제약분야 성장이 둔화되고 있는 가운데 복지부가 글로벌 신약 개발 지원 등 제약산업 육성계획 보완 조치를 공개했다.

보건복지부(장관 문형표)는 지난해 7월 제약산업 5개년 계획 발표 이후 현장의 애로사항을 발굴하여 제도 개선과 정부 지원을 골자로 한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 2일 발표했다.

이번 보완조치는 그간 제약산업 육성정책을 통해 R&D 투자를 통한 신제품 개발 역량이 강화, 제약특화 펀드조성을 통한 금융·투자 기반 마련, 글로벌 진출 사례 등 성과가 나타나고 있음에도 불구하고 전반적인 제약산업 분야 성장이 둔화된 상태임을 개선하기 위해 마련됐다.

실제 제약업계는 유럽, 일본 시장에서의 수출증가율 둔화 등 대내외적인 환경 변화로 인해 한파를 겪고 있다는 평이 나오는 실정이다.

이에 민간 내수 중심에서 글로벌 전환 움직임을 지속화하고 제약산업 성장세를 견인하기 위한 보다 적극적인 육성 정책의 일환이 제시된 것.

복지부는 주요 골자로 △R&D △제품화 △글로벌 진출로 이어지는 의약품 全주기 과정의 유기적인 선순환 구조를 강조했다. 선순환 구조가 될 수 있도록 빠짐없는 지원체계를 수립하고 다음 단계로 넘어가는데 발생하는 애로사항을 개선하여 지속 발전형 산업 구조를 구축하는데 중점을 두겠다는 것이다.

이를 위해 복지부는 △신약개발 가능성을 높이는 효과적인 R&D, 임상 인프라를 구축하고 △국내 개발 신약 및 제품의 경제성을 제고하며 △글로벌 시장개척을 지원하기 위한 방안을 제시하였다.

◇ R&D, 임상 인프라 구축
부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축·운영하고, 우리 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진한다.

‘fast track’ 도입 검토가 부처간 연구성과 연계성을 높이는 등 효율성 차원에서 이뤄진다. 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처 및 관계기관과 협의체를 구축하여 정보교류 활성화 및 성과연계사업을 발굴하겠다는 것이다. fast track은 연구성과 중 실효성이 높은 과제를 선정하여 심층 평가 후 신속하게 후속지원하기 위한 계획이다.

미래 시장수요와 한국의 경쟁력을 고려해 ‘미래제약 10대 특화분야’별 신약연구특성화센터 육성하고, 후기임상시험의 R&D를 집중 지원한다는 방침이다.

한국이 first-runner가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 2,3상 임상시험의 R&D에 집중 지원하고, 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업’을 추진한다는 설명이다. 2015년 예산계획에 따르면 후기임상시험 집중지원을 위해 복지부 75억, 미래부 75억이 책정된 상태다.

신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용하여 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 '글로벌 임상연구 혁신센터' 설립도 이뤄진다.

혁신센터는 각 기관에 산재되어 있는 임상정보를 통합 제공하는 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템 구축’, 임상시험 결과 분석의 질을 보증하는 ‘Central Lab 구축’을 통해 임상 수행속도(Speed)와 임상시험 질(Quality) 측면에서 경쟁력 강화를 지원할 예정이다.

복지부는 혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고 이를 국내 CRO와 제약사와 연결, 동반성장을 도모하여 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입을 목표로 하고 있다.

아울러 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 (가칭)임상시험경쟁력강화위원회’를 구성하여 제도개선을 지속 추진해 나갈 계획이다.

임상시험 실시기관(의료기관)에 비해 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도마련을 검토하고 CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다.

특히 2015년 글로벌 헬스케어 펀드의 주목적 투자대상으로 CRO가 포함되도록 하여 국내 CRO의 대형화, 자본투자 활성화도 지원할 계획이다.

◇신약의 혁신 가치 제고 및 제품화 촉진
민간 R&D에 의한 신약개발 유인을 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선함과 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축하여 창업 활성화를 유도가 중점 내용이다.

부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영하여 약가를 산정하고, 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우에는 공단협상절차를 생략하여 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고한다는 것.

창업지원체계의 경우 첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용하여 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과의 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업을 지원할 예정이다.

◇글로벌 시장개척 지원
무엇보다도 글로벌 진출을 위해서 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고 G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화하며 대규모 공공펀드를 조성이 이뤄질 계획이다.

글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하대신, 일정 금액을 환급토록 하여 약가 하락에 따른 글로벌화의 애로사항을 개선한다.

또한 에콰도르 자동승인인정 제도와 유사제도인 페루의 ‘의약품 선진국’ 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나갈 예정이다. 동 제도에 한국이 포함될 경우, 한국 식약처 허가 의약품이 페루에 허가받은 것으로 동일하게 간주되어 인허가 기간이 대폭 줄어들 것으로 전망된다.

진출방식 다변화 측면에서는 의약품 품목 수출 일변도에서 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 참여를 지원한다. 이를 통해 기술이전 로열티, 원료의약품 수출, 인력교육 등 동반 해외진출 효과를 기대할 수 있다.

더불어 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1,500억원 이상으로 확대·추가 조성해 글로벌 헬스케어에 힘이 실릴 것으로 보인다.

브리핑을 진행한 배병준 보건산업정책국장은 "이번 보완정책은 신약개발을 위한 임상시험을 대폭 지원하고 기존 신약개발이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있게 신약의 혁신적 가치 인정, 해외진출시 적극 뒷받침 등을 마련한 것이라고 이해하면 될 것"이라고 말했다.

이어 " 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적이다"며 "이를 위해서는 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼, 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 가지고 더욱더 최선을 다해 주시길 바란다"고 말했다.