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정부·CJ, 상반기 내 '두창백신 품질검사' 협의체 가동
질병본부·식약처 함께 나서 품질검사 문제 해결위해 노력
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입력 2018.02.14 06:00
수정 2018.02.14 06:49
정부가 CJ헬스케어와 함께 두창백신 품질검사를 위한 협의체를 올해 상반기 중 개최한다고 밝혔다.
복지부는 "두창백신 품질검사 관련 업무를 조속히 해결 할 수 있도록 추진 중"이라며 "2017년 10월 26일 질병관리본부·식품의약품안전처 간 두창백신 품질검사 관련 회의 이후 미비한 과거 참고자료로 인해 현재 지속 조사·취합 및 식약처·CJ헬스케어와 협의 중"이라고 설명했다.
이어 "그동안 회의를 통해 생물테러로 인한 공중보건위기상황이 언제든지 발생할 수 있으므로, 기존 비축되어있는 1·2세대 두창백신은 앞으로 폐기하지 않고 최대한 효율적인 관리계획 모색 필요하다는 결론이 났다"고 전했다.
1세대 두창백신은 유효기간이 15년 이상 됐으나, 동결건조 보관방법에 따라 반영구적으로 유효하다는 근거를 바탕으로 지속 비축되고 있는데, 해외수입 백신이라는 특성에 따라 국내 품질검사 기준이 부재한 상황이다.
이에 질병본부·식약처는 참고 가능한 과거 문서자료를 지속 조사·취합을 진행하고 있으며, 이 같은 자료를 바탕으로 식약처와 품질검사 목록·방법·관리계획 등을 재논의 예정이다.
2세대 두창백신의 경우, 현재 약사법에 따라 5년이 경과된 백신에 대해 품질검사·유효기간 연장 및 인정이 곤란한 상황으로, CJ헬스케어에서 새로운 로트선정을 시작해 5년 이상의 유효기간 승인·허가·설정을 위해 신규 데이터를 구축 중이다.
복지부는 "국가안보와 관련된 중요한 사안인 만큼, 향후 문제를 해결하기 위해 '질병관리본부·식약처·CJ헬스케어' 3자 회의를 2018년 상반기에 조속히 개최할 것"이라며 "협의체를 통해 본 문제를 신속히 해결하고 성과를 거둘 수 있도록 부단히 노력하겠다"고 다짐했다.
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정부·CJ, 상반기 내 '두창백신 품질검사' 협의체 가동
질병본부·식약처 함께 나서 품질검사 문제 해결위해 노력
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2018.02.14 06:00 수정 2018.02.14 06:49
정부가 CJ헬스케어와 함께 두창백신 품질검사를 위한 협의체를 올해 상반기 중 개최한다고 밝혔다.
복지부는 "두창백신 품질검사 관련 업무를 조속히 해결 할 수 있도록 추진 중"이라며 "2017년 10월 26일 질병관리본부·식품의약품안전처 간 두창백신 품질검사 관련 회의 이후 미비한 과거 참고자료로 인해 현재 지속 조사·취합 및 식약처·CJ헬스케어와 협의 중"이라고 설명했다.
이어 "그동안 회의를 통해 생물테러로 인한 공중보건위기상황이 언제든지 발생할 수 있으므로, 기존 비축되어있는 1·2세대 두창백신은 앞으로 폐기하지 않고 최대한 효율적인 관리계획 모색 필요하다는 결론이 났다"고 전했다.
1세대 두창백신은 유효기간이 15년 이상 됐으나, 동결건조 보관방법에 따라 반영구적으로 유효하다는 근거를 바탕으로 지속 비축되고 있는데, 해외수입 백신이라는 특성에 따라 국내 품질검사 기준이 부재한 상황이다.
이에 질병본부·식약처는 참고 가능한 과거 문서자료를 지속 조사·취합을 진행하고 있으며, 이 같은 자료를 바탕으로 식약처와 품질검사 목록·방법·관리계획 등을 재논의 예정이다.
2세대 두창백신의 경우, 현재 약사법에 따라 5년이 경과된 백신에 대해 품질검사·유효기간 연장 및 인정이 곤란한 상황으로, CJ헬스케어에서 새로운 로트선정을 시작해 5년 이상의 유효기간 승인·허가·설정을 위해 신규 데이터를 구축 중이다.
복지부는 "국가안보와 관련된 중요한 사안인 만큼, 향후 문제를 해결하기 위해 '질병관리본부·식약처·CJ헬스케어' 3자 회의를 2018년 상반기에 조속히 개최할 것"이라며 "협의체를 통해 본 문제를 신속히 해결하고 성과를 거둘 수 있도록 부단히 노력하겠다"고 다짐했다.
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