건강 지원 소프트웨어의 자율신고제도를 도입하는 등의 법안이 마련될 전망이다.

보건복지위원회 국민의힘 강기윤 간사는 8일 이같은 내용을 골자로 한 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.  

미국은 ‘21세기 치유법’을 통해 건강한 생활방식 유지‧향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 제외하고, 의료기기의 관계를 명확히 하는 등 법적 체계를 마련했다. 우리나라는 아직 관련 법 체계가 전무한 상황이어서 의료기기법에 제시된 위험도 등급 규정 적용을 받고 있다.

강기윤 의원은 “최근 의료 패러다임이 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방‧관리 중심으로 변화하면서 일상적 건강관리에 대한 관심 또한 급증하고 있다:면서 "특히 생활 습관 분석을 통한 식이‧운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대되고 있다”고  법안 발의 이유를 설명했다.  

개정안 주요 내용은 의료의 지원 또는 건강 유지‧향상을 목적으로 생체신호를 측정, 분석하거나 생활습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이‧운동 등 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료‧건강지원 소프트웨어로 정의하고, 이를 의료기기와 명확하게 구분하는 것이다.

강 의원은 “의료기기에 해당하지 않으나 의료 지원 또는 건강 유지‧향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 명확하게 구분하고, 이애 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통해 국민건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하는 한편, 소비자 보호 체계 등을 마련하려는 것”이라고 전했다.

의료‧건강지원 소프트웨어를 제조 또는 수입해 판매하려는 경우 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있도록 하고, 식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하는 한편 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다.

또한 식약처장은 의료‧건강지원 소프트웨어의 안전성과 품질, 성능을 확인하기 위해 유통관리 계획을 수립하고, 유통 중인 의료‧건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있다. 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우 회수‧교환‧폐기 또는 판매중지를 명할 수 있는 근거도 마련된다.