최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있는 것으로 나타났다.

식약청은 지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 밝혔다.

초기 개량신약은 기존 의약품 주성분의 한 염(화학구조)을 신규염으로 변경하는 것에 불과했으나, 최근 허가된 개량신약인 한림제약 리세넥스플러스정은 단일제를 복합제로 개량한 품목이며, 한국유나이티드 클란자정CR은 용법․용량을 개선한 서방성제제이다.

또한 현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여 품목을 분석한 결과, 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개이고, 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있는 것으로 분석됐다.

식약청은 올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며, 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발에 대한 상담이 약 70%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다고 설명했다.

이는 국내 제약사들이 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해, 3~5년간의 개발시간과 수십억 원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있어 개량신약을 선호하는 것으로 풀이된다.

또한 국내 제약사들이 신약개발을 위한 사전 준비단계로서 개량신약을 보고 있는 것도 개량신약 개발이 활기를 뛰고 있는 이유로 분석된다.

참고로 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄의 경우 세계적 다국적제약회사인 미국 머크사와 계약을 체결, 글로벌 개량신약으로 성공한 사례로 꼽히고 있다.

식약청은 개량신약 개발이 신약 개발의 기술을 축적할 수 있는 단계이므로 국내 제약사들이 보다 적극적인 개량신약 제품화 개발을 장려하기 위해 제품화 개발상담, 사전검토제 및 허가심사정보공개 등을 실시한다고 밝혔다.

아울러 앞으로도 안전성․유효성이 확보된 우수한 개량신약의 개발을 위한 예측가능성을 높이고, 동시에 허가심사의 투명성 확보를 위해 노력하겠다고 설명했다.

<개량신약 허가 현황>