식품의약품안전처가 제약산업의 국제 경쟁력 향상을 위해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템' 모델 개발을 확대한다.

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

식약처에 따르면 미국 등 선진제약 시장은 물론 아세안 국가 등에서도 QbD 자료 제출을 요구하는 추세가 확산되는 등 QbD가 국제적 비관세 기술 장벽으로 작용하고 있다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 도입하면 의약품의 품질경쟁력이 높아지고, 선진국과의 기술격차를 줄일 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

이에 따라 식약처는 QbD 도입 및 조기정착을 위해 정부 주관의 QbD 인프라 구축 및 보급에 주력한다는 방침이다.

식약처는 지난해 주사제와 유전자재조합의약품 등 2개 제형에 대해 의약품 품질고도화 시스템  모델을 개발해 제약업계에게 제시한 바 있다.

특히 올해는 캡슐제와 백신 제형에 대한 의약품 품질고도화 시스템  모델을 개발해 업계에 보급해 제약산업의 경쟁력을 글로벌 수준으로 끌어 올린다는 방침이다. 

식약처는 QbD가 도입 정착되면 의약품 생산 효율성 증가 및 국제적 기준에 부합한 제품 생산이 가능해져 국제 경쟁력 확보와 수출 증대가 기대된다고 밝혔다.