로벌 임상시험 수행 역량을 한 단계 강화하는 실질적인 발판이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 규제역량 강화 프로그램을 지속적으로 추진하여 국제 규제조화 및 글로벌 협력 확대를 선도해 나가겠다”고 전했다.