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산업 / 건강기능식품

美 소비자 81% 수돗물 불소화 지지ㆍ정부 편 6%

로버트 F. 케네디 주니어 미국 보건장관이 수돗물 불소 첨가 지침의 변경을 강행하려 하고 있는 소비자들의 81%가 수돗물 불소화를 찬성하거나 최소한 반대하지는 않고 있는 것으로 드러나 주목할 만해 보인다.52%가 수돗물 불소화에 지지의사를 표시한 가운데 29%가 반대하지는 않는다는 입장을 내보였다는 것.반면 전체 개별 지역사회에서 수돗물 불소화의 금지를 지지한다고 답한 응답자들은 6%에 불과했다.매사추세츠주 보스턴에 소재한 케어퀘스트(CareQuest) 구강보건연구소는 총 1,114명의 성인들을 대상으로 지난 7~9일 온라인상에서 진행한 후 22일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다.이와 관련, 케어퀘스트 구강보건연구소는 총 7,000건 이상의 연구사례들이 현재 미국 정부가 허가한 수준의 수돗물 불소화가 안전하고 효과적이라는 점을 입증했다고 상기시켰다.설문조사 결과를 보면 96%의 응답자들이 음용수 불소 첨가에 대해 교육하는 가정의학과 의사와 소아과의사들에 대해 깊은 신뢰감을 표시한 것으로 나타났다.이 같은 조사결과는 미국 소아과학회(AAP), 메이요 클리닉, 미국 치과의사협회(ADA) 등의 주요 보건 관련단체들이 개별 지역사회들의 수돗물 불소화를 지지하고 있는 현실과 궤를 같이한 것이다.케어퀘스트 구강보건연구소의 멜리사 버로우즈 공공정책 담당이사는 “설문조사 결과를 보면 수돗물 불소화 반대 움직임이 학계와 의학계 대다수의 의견 뿐 아니라 대부분의 일반대중들이 갖고 있는 의견과도 주파수를 달리하는 것임이 여실히 드러났다”면서 “정부는 구강보건을 지키고, 불소화와 같은 기초적인 예방조치들에 대한 접근성을 차단해선 안 될 것”이라고 꼬집었다.실제로 설문조사 결과에 따르면 86%의 응답자들이 어떤 형태의 것이든 불소를 사용하고 있는 것으로 나타났다.이에 따라 79%의 응답자들은 정부가 구강건강을 보호하고 개선할 수 있는 방안을 이행해야 한다는 믿음을 드러내 보였다.이에 반해 불소화에 반대한 응답자들은 대부분 개별 지역사회들이 수돗물 불소 첨가 유물을 독자적으로 결정해야 한다는 입장을 제시했다.케어퀘스트 구강보건연구소는 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 최근 게재되었던 한 연구결과를 인용하면서 미국에서 수돗물 불소화가 폐지될 경우 2,500만명 이상의 소아들에게서 추가로 충치가 나타나고, 이로 인해 98억 달러 상당의 의료비가 지출될 것으로 추정되고 있다고 강조했다.게다가 이 같은 영향은 저소득층과 의료보험 미가입자들에게서 가장 크게 나타날 것이라고 지적했다.Make America Gray Again?

