보건복지부(장관 정진엽)은 18일 오전 판교 차바이오컴플렉스에서 미래창조과학부, 문화체육관광부 등과 함께 '창조경제와 문화융성을 통한 성장동력 확충'을 주제로 2016년도 업무계획을 대통령에게 보고했다.

복지부는 바이오헬스 분야를 새로운 성장동력으로 육성해 양질의 일자리 76만개와 부가가치 65조원을 창출하고, 미래 한국경제성장을 주도해 나간다는 계획을 밝혔다.

먼저 업무보고를 통해 밝힌 2016년도 바이오헬스산업의 중점과제는 △글로벌 진출신약에 대한 약가우대 등 신약과 첨단의료기기 개발 지원 △유전자·줄기세포 등 정밀·재생의료 산업 활성화 통한 제약·의료기기 산업 미래먹거리로 육성 △외국인 환자 유치 확대 및 의료기관 해외진출 △디지털헬스케어의 해외진출을 통한 한국의료의 세계적 브랜드화 △취약지, 기업 근로자, 만성질환자 등에 대한 원격의료 서비스 확산 △의료기관간 진료정보교류 활성화 통한 ICT 융합기반 의료서비스 창출 이다.

세부내용은 다음과 같다.

◇신약개발 등 제약산업 육성

복지부는 바이오제약 육성을 통한 제2,3의 한미약품 창출을 목적으로 제약기업의 투자환경을 조성한다는 계획이다.

먼저 '글로벌 헬스케어 펀드(1,500억원)' 본격 투자를 통해 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등 자금을 지원할 계획이다.

첨단의료복합단지 내 임상시험센터를 2018년까지 건립해 입주기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설간의 연계를 활성화 한다는 방침이다. 복지부는 2016년 오송·대구 경북  첨복단지 설계비로 각각 8.3억원을 반영한 상태다.

산업부와 함께 미취업자 및 재직자 대상 맞춤형 GMP 교육을 실시해 현장·실무형 인력을 양성도 지원한다.

더불어 신속한 시장진입 및 상품 출시를 위한 규제를 개선한다.

올해 7월부터 식약처와 함께 희귀난치질환 치료제의 경우 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선적으로 심사해 제품화 기간 단축을 추진한다.

안전성·유효성이 현저히 개선된 바이오의약품도 신속심사 대상으로 추가하고, 처리절차를 구체화 할 계획이다.

신규 개발 바이오의약품의 경우 선제적인 가이드라인 마련하고 '바이오 IT 플랫폼' 사이트를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합제공도 이뤄진다. 해당 서비스는 오는 9월 실시될 예정이다.

복지부는 특히 글로벌 진출 신약 약가우대 등 의약품 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

3월까지 글로벌 진출 신약의 평가기준을 마련하고, 혁신형 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 평가하겠다는 설명이다.

글로벌 진출 신약의 평가기준에는 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약, 국내 임상수행, 연구개발 투자수준 등이 포함된다.

생물의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 생물의약품 약가 산정기준안도 6월까지 마련한다는 계획이다. 약제의 결정 및 조정 기준(고시)도 함께 추진해 올해 하반기 중에는 시행할 예정이다.

희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 대해서는 통상진료비용의 건강보험급여도 10월부터 적용한다.

유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중지원하고 부처연계형 사업도 강화할 예정이다.

◇정밀·재생의료 산업 활성화

암, 만성 및 희귀난치성 질환 대상 유전체 의학 R&D데 대한 중점 지원이 이뤄진다.

포스트게놈 다부처 유전체사업 등을 통해 2016년 360.8억원을 유전체 의학 연구개발의 복지부, 미래부, 산업부가 공통 지원한다.

재생의료관련법 제정에 따라 첨단재생의료(세포·유전자·조직공학치료) 병원 내 책임시술 제도를 도입하고, 안전성 확보를 위해 일정요건하에 식약처 허가 전 임상 적용 허용도 추진될 예정이다.

'정밀의료'핵심 인프라인 대규모 목적형 바이오뱅크도 구축된다.

