HOME
소포장약 수요 현저히 적으면 1%만 생산 가능
식약처 기준 변경 추진…누적재고비율 따라 3%·5%·8% 차등적용
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2018.05.15 15:28
수정 2018.05.15 15:46
의약품 소량포장단위 공급에 있어 수요가 현저히 적으면 1% 생산만 가능하도록 하는 등 차등 적용 기준이 변경된다.
이번 변경 주요 내용을 보면, 변경된 차등적용 선정기준을 보면 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 나눠져 있다.
차등적용은 전년도 말 소포장 누적재고비율 구간에 따라 정해지는데, 지난해 소포장 출고율이 10% 이하인 의약품 중 소포장 누적재고비율이 3% 초과 5% 이하인 경우 8%, 5% 초과 7% 이하인 경우 5%, 7% 초과인 경우 3%로 각각 차등적용 된다.
이때 SOS시스템 가입 제약업체 품목 중 지난해 민원처리 우수품목인 경우에만 차등적용을 받을 수 있다.
소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우는 기존 의무규정인 10%가 적용된다.
이때 소포장 수요가 현저히 적은 것으로 확인된 품목은 1% 의무 공급이 적용된다.
다만 1% 차등적용은 소포장단위 제도개선 협의체를 통해 객관적 세부 예외기준을 마련한 후 공지, 예외 신청품목 접수와 검토를 거쳐 시행할 계획이다.
이와 함께 객관적 세부 제외기준을 마련한 후 소포장 공급이 소포장 수요를 충복하지 못하는 것으로 확인된 품목은 차등적용 품목에서 제외돼 10% 의무생산 규정을 지켜야 한다.
또한 신규신청 품목 중 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 전년도 소포장 미이행 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청 품목 중 기준코드 등 보고 오류 품목, 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목 등은 소포장 차등적용을 받을 수 없어 마찬가지로 의무규정(10%)를 이행해야 한다.
변경된 차등적용 선정기준은 오는 18일까지 의견수렴을 진행하고 31일자로 차등적용 품목이 공고될 예정이다.
[관련기사]
소포장약 두고 업계 온도차 여전…식약처 "수급균형 맞춘다"
2018-05-04 06:00
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 보로노이, 'VRN10' 임상 1상 데이터 공개..."초기 용량부터 항종양 효과 확인" -
2 화장품 기업 80개사 3Q 누적 해외매출 및 수출 평균 1157억…전년비 20.5%↑ -
3 11월 임상 키워드 ‘포트폴리오 재편’…셀트리온 확장, 종근당·동국제약 강화 -
4 '제약바이오산업 제조혁신'...스마트팩토리 고도화·CDMO 생태계 육성 '특명' -
5 "아리바이오 'AR1001', 알츠하이머 미충족 의료 수요 해결 혁신 경구치료제" -
6 "CDMO 특별법, '반쪽짜리' 안 되려면 R&D·품질 관리도 세제 지원해야" -
7 "제약바이오 글로벌 도약, 해법은 제조혁신"...국회·산업계 한목소리 -
8 김태식 전 한국유나이티드제약 전무, 강남구 명예구민 선정 -
9 미국 남성 뷰티 공략 K-뷰티, 전신용·다기능·SNS 마케팅 주목해야 -
10 북미시장 ‘아시안 뷰티’ 전도사 유통채널 ‘수코시’
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
소포장약 수요 현저히 적으면 1%만 생산 가능
식약처 기준 변경 추진…누적재고비율 따라 3%·5%·8% 차등적용
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2018.05.15 15:28 수정 2018.05.15 15:46
의약품 소량포장단위 공급에 있어 수요가 현저히 적으면 1% 생산만 가능하도록 하는 등 차등 적용 기준이 변경된다.
이번 변경 주요 내용을 보면, 변경된 차등적용 선정기준을 보면 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 나눠져 있다.
차등적용은 전년도 말 소포장 누적재고비율 구간에 따라 정해지는데, 지난해 소포장 출고율이 10% 이하인 의약품 중 소포장 누적재고비율이 3% 초과 5% 이하인 경우 8%, 5% 초과 7% 이하인 경우 5%, 7% 초과인 경우 3%로 각각 차등적용 된다.
이때 SOS시스템 가입 제약업체 품목 중 지난해 민원처리 우수품목인 경우에만 차등적용을 받을 수 있다.
소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우는 기존 의무규정인 10%가 적용된다.
이때 소포장 수요가 현저히 적은 것으로 확인된 품목은 1% 의무 공급이 적용된다.
다만 1% 차등적용은 소포장단위 제도개선 협의체를 통해 객관적 세부 예외기준을 마련한 후 공지, 예외 신청품목 접수와 검토를 거쳐 시행할 계획이다.
이와 함께 객관적 세부 제외기준을 마련한 후 소포장 공급이 소포장 수요를 충복하지 못하는 것으로 확인된 품목은 차등적용 품목에서 제외돼 10% 의무생산 규정을 지켜야 한다.
또한 신규신청 품목 중 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 전년도 소포장 미이행 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청 품목 중 기준코드 등 보고 오류 품목, 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목 등은 소포장 차등적용을 받을 수 없어 마찬가지로 의무규정(10%)를 이행해야 한다.
변경된 차등적용 선정기준은 오는 18일까지 의견수렴을 진행하고 31일자로 차등적용 품목이 공고될 예정이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.