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소포장약 수요 현저히 적으면 1%만 생산 가능
식약처 기준 변경 추진…누적재고비율 따라 3%·5%·8% 차등적용
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입력 2018.05.15 15:28
수정 2018.05.15 15:46
의약품 소량포장단위 공급에 있어 수요가 현저히 적으면 1% 생산만 가능하도록 하는 등 차등 적용 기준이 변경된다.
이번 변경 주요 내용을 보면, 변경된 차등적용 선정기준을 보면 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 나눠져 있다.
차등적용은 전년도 말 소포장 누적재고비율 구간에 따라 정해지는데, 지난해 소포장 출고율이 10% 이하인 의약품 중 소포장 누적재고비율이 3% 초과 5% 이하인 경우 8%, 5% 초과 7% 이하인 경우 5%, 7% 초과인 경우 3%로 각각 차등적용 된다.
이때 SOS시스템 가입 제약업체 품목 중 지난해 민원처리 우수품목인 경우에만 차등적용을 받을 수 있다.
소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우는 기존 의무규정인 10%가 적용된다.
이때 소포장 수요가 현저히 적은 것으로 확인된 품목은 1% 의무 공급이 적용된다.
다만 1% 차등적용은 소포장단위 제도개선 협의체를 통해 객관적 세부 예외기준을 마련한 후 공지, 예외 신청품목 접수와 검토를 거쳐 시행할 계획이다.
이와 함께 객관적 세부 제외기준을 마련한 후 소포장 공급이 소포장 수요를 충복하지 못하는 것으로 확인된 품목은 차등적용 품목에서 제외돼 10% 의무생산 규정을 지켜야 한다.
또한 신규신청 품목 중 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 전년도 소포장 미이행 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청 품목 중 기준코드 등 보고 오류 품목, 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목 등은 소포장 차등적용을 받을 수 없어 마찬가지로 의무규정(10%)를 이행해야 한다.
변경된 차등적용 선정기준은 오는 18일까지 의견수렴을 진행하고 31일자로 차등적용 품목이 공고될 예정이다.
[관련기사]
소포장약 두고 업계 온도차 여전…식약처 "수급균형 맞춘다"
2018-05-04 06:00
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소포장약 수요 현저히 적으면 1%만 생산 가능
식약처 기준 변경 추진…누적재고비율 따라 3%·5%·8% 차등적용
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2018.05.15 15:28 수정 2018.05.15 15:46
의약품 소량포장단위 공급에 있어 수요가 현저히 적으면 1% 생산만 가능하도록 하는 등 차등 적용 기준이 변경된다.
이번 변경 주요 내용을 보면, 변경된 차등적용 선정기준을 보면 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 나눠져 있다.
차등적용은 전년도 말 소포장 누적재고비율 구간에 따라 정해지는데, 지난해 소포장 출고율이 10% 이하인 의약품 중 소포장 누적재고비율이 3% 초과 5% 이하인 경우 8%, 5% 초과 7% 이하인 경우 5%, 7% 초과인 경우 3%로 각각 차등적용 된다.
이때 SOS시스템 가입 제약업체 품목 중 지난해 민원처리 우수품목인 경우에만 차등적용을 받을 수 있다.
소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우는 기존 의무규정인 10%가 적용된다.
이때 소포장 수요가 현저히 적은 것으로 확인된 품목은 1% 의무 공급이 적용된다.
다만 1% 차등적용은 소포장단위 제도개선 협의체를 통해 객관적 세부 예외기준을 마련한 후 공지, 예외 신청품목 접수와 검토를 거쳐 시행할 계획이다.
이와 함께 객관적 세부 제외기준을 마련한 후 소포장 공급이 소포장 수요를 충복하지 못하는 것으로 확인된 품목은 차등적용 품목에서 제외돼 10% 의무생산 규정을 지켜야 한다.
또한 신규신청 품목 중 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 전년도 소포장 미이행 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청 품목 중 기준코드 등 보고 오류 품목, 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목 등은 소포장 차등적용을 받을 수 없어 마찬가지로 의무규정(10%)를 이행해야 한다.
변경된 차등적용 선정기준은 오는 18일까지 의견수렴을 진행하고 31일자로 차등적용 품목이 공고될 예정이다.
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