이덕규 2025.07.23
산업 / 뷰티

코스맥스, 中 약재로 현지 맞춤 소재 개발…中 윈난성과 MOU

코스맥스가 중국 현지 약재로 맞춤형 화장품 소재 개발에 나선다. 코스맥스는 중국 주요 대학 등 학계는 물론 중국 지방 정부와도 협력을 확대해 현지화 연구를 고도화할 계획이다.코스맥스차이나는 중국 윈난성 다리시 미두현인민정부와 화장품 소재 원료 개발 및 공급을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다.중국 윈난성은 남서부에 위치한 지역으로, 연중 기온 변화가 크지 않아 식물 자원이 풍부하다. 삼칠, 당귀, 철피석곡 등 10대 특용 중약재를 비롯해 100여 종의 약재가 생산된다.코스맥스는 이번 협약을 통해 윈난성의 약재를 활용한 중국 맞춤형 화장품 소재를 개발하고, 안정적인 고품질 원료 공급망 확보에 나설 방침이다.2019년 코스맥스차이나 R&I센터 내에 소재연구소를 설립한 이후, 중국 현지 식물 자원을 활용한 연구를 이어왔으며 흑작약 유래 소재 등 50여 건의 현지화 소재를 발굴한 바 있다.코스맥스는 소재연구소를 통해 확보한 다양한 소재와 개방형 연구(Open R&I)로 축적한 데이터를 기반으로 '중국 피부 오믹스 플랫폼' 구축을 추진 중이다. 지난해부터는 푸단대학, 베이징공상대학 등과 피부 마이크로바이옴, 노화 메커니즘 관련 산학 협력을 진행하고 있다.다중 오믹스(multiomics)는 대사체, 단백체 등 다양한 유전체 데이터를 통합 분석해 연관성을 연구하는 접근법으로, 코스맥스는 이 기술을 활용해 중국 민감성 피부와 기후별 피부 노화 연구를 확대해 나갈 계획이다.코스맥스 관계자는 "이번 협약을 통해 중국 시장에서 안정적인 소재 공급망을 확보하고 현지 소재 연구 기반을 강화하게 됐다"며 "소재 연구와 AI 기술을 활용한 피부 분석 플랫폼 운영을 본격화하고, 다양한 자원 데이터를 접목해 중국 현지 맞춤형 화장품 시장을 선도하겠다"고 말했다.

박수연 2025.07.23
글로벌

사노피, 호흡기 백신 확대 M&A 합의 “들숨”

사노피社는 영국 런던에 소재한 민간 생명공학기업 바이스바이오社(Vicebio)를 인수키로 합의했다고 22일 공표했다.바이스바이오를 인수키로 합의함에 따라 사노피는 개발 초기단계의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 혼합백신 후보물질과 휴먼 메타뉴모바이러스(hMPV) 백신 후보물질을 확보할 수 있게 됐다.RSV 혼합백신 후보물질과 hMPV 백신 후보물질은 모두 호흡기계 바이러스를 겨냥한 백신으로 개발이 진행 중이다.사노피 측은 이와 함께 바이스바이오 측이 보유해 온 ‘생체분자 고정’(Molecular Clamp) 기술에 힘입어 백신 설계 및 개발 역량을 한층 더 강화할 수 있게 됐다.두 백신 후보물질들은 호흡기 백신 부문에서 사노피의 위치를 보강해 줄 수 있을 전망이다.합의를 도출함에 따라 사노피는 바이스바이오 측이 발행한 주식 전체를 총 11억5,000만 달러의 조건에 인수키로 했다.아울러 추후 개발‧허가취득 성과에 따라 최대 4억5,000만 달러의 성과금을 추가로 지급키로 했다.현재 사노피는 호흡기 백신 부문에서 인플루엔자 백신과 RSV 예방백신을 보유하고 있다.두 백신 후보물질은 또한 사노피가 자사의 파이프라인에 mRNA 백신 이외의 백신을 추가하면서 RSV 및 hMPV 백신과 관련한 환자와 의사들의 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 보인다.이와 함께 바이러스 단백질을 본연의(native) 형태로 안정화시키는 혁신적인 기술로 알려진 ‘생체분자 고정’ 기술까지 확보하게 됨에 따라 면역계가 바이러스 단백질을 보다 효과적으로 인식하고 대응할 수 있도록 하는 데 도움이 될 수 있을 전망이다.‘생체분자 고정’ 기술은 완전액제 혼합백신의 신속한 개발을 가능케 해 줄 뿐 아니라 표준 냉장온도(섭씨 2~8도)에서 보관이 가능하고, 동결 또는 동결건조의 필요성을 배제해 제조‧공급을 간소하게 줄 것으로 보인다.게다가 완전액제 백신은 프리필드 시린지 제형으로 사용이 가능해 접종의 간편성, 안전성, 그리고 의료기관 운영의 효율성 등을 제고하는 데도 힘을 보탤 수 있을 것이라는 예측을 가능케 해 주고 있다.사노피社의 장-프랑수아 투쌩 백신 연구‧개발 담당대표는 “바이스바이오 측이 보유해 온 ‘생체분자 고정’ 기술이 목적성 측면에서 간편할 뿐 아니라 호흡기 바이러스 감염증이 세계 각국에서 지속적으로 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있는 시점에서 백신 설계를 개선해 줄 사려깊은 접근방법이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.인수합의에 힘입어 잠재적인 차세대 혼합백신들을 개발하면서 백신 혁신을 위한 사노피의 헌신을 더욱 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 투쌩 대표는 설명했다.고령층 성인들을 1회 접종으로 다양한 호흡기 바이러스들에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되기 때문이라는 것이다.바이스바이오社의 이매뉴얼 해넌 대표는 “우리가 사노피에 동승하게 된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “백신 개발 분야에서 사노피가 보유한 글로벌 사세(社勢)와 심도깊은 전문성이 우리가 보유한 혁신적인 기술의 잠재력이 만개할 수 있도록 하는 데 이상적인 환경을 제공해 줄 것”이라는 말로 기대감을 드러내 보였다.사노피 조직의 일원으로 우리가 보유한 플랫폼과 파이프라인의 개발이 순조롭게 진행되어 환자들과 공공보건을 위해 유의미한 유익성을 제공하게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.바이스바이오 측이 보유한 파이프라인 가운데는 RSV 및 hMPV 표적 2價 백신 후보물질 ‘VXB-241’이 포함되어 있다.‘VXB-241’은 현재 고령층 성인들을 대상으로 한 임상 1상 단계의 개발이 진행 중이다.‘VXB-251’의 경우 RSV, hMPV 및 파라인플루엔자 바이러스 3형(PIV3)을 표적으로 개발이 진행 중인 3價 백신 후보물질로 전임상 단계의 개발이 진행되고 있다.RSV, hMPV 및 파라인플루엔자 바이러스 3형은 폐렴 등의 하기도 감염증이 발생하는 주요한 원인으로 지적되고 있다.기침, 고열 및 호흡곤란 등과 같이 중복적인 증상들이 나타나는 경우도 잦지만, RSV와 hMPV 및 파라인플루엔자 바이러스 3형은 항원적으로 상이한 것으로 알려져 있다.공통적으로 창궐할 수 있고, 호흡기 질환이 계절적으로 급증하는 데 원인으로 작용할 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.이 같은 증상들은 고령자들을 쇠약하게 하고, 입원률을 높일 뿐 아니라 사망으로 귀결되는 경우도 없지 않은 것으로 알려져 있다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 오는 4/4분기 중으로 매듭지어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.07.23
병원·의료

