올해부터 임상시험 기관 차등평가제가 본격적으로 실시된다.

식품의약품안전처는 16일 2016년도 임상시험 사후관리 민원설명회를 개최하고 올해 임상시험 기관 차등 점검 방향에 대해 공개했다.

식약처는 2013년부터 2015년도까지 진행한 차등평가 결과에 따라 올해 차등관리제를 본격적으로 운영할 예정이다.

차등 점검의 경우 2013~2015년 차등평가 대상으로 '등급' 판정을 받은 기관이 점검 대상이며, 기관 점검은 수행실적이 적어 차등평가가 미실시된 기관으로 일부 기준을 만족하는 경우 대상에 포함된다. 점검은 등급에 따라 점검 주기를 적용해 정해진 기준에 따라 실시된다.

2016년도 의약품 임상시험 실시기관 대상은 30개소예정으로, 차등점검대상은 2013년 '보통' 등급 실시기관, 2014년 '등급 외' 실시기관, 2015년 '미흡' 등급 실시기관이다.

기관점검은 미실시 기관 중 대상을 선정했으며 상반기는 2015년 실시상황보고(2014년 수행현황) 실적을, 하반기는 2016년 실시상황보고(2015년도 수행현황) 실적을 적용한 대상이다.

식약처 측은 3월까지 점검 일정을 확정, 제출자료 사전 검토 등을 마치고 4월부터는 정기점검을 실시할 예정이다. 점검은 월 4~5개소를 실시하며 기관당 1~2일 점검을 원칙으로 진행한다. 이달 중 점검대상 기관에는 개별 통보가 이뤄질 예정이다.

점검 후에는 기관장, IRB위원장, 해당책임자 참석하에 종료 미팅이 진행되며 점검결과에 따라 위반사항, 시정, 주의 권고 등의 조치가 이뤄진다.

식약처는 점검 결과는 별도 공문으로 기관에 송부 및 후속조치를 요구한다는 방침이다.

한편 임상시험 기관 사후관리 점검은 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화 등을 위해 미국 ·유럽 등 선진 규제기관의 리스크 중심 점검체계를 도입한 것이다.