식품의약품안전처(처장 오유경)는 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위해 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 27일 마련·배포한다고 밝혔다.

심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있다는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발이 진행되고 있다.

이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 △평가 기준, △선정·제외 기준, △평가 방법 등에 대해 상세한 설명이 담겨있다.

식약처는 "이번 안내서가 개발사의 시행착오를 줄이고 의료기기를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털치료기기 같은 새로운 첨단의료기기의 개발과 제품화를 적극 지원하겠다"고 전했다.