한의협, 정은경 보건복지부장관 취임 축하 "한의약 발전 정책 기대"

대한한의사협회(회장 김경호, 이하 한의협)는 정은경 신임 보건복지부장관 취임을 축하하며, 국민 건강 증진과 한의약 발전을 위한 적극적인 정책 추진을 당부했다.한의협은 23일 논평을 통해 “정은경 장관이 인사청문회 서면 답변에서 한의약의 가치와 중요성을 깊이 이해하고, 국민 보건 향상에서의 역할에 공감한 점을 높이 평가한다”며 기대감을 나타냈다.특히 한의사의 현대 의료기기 사용 문제와 관련해 “최근 대법원 판결로 초음파, 뇌파계, 엑스선 골밀도 측정기 등 활용이 인정되는 추세를 장관이 인지하고 있다는 점은 매우 고무적”이라며 “소모적 논쟁을 끝내고 국민 진료 편익을 높이는 방향으로 신속한 제도 개선이 필요하다”고 강조했다.이어 “정 장관이 이해당사자와 전문가 의견을 폭넓게 수렴하겠다고 약속한 만큼, 구체적이고 조속한 실행을 촉구한다”고 당부했다.한의협은 또한 한의약의 과학화·표준화·세계화에 대한 정부의 정책적 의지와 AI 한의의료시스템 구축, 한의표준임상진료지침(CPG) 확대, 전통의학 해외 진출 지원 등 발전 방향을 긍정적으로 평가했다. 협회는 “이러한 정책들이 실질적 성과로 이어져 한의약이 미래 보건의료의 한 축으로 자리매김하도록 장관의 강력한 리더십을 기대한다”고 밝혔다.아울러 직역 간 협업과 분업을 존중하는 보건의료 패러다임 전환의 필요성에도 공감하며, “특정 직능의 이해관계가 아닌 국민 건강을 최우선 가치로 하는 합리적 조정과 협력이 필요하다”고 강조했다.한의협은 “현재 한의계는 과학화와 세계화를 저해하는 규제와 불합리한 제도가 산적해 있다”며 “정 장관이 막중한 책임감으로 정책을 이끌어주기를 3만 한의사 이름으로 강력히 촉구한다”고 밝혔다. 이어 “정부와 협력해 대한민국을 건강한 복지국가로 만드는 데 최선의 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.

