바이오산업이 4차 산업혁명의 핵심으로 인식되고 있지만, 국회의 법률 늑장 제정으로 바이오산업의 글로벌 경쟁력이 뒤쳐지고 있다는 지적이다.

첨담바이오의약법은 정춘숙 의원이 2017년 8월 국회에 발의한 법안이다. 현재 보건복지위원회 법안소위에 회부돼 있으며,  국회 공전과 지방선거 등의 이슈로 인해 심의가 제대로 되지 않고 있다.

이에 식약처는 바이오산업의 육성과 글로벌 경쟁력 향상을 위해 하반기 국회에서 첨단바이오의약품법이 제정될 수 있도록 총력을 다한다는 방침이다.

보건복지위원회 위원들을 대상으로 첨단바이오의약품 제정의 필요성과 당위성을 적극 설명하고 설득한 후, 조속한 시일내에 국회 통과를 요청한다는 계획이다.

첨단바이오법의 핵심은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가 지원을 할 수 있도록 하는 것이다.

첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 포함된다.

합리적 허가지원을 위하여 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교하여 현저히 개선되었음이 확인된 경우 '맞춤형심사'와 '우선심사', '조건부허가'를 할 수 있도록 한다.

이와 함께 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용해 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.

바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구를 확대하여 국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련한다.

이와 관련, 식약처는 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다"며 "우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.