식약처가 국회 법제화 이전에 의약품 신속심사 용어·대상을 명확하게 하기 위한 가이드라인을 제정한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 오정원 의약품심사조정과장은 3일 서울가든호텔에서 열린 '2018 한국에프디시법제학회 춘계학술대회'에서 심사제도 개선방안을 주제로 이 같이 설명했다.

식약처 식품의약품안전평가원 내부적으로 신속심사 제도를 확인했는데, 신속심사의 정의와 기준 측면에서 개선이 필요하다고 확인돼 가이드라인을 통해 우선 제도개선을 해나간다는 것.

오 과장은 "현행 심사제도에서는 '신속심사'인지 '조건부허가'인지에 따라 받아들이는 입장에서 명확하지 않은 부분이 있다는 점을 확인했다"며 "신속심사 페스트 트랙으로 갈 수있는 제품에 대해서 명확한 기준을 제시할 필요가 있다고 보고 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.

이에 식약처는 '의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인'을 오는 6월 중 제정할 계획이라는 설명이다.

가이드라인을 통해 치료적 확증 임상시험 제출의 조건부 허가에 대한 식약처 정책과 절차에 관한 정보를 담고, 어떤 약물이 대상후보인지 결정을 내리는데 보편적으로 활용하는 기준을 제공한다는 것이다.

오 과장은 "현재 첨단바이오의약품과 합성의약품의 용어를 정리하는 법안이 각각 발의돼 국회에 계류돼 있지만 법안 통과까지 시간이 걸리는 만큼, 평가원에서 이전까지 가이드라인을 우선 제정해 기준과 정의를 명확히 하려 한다"고 강조했다.

한편, 현재 국내 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 제7조(심사자료의 요건)과 제58조(신속심사 등)에서 관련 내용을 규정하고 있다.

제7조(심사자료 요건)에서는 항암제 등과 같이 의약품 및 대상질병의 특성상 치료적 탐색 임상시험이 치료적 확증임상시험과 임상시험의 형태 및 목적이 유사한 경우에는 치료적 확증임상시험을 종양반응률 등과 같은 대리결과변수(surrogate endpoint)를 이용한 임상시험으로 갈음할 수 있으며 장기 생존율 등의 최종 임상적 결과변수(clinical end point, outcome)를 이용한 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 할 수 있다.

제58조(신속심사 등)에서는 의약품의 제조판매품목허가·수입품목의 허가신청서를 제출하는 자는 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 신개념 의약품에 대해 신속심사를 신청할 수 있도록 했다.

신새념 의약품은 △AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 △내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능해 신속 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 △기타 항암제, 희귀의약품, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위해 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품 △식약처장이 우선적으로 신속 심사·허가할 수 있도록 하는 의약품(신약 및 개량신약/국내 임상시험성적 관련 자료를 제출한 의약품/독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관해 사전 검토를 받은 의약품/국제공통기술문서로 작성해 제출한 의약품) 등이 있다.