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"고혈압치료제 중국 발사르탄 위해평가 결과 신속히 공개"
식약처, NDMA 시험법 마련…의심물질 유해성 알아낼 수 있다
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입력 2018.07.12 10:34
수정 2018.07.12 14:46
식약처가 중국산 발사르탄 원료의 고혈압약에 함유된 성분(N-니트로소메탈아민, NDMA)의 위해평가를 위한 시험법을 이미 마련했으며, 조만간 평가결과를 공개한다고 밝혔다.
식약처는 "NDMA 시험법은 기구 및 용기포장에는 마련돼 있으나, 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 NDMA를 검출하는 공인된 분석법은 없었다"고 설명했다.
이어 "문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다르다"며 "중국 제지앙화하이社가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄 중 NDMA 시험법을 마련했다"고 강조했다.
식약처는 현재 전문가 자문을 거쳐 '의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(식약처고시)'에 따라 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있으며, 이런 절차는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차라는 것.
식약처는 "문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하였을 뿐만 아니라, 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 밝혔다.
의약품 불순물을 사전에 발견하거나 조치할 수 없었다는 의견에 대해서도 반박했다.
식약처는 "원료의약품 허가‧심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있으며, 이런 방법은 전 세계적으로 동일하다"고 설명했다.
이어 "이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었다"며 "이는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국의 경우도 동일했다"고 부연했다.
식약처는 "향후 해외 제조소 등록제 도입 등으로 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화하겠다"며 "수거한 원료의약품 발사르탄에 대한 NDMA를 분석하고 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알려드릴 것"이라고 강조했다.
[관련기사]
[중국 발사르탄 허가 현황]104개품목 정지 해제·115품목 잠정 판매·제조중지
2018-07-09 22:46
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"고혈압치료제 중국 발사르탄 위해평가 결과 신속히 공개"
식약처, NDMA 시험법 마련…의심물질 유해성 알아낼 수 있다
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2018.07.12 10:34 수정 2018.07.12 14:46
식약처가 중국산 발사르탄 원료의 고혈압약에 함유된 성분(N-니트로소메탈아민, NDMA)의 위해평가를 위한 시험법을 이미 마련했으며, 조만간 평가결과를 공개한다고 밝혔다.
식약처는 "NDMA 시험법은 기구 및 용기포장에는 마련돼 있으나, 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 NDMA를 검출하는 공인된 분석법은 없었다"고 설명했다.
이어 "문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다르다"며 "중국 제지앙화하이社가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄 중 NDMA 시험법을 마련했다"고 강조했다.
식약처는 현재 전문가 자문을 거쳐 '의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(식약처고시)'에 따라 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있으며, 이런 절차는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차라는 것.
식약처는 "문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하였을 뿐만 아니라, 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 밝혔다.
의약품 불순물을 사전에 발견하거나 조치할 수 없었다는 의견에 대해서도 반박했다.
식약처는 "원료의약품 허가‧심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있으며, 이런 방법은 전 세계적으로 동일하다"고 설명했다.
이어 "이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었다"며 "이는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국의 경우도 동일했다"고 부연했다.
식약처는 "향후 해외 제조소 등록제 도입 등으로 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화하겠다"며 "수거한 원료의약품 발사르탄에 대한 NDMA를 분석하고 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알려드릴 것"이라고 강조했다.
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