의약품 판매제한 근거를 분명하게 마련한 허가특허연계제도 최종안이 확정, 국회에 제출됐다.

식품의약품안전처는 한·미 FTA에 따라 도입된 허가특허연계제도의 시행을 위해 현행법을 개선·보완한 '약사법 일부개정법률안'은 21일자로 제출했다고 밝혔다.

최종제출된 약사법 개정안의 주요내용은 △의약품에 관한 특허권 등재 제도 개선 △판매제한제도 도입 △우선판매품목허가제도 도입 △합의 제출 의무 부과 근거 마련 등이다.

식약처는 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점들을 개선해 최종 개정안을 확정했다는 설명이다.

◇특허권 등재 제도 개선

우선 제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재받으려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식품의약품안전처장에게 등재 신청을 하도록 했다. 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정했다.
 
의약품에 관한 특허권 등재 제도는 특허권 행사와 밀접한 관련이 있음에도 등재 신청시 특허권자 등의 의사를 반영하는 절차 등이 미비한 것을 보완한 것이다.

특허권자 등의 의사가 반영될 수 있는 기회를 보장하고, 등재 대상이 되는 특허를 한정함으로써 의약품의 개발 과정과 무관한 특허가 등재되어 특허권자 등이 부당하게 권리를 행사할 수 있는 가능성을 차단할 수 있을것으로 보이는 항목이다.

◇판매제한제도 도입

특허권 침해가 발생할 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 보장하는 항목이 신설됐다.

이에 따라 특허권자 등은 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 등 특허권과 관련한 심판 또는 소송을 제기할 수 있다. 이후 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매제한을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

식약처장은 소멸된 특허권을 기초로 한 경우, 판매제한 신청기간을 준수하지 않은 경우 등을 제외하고는 판매를 제한하도록 했다.

◇우선판매품목허가제도 도입

등재된 특허권의 효력 등을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 내용이다.

우선판매품목허가제도 대상자는 특허권이 등재된 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기하여 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자다.

의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품과 동일한 의약품을 다른 자가 판매하는 것을 제한할 수 있도록 한 것이다.

◇합의 제출 의무 부과 근거 마련

특허권자 등과 후발의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품의 제조, 판매, 또는 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우, 후발의약품 허가 신청자 간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우에는 그 합의사항을 식품의약품안전처장과 공정거래위원회에 제출하도록 하는 내용이 마련됐다.

다른 제약사의 의약품 판매를 제한할 수 있는 판매제한제도, 우선판매품목허가제도 등의 제도가 도입됨에 따라, 제약사들이 담합을 통하여 경쟁자의 시장 진입을 부당하게 지연시킬 우려가 있으므로 이를 예방하기 위한 내용이다.