첨단 바이오의약품 개발사업이 적극 추진될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 환자의 치료기회를 확대하고 첨단 바이오의약품의 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 ‘첨단 바이오의약품 마중물사업’을 착수한다고 밝혔다.

이번 사업은 첨단 바이오의약품의 경우 지난 5년간 승인된 81건의 임상시험 중 78건이 국내 제약사에 의해 실시되는 등 개발이 활발하나, 대부분이 소규모 제약사 또는 연구소로서 경험 미숙으로 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 제도적, 기술적으로 지원하기 위해 마련되었다.

지원하는 주요내용은 △맞춤형 집중 지원을 위한 협의체 구성 △개발 상담을 위한 공개 상담의 날 운영 △국가 연구개발(R&D) 수행 연구자 대상 기초 교육 제공 등이다.

맞춤형 집중 지원은 임상시험 2상 또는 3상에 진입한 첨단 바이오의약품 중 의료적 중요성과 제품화 가능성이 높은 제품 또는  개발 단계 희귀의약품을 대상으로 한다.

지원방법은 개발 품목 별 특성에 맞추어 안전성·유효성 등 허가 심사자 및 제약사 개발자 등으로 협의체를 구성하여 제도적 걸림돌등을 해소하는 것이다. 
 
‘공개상담의 날’은 임상시험 준비 및 허가 신청 등 민원 사무 신청과 관련된 어려움을 사전에 상세하게 설명하기 위해 실시되며, 상담 전에 궁금한 점에 대해 질의하면 품질 및 임상시험 심사자 등 2인으로 구성된 상담팀을 통해 자세한 상담을 받을 수 있다.

또한, 줄기세포 연구 등 국가 R&D를 수행하는 연구자를 대상 으로 임상시험계획서 작성요령, 제출자료 준비 등 실무 교육도 실시한다.
 
교육 대상은 정부기관으로부터 R&D 개발을 지원 받은 연구자 중 식약처의 임상시험 승인이 필요한 연구자이이며, 올해 8월과 2015년 3월에 실시할 계획이다.

식약처는 그간 바이오의약품 개발 지원을 위해 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’, ‘바이오시밀러 실용화 지원 민관 실무협의체’ 및 ‘항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체’ 등을 운영한 바 있다.

안전평가원은 “이번 마중물사업을 통해 우수한 국내 개발 첨단 바이오의약품의 개발 활성화와 제품화가 촉진되어 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.  
 
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 맞춤형 집중 지원의 신청을 원하는 경우 오는 6월 7일부터 7월 8일까지 세포유전자치료제과(팩스: 043-419-3530, 이메일: choiks91@korea.kr)에 , 공개상담은 종합상담센터 방문·화상담당에 온라인 예약하면 된다.