임상시험 진행과정에서 발생한 부작용(이상반응)을 허위로 보고할 경우에는 징벌적 과징금을 부과받게 된다.

식품의약품안전처는 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 임상시험 관련 기준을 강화할 방침이라고 밝혔다.

우선 약물 이상반응으로 피험자를 보호하기 이해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험가입을 의무화할 계획이다.

특히 식약처는 임상시험 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우에 대해 처벌의 실효성을 높이기 위해 관련 규정을 개정할 방침이다.

임상시험 실시 기준 위반에 정도에 따라 징벌적 과징금 부과, 신규환자 등록정지, 시험책임자 배체 등의 조치를 추진할 계획이다.

한편, 식약처는 오는 10월부터 생물학적동등성을 임상시험에 통합시켜 관리할 예정이다.