주요질병별로 특화된 고품질 인체자원을 대규모로 수집하고 연구자들에게 분양해 바이오마커, 신약개발 등을 지원한다는 것이다.

국가줄기세포은행 및 국립줄기세포재생센터 설립·운영으로 임상적용이 가능한 줄기세포를 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하고, 비의료기관의 질벼예방 유전자 검사 직접실시 허용도 추진한다.

더불어 정확한 질병진단 및 최적 치료에 도움이 되는 유전자검사 건강보험 적용을 지속적으로 확대된다.
 
◇첨단 의료기기 개발 지원

복지부는 한·중 FTA를 활용한 중국 시장 진출 본격화로 의료기기 분야 중국시장 점유율 2%, 대 중국 수출 400만달러 달성을 추진한다.

위해시, 연태시 등 후보지역별 투자환경 정보조사에 기반한 맞춤형 진출전략을 하반기중 수립하고, 현지에 국내 의료기기업의 생산단지를 구축할 예정이다.

중국지방정부 및 관계기관과 파트너쉽 강화를 통해 국내기업의 현지 공공조달시장 참여도 연중 확대한다.

또한 전국 7개 병원에 중개임상시험 지원센터를 운영해 의료인과 개발자 간 협력 연구 공간을 제공하고, 부가가치가 높은 고위험도 의료기기 생산비중을 35%까지 높여 의료기기 산업의 첨단화도 추진한다.

식약처 등과 제품개발 초기 단계부터 관계 부처 협업으로 인허가 관련 전주기 합동지원 체계도 가동한다. 세계시장 선점 유망 신개념 융복합 제품 등 20개를 선정하여 전주기 맞춤형 멘토링과 단계별 허가제도를 도입하여 제품 개발 단계별로 허가심사를 미리 진행, 제품화 완료 시 즉시 허가 등이 이에 해당한다.

◇외국인 환자 유치 촉진

지난해 말 국회에서 제정된 '의료 해외진출법'의 시행을 통해 환자 유치를 2015년 28만명에서 2016년 40만명으로 확대한다는 계획이다.

이를 위해 피부과, 성형외과를 찾은 외국인에게 4월부터 1년간 부가가치세(10%)를 환급을 비롯, 6월부터 공항․항만․면세점 등에서 외국인 대상 외국어로 표기된 의료광고 실시, 외국인환자에게 1:1 상담과 통역 등 각종 지원을 제공하는 '종합지원창구'를 2월 중 개설한다.

해외의료인 연수를 통한 환자 연계 등을 위한 K-Medical 통합연수센터 건립 추진과 외국인환자의 원활한 의사소통 지원을 위한 의료통역 검정제도를 마련한다.

반기별로 불법 브로커 단속을 실시, 이들과 거래한 의료기관에 대해서도 제재 조치 등 시장을 투명하게 관리할 계획이다.

유치 의료기관이 의료사고 배상책임보험(공제조합)에 가입토록 하여 안전하게 치료받을 수 있는 체계를 구축해 외국인환자의 권익을 보호한다는 설명이다.

◇한국의료 해외진출 확대

K-Medi 패키지 해외진출을 위해 지역별 맞춤형 전략 추진한다는 방침이다.

특히 중동의 경우 의료기관 진출 뿐 아니라 건강보험 연수, 제약 수출, 병원정보시스템 수출 등 고부가가치 패키지 수출 추진한다.

중국은 산동성, 강소성, 절강성 등 동부연안 지역 진출 확대, 기존 피부·성형외과 중심의 소규모 의원급 진출 형태를 넘어 전문화·대형화된 의료기관 진출을 추진할 예정이다.

중남미 지역은 중미 6개국(과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마와 협상중) FTA 체결에 대비하여 제약박람회 및 K-Pharma Academy 행사 시(3월) 중미국가 의약품 인허가 담당자를 초청하는 등 협력지역을 중미로 확대한다.

