국내 제약기업의 신약개발과 글로벌 진출을 위해 정부가 나섰다.

식품의약품안전처는 17일 ‘의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원을 위한 심사업무 설명회’에서 국내 개발의약품의 신속한 제품화와 글로벌 진출 지원을 위한 팜 나비(Pharm Navi) 사업 실시에 대한 구체적인 계획을 밝혔다.

팜 나비 사업 계획을 발표한 식약처 심사조정과 명경민 과장은 신약개발 R&D 투자성과의 상용화 지원을 위한 방안 중 하나로 ‘제품화 내비게이터 지정 및 운영’을 소개했다.

제품화 네비게이터란 기업에서 제품 개발 중 실시간으로 허가-심사 전반에 대한 방향성을 상의할 수 있는 대화창구다. 지정된 의약품 심사부 직원 2명(연구관, 연구사)이 기업에 정보 제공, 절차 안내 등을 수행하며 가교역할을 하는 것이다.

제품화 내비게이터 대상은 벤처기업 및 제약업 신규 진출 기업 등의 파이프라인 품목이며, 의약품 벤처기업 등으로부터 신청을 받아 개발 진척도가 높은 품목부터 우선적으로 제품화 네비게이터가 지정된다.

명경민 과장은 “제품화 네비게이터 운영은 제약업계의 많은 요청에 따라 신설된 내용으로, 1품목당 네비게이터 2인을 배정해 1인이 인사발령시에도 업무의 연속성을 유지할 수 있게 했다”며 “다음주부터 홈페이지를 통해 신청자를 받을 계획이다”고 설명했다.

이와 함께 △품목설명회 주1회 정례 개최 △복합성분의약품·서방성제제, 비뇨기계 복합제 등을 대상으로 품목군별 특성화지원단 운영 △식약처-제약업계 합동 워크숍 △제품화 상담 및 사전검토제도 활성화가 이뤄진다.

명 과장은 “식약처는 허가심사 업무를 평가원으로 일원화하면서 촉진자로 허가심사 패러다임을 전환했다”며 “규제를 위한 문지기에서 벗어나 개발단계부터 제품 판매까지 지원을 강화해 안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공할 것”이라고 말했다.

한편 식약처는 팜 나비 사업의 일환으로 △신약개발 인프라 제공 △신속한 제품화를 위한 허가·심사기반 확충 △수출확대를 위한 전략적 지원 등을 실시할 예정이다.