식약처가 허가특허연계제도에 따른 제네릭 독점권 보장은 후발의약품 개발업체를 위한 인센티브임을 강조하고 나섰다.

식품의약품안전처 정용익 의약품허가특허관리과 과장은 30일  '2014년 KFDC 법제학회 추계국제학술대회'에서  '의약품 허가특허연계제도 시행 방안'을 발표하고 이 같은 입장을 밝혔다.

허가특허연계제도가 기존의 우리나라 법 체계에서는 맞지 않는 제도이기도 하며, 해당제도가 신약보호의 성격이 강하지만 제네릭 개발 촉진이라는데 초점을 맞출 수 있게 노력한 제도라는 것이다.

정용익 과장은 우선판매품목허가제도, 일명 제네릭 독점권 12개월 보장은 국내 처방상황과 약가시스템을 고려한 결론임을 전했다.

미국의 경우 제네릭 시장 진입 1년이 지나면 시장점유율 80%를 차지하지만 우리나라의 경우 같은 기간 20%미만 수준이라는 것. 또한 제네릭 도입 후 약가 유지기간, 유통업계의 의견, 건강보험제도 등을 고려하더라도 1년정도가 적당하다는 설명이다.

다만 대체조제 활성화를 위한 노력이 이뤄지고 있는 상황을 고려하지 않았다는 지적에 대해 "향후 방향이 아닌 의사결정을 하는 시점에서 현재상황을 고려해 내린 결론"이라 답변했다.

이어 "허가특허연계제도의 경우 미국에서도 매년 판례가 바뀌고 있어 우리나라에서도 유동성은 충분하다"고 말했다.

한편 최근 국회에 제출된 '약사법 일부개정법률안'에 따르면 우선판매품목허가제도란 등재된 특허권의 효력 등을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 제도다.