정책
'2007년판 약사관련법규집' 발간
2007년판 ‘약사관련법규집’이 발간됐다. 범약계의 기대에 부응하기 위해 매년 정기적으로 발간(보건법규사 발행)되고 있는 약사관련법규집 이번 2007년판은 어느 해 보다 많은 양의 내용을 포함했다.
특히 보건복지부와 식품의약품안전청에서 공포되는 약사(藥事)관련 모든 법규를 정확하게 총망라, 의약품.화장품.의약외품.식품. 의료용구 및 의료기기 등의 제조업소. 수입업소. 판매업소 및 시.군.구 보건소와 관계행정기관에서 행정과 기업운영에 참고할 수 있도록 제작됐다.
◈2006년도에 새로 제정 또는 개정된 주요법규
▶ 약사법,시행령,시행규칙 ▶ 한의약육성법 시행령▶ 마약류관리에 관한 법률 시행령 ,시행규칙 ▶ 화장품법 시행규칙▶ 식품위생법,시행령,시행규칙 ▶ 건강기능식품에 관한 법률,시행령,시행규칙 ▶의료기기법,시행령,시행규칙 ▶특허법,시행령,시행규칙▶ 식품의약품 안전청과 그 소속기관 직제,시행규칙 ▶식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙▶ 의약분업 예외지역 지정등에 관한 규정 ▶한약제 수급 및 유통관리 규정 ▶ 식품의약품안전청 민원사무처리 지침,종합상담센타 운영 규정,표준품관리 규정,민원조정위원회 운영 규정 ▶ 의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사 규정 ▶ 의약품등의 안정성,유효성 심사에 관한 규정 ▶ 의약품등의(용량) 편차기준 및 시험방법 ▶국가검정의약품 시료의 책정등에 관한 규정▶ 의약품 안전용기,포장에 관한 규정 ▶ 신고대상의약품 지정 ▶ 희귀 의약품 지정에 관한 규정 ▶ 원료의약품 신고지침▶ 소아용의약품투약계량기의 기준 및 시험방법 ▶ 생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법 ▶의약외품중 살충제성분함량 기준 폐지 ▶의약품,의약외품의 제조,수입품목허가신청(신고) 서 검토에 관한 규정 ▶ 생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정 ▶ 화장품 원료지정에 관한 규정▶ 기능성화장품등의 심사에 관한 규정 ▶식품등의 표시 기준 ▶건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 ▶건강기능식품에 사용할수 없는 원료등에 관한 규정▶ 의료기기 허가등에 관한 규정 ▶ 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 ▶의료기기 부작용보고등 안정성정보관리에 관한 규정 ▶ 의료기기 품목 및 품목별등급에 관한 규정 ▶ 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 ▶식품의약품안전청 소관업무 시험의뢰 수수료에 관한 규정 ▶대한약전외 한약(생약)규격집 등
발행처 : 보건법규사
판매처: 약업신문 서울 중부보급소(전화 02-2659-4853,팩스 02-3665-4853)
정 가: 8만원
이권구
2007.02.09