인보사케이주 허가 취소, 보툴리눔제제 제조·품질관리 부적합 등 바이오의약품에 대한 신뢰 실추를 극복하기 위해 바이오의약품 제조, 유통, 판매 등 전방위에 걸친 감시체계가 마련돼 시행된다.

식품의약품안전처 바이오생약국은 바이오의약품, 한약, 화장품, 의약품 등과 관련한 '2020년 감시 정책방향'을 마련해 시행할 방침이라고 밝혔다.

식약처는 바이오의약품과 관련해 지난해는 인보사케이주 허가 취소, 보툴리눔제제 제조·품질관리 부적합 등의 문제가 발생했다며, 재발 방지 차원에서 안전관리를 강화하겠다고 설명했다.

올해는 △의약품 도매업체들을 대상으로 수두백신콜드체인 유지 여부 등 점검 △바이오의약품 제조업체들을 대상으로 보툴리눔제제 제조 및 품질관리 점검을 실시할 계획이다.

식약처는 이와 함께 전체 바이오제조업체들을 대상으로 3년주기 실태조사 체계를 확립해 시행할 방침이라고 강조했다.

전체 40여개 바이오 제조업체중 올해는 메디포스트(주), (주)에스바이오메딕스, (주)유바이오로직스, 씨제이헬스케어(주), 코아스템(주), ㈜대웅제약(제2공장), 티케이엠주식회사 등 7곳에 대한 위험평가 기반 제조·품질관리 실태조사가 진행된다.

식약처는 2018년과 2019년에 33개 바이오 제조업체에 대해 제조·품질관리 실태조사를 진행한 바 있다.

식약처는 지난해 12월 개정 약사법 시행으로 해외제조소 정보의 체계적인 관리 및 현지실사 법적 근거가 마련됨에 따라 올해 중 17개 해외제조원(바이오의약품 12개소, 원료혈장 5개소)을 대상으로 과거 실사이력, 국내·외 품질문제 발생 현황, 위해정보, 수입실적 등 위해요인 분석을 통한 감시를 실시하기로 했다.

이와 함께 식약처는 바이오 제품에 대한 품질관리 강화 차원에서 시중 유통품을 대상으로 3년 주기 전수 점검 시행할 방침이라고 밝혔다.

식약처는 바이오의약품 제조, 유통, 판매업체들을 대상으로 한 정기감시외에도 지방청 지자체와 공동으로 기획합동감시를 진행하는 등 바이오 의약품 전반에 걸친 감시체계를 구축해 시행하겠다고 설명했다.