임상시험과정을 허위, 조작하는 경우 처벌할 수 있는 법적근거가 마련된다.

권미혁 더불어민주당 의원은 임상시험과정에서 발생하는 불법 사항에 대한 처벌규정을 명확히 하는 약사법 개정안을 곧 발의할 예정이라고 밝혔다.

2016년 국정감사에서 한미약품의 '올리타정' 임상시험 과정 논란 등에 따라 식약처 행정처분과 감사원 감사가 진행중인 가운데 후속법안이 발의된 것이다. 권 의원은 지난해 국감 당시 한미의 임상 부작용 지연보고 및 은폐를 지적한 바 있다.

개정안은 현행 약사법이 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 제재처분과 벌칙을 규정하고, 중대이상반응에 관한 보고서 등과 같이 임상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 허위 작성에 대해서는 처벌 규정이 없어 조치나 처벌이 불가능한 상황을 개선했다.

즉, 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 임상시험성적서 허위 작성·발급한 것과 동일한 수준으로 제재처분과 벌칙이 가능하도록 한 것이다.

현행법은 임상시험성적서를 허위로 작성·발급한 경우 해당기관은 지정취소나 업무의 정지를, 해당 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.

권미혁 의원은 "2016년 국정감사를 통해 의약품 임상시험과정에서 중대이상약물반응 보고를 허위, 누락, 조작한 사례에 대한 처벌의 법적 근거가 미흡하여 검찰수사의뢰가 어려운 문제점이 발생했다"라며 "이에 법개정을 통해 임상시험과정에서 발생하는 불법적 사항에 대해 처벌규정을 명확히 하여 의약품 인허가 과정에 효과성과 안전성을 충분히 검증할 수 있도록 하고자 한다"고 발의 취지를 밝혔다.