희귀의약품 수출(칠레), 의약품 공급 및 제약단지 건설(에콰도르), 병원 현대화사업(페루) 등 공공 프로젝트의 정보수집․공유 등을 통해 한국 기업 참여도 적극 지원할 예정이다.

러시아·CIS의 경우 의료인 면허인정과 의약품·의료기기 인허가 절차 간소화가 인정된 한-우즈벡 협력약정 모델을 중앙아 전 지역으로 확대하여 한국의료 해외진출 교두보를 마련한다고 전했다.

◇디지털헬스케어 해외진출

원격의료 등 디지털 헬스케어의 해외 진출 확대를 위해 중남미·중국 등 현지 의료기관과 협력 시범사업 추진한다.

페루는 대학병원-일차의료기관간 원격협진 기반 모자보건 사업, 중국은 만성질환 스마트 원격관리 시스템 실증, 칠레는 재택환자대상 원격모니터링 시스템 구축한다는 설명이다.

또한 재외국민에 대한 의료서비스 수요조사를 추진, 재외공관 등과 국내병원을 연계하여 화상 상담 및 만성질환 모니터링을 실시하고, 원격의료 해외 시범사업, 권역별 조사·연구 등 디지털 헬스케어 분야의 해외 협력 사업 확대할 계획이다.

◇원격의료 확산 추진

논란이 계속되고 있지만 복지부는 올해 원격의료 시범사업을 본격 추진한다는 방침이다.

원격의료 서비스 대상자를 2015년 5,300명에서 2016년 1만2백명으로, 참여의원수도 지난해 148개에서 278개로 증가시킨다는 것이다.

의료 취약지 중심 원격의료 서비스를 확대하여 공공의료를 보완하겠다고 밝힌 복지부는 도서벽지, 농어촌, 격오지 군 부대, 원양선박, 교정시설 등에서 원격의료를 확대하겠다고 전했다.

원격의료 시범사업 대상을 다양하게 확대한다는 계획도 밝혔다.

전국 주요 산업공단 내 근로자 건강센터를 통해 중소기업 근로자에게 맞춤형 건강관리 서비스, 노인요양시설 거주자에 대한 원격의료 서비스, 원격의료를 통해 동네의원과 종합병원간 토탈케어 서비스를 제공한다는 계획이다.

복지부 측은 "의사-환자간 원격의료는 1차 의료기관인 동네의원만 가능하므로 이곳에서 환자상태를 원격 모니터링하여 예방과 치료를 수행하고, 합병증 발생시 상급병원으로 이송하고, 상급병원의 경증질환자는 1차의원으로 회송하는 의뢰-회송체계를 구축하겠다"며 의료계의 우려에 대한  답변도 밝혔다.

◇진료정보교류 활성화 

진료기록 및 CT․MRI 등 영상정보를 의료기관간에 전자적으로 공유하는 진료정보 교류 확대가 이뤄진다.

그간 경기(분당서울대병원), 대구(경북대병원) 등 일부 지역에서 시범사업으로 추진되었으며, 환자동의를 받아 상급종합병원과 인근지역 병의원간에 온라인으로 진료의뢰·회송 실시되어 왔다.

2016년부터는 시범사업 지역에 서울(세브란스병원)을 포함하고, 지역간에도 진료정보 교류가 가능한 표준시스템을 6월까지 마련할 예정이다.

하반기부터 시스템을 순차 적용하여 서울-경기-대구 지역이 연계된다.

시범사업 성과 평가 후, 법령개정 등 교류사업의 전국 확산 기반을 마련하고, 의료기관의 자율적 참여 독려, 이를 통해 환자가 직접 영상 및 검사기록 CD를 전달하는 불편을 해소하고, 중복 검사·처방을 줄여 환자의 의료비 부담을 완화를 기대한다고 복지부 측은 전했다.

복지부 관계자는 "바이오헬스산업 육성전략 및 주요 현안 등을 논의할 '바이오헬스산업 민․관협의체'를 구성, 운영하겠다"며 "긴밀히 공조하고, 성과점검 및 개선·보완이 필요한 과제를 적극 발굴 추진하겠다"고 말했다.