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제네릭·원료약 허가, 제약업계와 직접 소통 채널 구축
식약처 안전평가원, 제약협·수출입협과 허가·심사 소통채널 '팜투게더' 운영
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입력 2018.06.05 12:00
수정 2018.06.05 13:13
식약처가 이달부터 제약업계와 직접소통 채널을 구축해 허가·심사 애로사항을 해소한다.
이를 위해 우선 제네릭과 원료의약품 분야에 대한 시범운영이 추진되며, 내년에는 소통 분야가 더 확대될 예정이다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 '토론형 대화방 팜투게더 시범운영계획'을 업계에 전달하고 협조를 요청했다.
안전평가원 의약품심사조정과가 주관하는 '팜투게더'는 의약품 허가·심사 관련 제약업계의 현안사항에 대한 이해를 증진하고 해결방안을 도출하기 위해 준비하는 플랫폼이다. 정부-업계 간 상호이해 및 소통 부족으로 파생되는 민원 불만을 적극적으로 해소하겠다는 게 목적이다.
대상은 제네릭의약품(주관협회 한국제약바이오협회)과, 원료의약품(의약품수출입협회) 2개 분야로, 시범사업을 통해 운영될 예정이다.
안전평가원은 '팜투게더' 출범을 위해 지난달 4일, 28일 주관 협회와 취지를 공유하고 구체적 운영방식을 논의하기도 했다.
팜투게더 운영 프로그램은 '함께하는 토론방'과 '부장과의 대화방' 2 단계로 이뤄진다.
'함께하는 토론방'은 의약품 허가·심사 분야 현안사항 또는 제도개선 필요사항으로 양방향(정부-업계) 모두 의제 선정이 가능하다.
평가원 의약품심사부는 제약업계와 정기적으로 정해진 주제에 대해 토론하여 개선방안을 도출하게 된다.
안건이 있는 업체는 누구나 참여하되, 효율성을 위해 15인/1회 수준으로 운영된다.
함께하는 토론방은 현재 운영되고 있는 '맞춤형대화방', '사전상담제'와는 별도로 운영된다.
토론방 완료 직후 이뤄지는 '부장과의 대화방'은 주제 및 신청 제한이 없는 Open Channel 방식으로, 상담희망 1∼2개 제약업체를 대상으로 의약품심사부장이 직접 청취하고 해소방안을 검토한다.
다만 현장 해소가 불가능한 경우, 평가원에서 추가 검토해 결과 통보한다(필요시, 협회를 통해 전체업체에 공지).
안전평가원은 이달중 제약바이오협회와 제네릭 분야 1차 회의를 개최한다. 짝수달은 제약바이오협회와 제네릭을, 홀수달은 의약품수출입협회와 원료약을 논의한다. 안건이 없는 경우 개최되지 않는다.
이후 2019년 상반기에는 올해 운영성과를 점검하고 업계 요구를 반영해 1~2개 분야를 추가운영하며, 2019년 하반기 '팜투게더' 정례화로 소통문화를 정착하는 것이 목표이다.
아울러 안전평가원은 '팜투게더' 운영결과를 반영해 필요한 경우 주관협회와 업무협약 체결을 추진할 계획이다.
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제네릭·원료약 허가, 제약업계와 직접 소통 채널 구축
식약처 안전평가원, 제약협·수출입협과 허가·심사 소통채널 '팜투게더' 운영
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2018.06.05 12:00 수정 2018.06.05 13:13
식약처가 이달부터 제약업계와 직접소통 채널을 구축해 허가·심사 애로사항을 해소한다.
이를 위해 우선 제네릭과 원료의약품 분야에 대한 시범운영이 추진되며, 내년에는 소통 분야가 더 확대될 예정이다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 '토론형 대화방 팜투게더 시범운영계획'을 업계에 전달하고 협조를 요청했다.
안전평가원 의약품심사조정과가 주관하는 '팜투게더'는 의약품 허가·심사 관련 제약업계의 현안사항에 대한 이해를 증진하고 해결방안을 도출하기 위해 준비하는 플랫폼이다. 정부-업계 간 상호이해 및 소통 부족으로 파생되는 민원 불만을 적극적으로 해소하겠다는 게 목적이다.
대상은 제네릭의약품(주관협회 한국제약바이오협회)과, 원료의약품(의약품수출입협회) 2개 분야로, 시범사업을 통해 운영될 예정이다.
안전평가원은 '팜투게더' 출범을 위해 지난달 4일, 28일 주관 협회와 취지를 공유하고 구체적 운영방식을 논의하기도 했다.
팜투게더 운영 프로그램은 '함께하는 토론방'과 '부장과의 대화방' 2 단계로 이뤄진다.
'함께하는 토론방'은 의약품 허가·심사 분야 현안사항 또는 제도개선 필요사항으로 양방향(정부-업계) 모두 의제 선정이 가능하다.
평가원 의약품심사부는 제약업계와 정기적으로 정해진 주제에 대해 토론하여 개선방안을 도출하게 된다.
안건이 있는 업체는 누구나 참여하되, 효율성을 위해 15인/1회 수준으로 운영된다.
함께하는 토론방은 현재 운영되고 있는 '맞춤형대화방', '사전상담제'와는 별도로 운영된다.
토론방 완료 직후 이뤄지는 '부장과의 대화방'은 주제 및 신청 제한이 없는 Open Channel 방식으로, 상담희망 1∼2개 제약업체를 대상으로 의약품심사부장이 직접 청취하고 해소방안을 검토한다.
다만 현장 해소가 불가능한 경우, 평가원에서 추가 검토해 결과 통보한다(필요시, 협회를 통해 전체업체에 공지).
안전평가원은 이달중 제약바이오협회와 제네릭 분야 1차 회의를 개최한다. 짝수달은 제약바이오협회와 제네릭을, 홀수달은 의약품수출입협회와 원료약을 논의한다. 안건이 없는 경우 개최되지 않는다.
이후 2019년 상반기에는 올해 운영성과를 점검하고 업계 요구를 반영해 1~2개 분야를 추가운영하며, 2019년 하반기 '팜투게더' 정례화로 소통문화를 정착하는 것이 목표이다.
아울러 안전평가원은 '팜투게더' 운영결과를 반영해 필요한 경우 주관협회와 업무협약 체결을 추진할 계획이다.
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