정신질환자의 약사면허 취소를 비롯해 생동성-임상시험 통합과 의약외품 전성분 표기 등 약사법 대안이 본회의를 통과했다.

국회는 28일 제354회국회(정기회) 제10차 본회의에서 약사법 개정안 등 총 147건의 안건을 의결했다.

이날 통과한 약사법 개정안(대안) 세부 내용을 보면면, 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우, 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의？의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 하고, 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있도록 했다.

또 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합해 운영토록 했다.

외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 및 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가하는 내용도 담았다.

임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 하는 내용도 포함됐다.

더불어 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 하며, 첨부문서가 있는 경우 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재하도록 했다.

전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지하는 내용도 함께 들어갔다.