류영진 처장이 4차 산업혁명 시대를 맞아 정부 차원에서 제약·바이오산업을 위한 신성장동력을 창출하고 정밀의료 기반의 획기적의약품법(가칭)을 강화한다고 밝혔다.

이를 위해 QbD 공개모델 개발·공급과 획기적 의약품 개발촉진법 추진 등을 제시했다.

식품의약품안전처 류영진 처장은 29일 국회본관에서 열린 ‘국회지구촌 보건복지포럼’에서 정부 의약품 미래정책 비전을 주제로 강연을 진행했다.

류 처장은 “4차 산업혁명 과학기술과 융합을 통해 제약산업의 파괴적 혁신으로 세계 제약시장 선점이 필요하다”며 “선진국에서는 4차 산업혁명의 핵심기술을 이용해 의약품 개발부터 사용까지의 단계에 이미 적용하고 있다”고 설명했다.

이어 “민간기업들이 중심이 돼 산업발전을 위해 노력하는 가운데 정부가 이를 뒷받침하겠다”며 “식약처는 미래형 제약산업으로 4차산업혁명 신성장동력을 창출하고, 정밀의료 기반 획기적 의약품 개발 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.

식약처는 QbD(Quality by Design, 설계기반 고도화) 예시모델을 개발해 그 결과물을 공공재 성격 인프라로 업계 전체에 보급하고, 이를 위해 단기간 내 QbD 도입을 위해 정부 지원 형태의 산·관·학 동시사업을 추진한다는 계획이다.

또한 치명적 중증질환 극복을 위해 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발 촉진법(획기적의약품법)’의 국회 통과를 달성하겠다는 목표를 제시하기도 했다.

획기적의약품법은 획기적 의약품 등의 지정과 임상·비임상시험 지원, 생상공정 개발·품질관리 지원, 개발·허가를 위한 자문의 ‘개발지원’ 영역, 계획적 개발동반심사와 우선 심사, 조건부 허가를 담은 ‘허가촉진’ 영역, 환자치료지원사업의 지원과 사용성적 조사 등 안전조치의 ‘안전성 확보 지원’ 영역 등을 포함하고 있다.

류 처장은 “획기적의약품법이 제정되면 치명적 중증질환 및 공중보건 위기대응과 신약개발 촉진 생태계 조성을 이룰 수 있을 것”이라고 강조했다.