기허가 의약품, 희귀약 별도품목허가 신청가능
식약처 행정예고…동물약 자료제출 규제완화도 실시
이승덕 기자 duck4775@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2017.09.15 06:00 수정 2017.09.15 08:57
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
희귀의약품의 생산 촉진을 위해 기존에 허가된 의약품이 희귀의약품으로 별도 품목 허가를 받을 수 있도록 제도가 개선된다.

동물의약품 허가신청시 중복자료 제출을 일원화하는 규제완화도 함께 추진된다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 지난 14일 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고했다.

주요내용을 살펴보면, 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제의 경우에도 희귀의약품은 별도 품목으로 허가 가능하도록 했다.

현행 이미 품목허가·신고된 의약품과 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제를 희귀질환을 치료하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하려고 하는 경우, 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 없는 상황이다.

이를 이미 품목허가·신고된 의약품이 '희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 희귀의약품으로 지정된 경우 기존 품목과 별도품목으로 허가가능하도록 한 것이다.

식약처는 "안전성이 입증된 기허가된 의약품을 희귀의약품으로 개발할 수 있게 되므로 희귀의약품 개발이 촉진될 것으로 기대한다"고 예측했다.

더불어 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위해 식약처 심사 자료 제공 근거 마련도 함께 진행됐다.

현재 품목허가(신고)를 받은 의약품을 동물용으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 동물용의약품의 허가 심사 등을 신청할 경우 동일한 자료를 중복해 제출해야 한다.

이에 해당 중앙행정기관의 장 등이 기허가(신고)때 제출된 안전성·유효성에 관한 자료제공을 식품의약품안전처장에게 요청한 경우,  해당 자료를 제공할 수 있는 근거를 마련했다.

식약처는 "합리적 규제완화를 통한 관련 산업의 신성장동력 발판을 구축하고자 한다"고 개정 취지를 밝혔다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
심장 비대의 이면에 숨은 희귀질환…"파브리병, 의심에서 시작된다”
양규석 의약외품약국몰협회장 "엔데믹 파고 넘어 '약국활성화 플랫폼' 도약"
[ODC25 ASEAN] “오가노이드 지금이 골든타임…표준 선점 국가가 시장 이끈다”
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
컬쳐/클래시그널 더보기 +
원종원의 커튼 콜
안현정의 컬쳐포커스
박병준의 클래스토리
약업신문 타이틀 이미지
[정책]기허가 의약품, 희귀약 별도품목허가 신청가능
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[정책]기허가 의약품, 희귀약 별도품목허가 신청가능
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.