전하연 2025.07.23
산업 / 제약·바이오

의약품품질연구재단, 2025년 4차 규제과학 웨비나 개최

의약품품질연구재단(회장 전인구)은 대한민국약전을 비롯한 국외 약전의 일반시험법 등을 중심으로 각 시험법의 이론, 장치, 측정원리, 조작법, 응용 및 주요 품질 이슈 등의 교육 내용을 새롭게 편성, 의약품품질 규제과학 웨비나를 개최한다고 밝혔다.올해 이미 개최된 3차교육에 이어 열리는 이번 4차교육은 오는 9월24일과 25일 양일간 온라인으로 개최되며 1차부터 5차까지 5차례의 전 과정을 수료하는 참가자에게는 의약품품질규제과학 전문가 인증서가 발급된다.4차교육은 온라인 ZOOM 실시간 강의로 진행되며 강의 종료 다음 주부터 2주 간 다시 보기가 제공된다.사전등록은 지난 7월 18일(금)일 시작되어 오는 9월 22일까지 계속되며 등록은 의약품품질연구재단 홈페이지(pharmq.or.kr) >를 이용하면 된다.웨비나 관련 자세한 문의는 의약품품질연구재단 사무국 (02-359-2091, pharmq.pjh@gmail.com)으로 하면 된다.

이종운 2025.07.23
병원·의료

한림대성심병원-경기남부직능원, 장애인 로봇운영 인재 양성 협약

한림대학교성심병원(병원장 김형수)은 7월 18일 제2별관 일송문화홀에서 한국장애인고용공단 경기남부직업능력개발원(원장 장동수)과 장애인 고용 연계형 병원 로봇 운영 모델 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 양 기관은 ESG 경영 실천과 병원 로봇 운영 안정화를 동시에 도모하는 전략적 파트너십을 구축했다. 구체적으로 장애인 직업교육 과정 콘텐츠를 공동으로 기획하고, 교육 이수자를 로봇 운영 인력이 필요한 기관에 채용 연계하는 '지속가능한 고용 모델'을 추진한다.협약식에는 한림대학교성심병원 김형수 병원장과 강준구 진료부원장, 이승대 행정부원장, 한림대학교의료원 이미연 커맨드센터장, 경기남부직업능력개발원 장동수 원장, 황아윤 능력개발처장 등 주요 관계자 9명이 참석했다.경기남부직업능력개발원은 한국장애인고용공단이 20년 만에 새로 설립한 직업능력개발원으로, 인공지능(AI)과 데이터 분석 등 4차 산업 핵심 기술에 특화된 교육 과정을 중심으로 지난해 3월 4일 개원했다. 특히 개원 전부터 로봇 분야 신규 직업 발굴과 교육 과정 개발을 위해 로봇 운영 경험이 풍부한 한림대성심병원과 지속적으로 협력해왔다. 그 결과 2025년 로봇산업진흥원이 주관하는 대규모 융합 로봇 실증 사업 중 ‘사회문제 해결형’ 분야에 경기남부직업능력개발원이 최종 선정되는 성과로 이어졌다.한림대성심병원은 커맨드센터를 주축으로 2022년 8월부터 지금까지 국내 최대 규모인 총 11종 77대의 의료서비스로봇을 도입해 의약품 및 검체운반, 병원안내, 병동 간 물품 배송, 환자교육 등 간호·진료 지원 업무에 활용하고 있다. 그 결과 국내 의료기관 가운데 처음으로 약 6만 건이 넘는 실제 운영 데이터를 축적하며 로봇 활용의 안정성과 실효성을 입증해왔다.이러한 로봇 활용 경험을 바탕으로 양 기관은 병원 내 로봇 운영 직무를 장애인 고용과 연결하는 ESG 모델을 국내 최초로 구축해나가기로 했다. 구체적으로 로봇 상태 점검, 에러 대응, 관제화면 모니터링 등의 업무를 수행할 수 있도록 실제 운영 중심의 단계별 교육 커리큘럼을 함께 만들어간다.또한 △장애인 직업능력개발훈련 △공동 직무 발굴 및 실습 지원 △재직 장애인의 직무 역량 강화 △병원 내 로봇 운영 인력 양성 등에 협력하기로 했다.김형수 한림대성심병원장은 “병원 내 의료서비스로봇 운영이라는 전문성이 요구되는 로봇 운영 직무에 장애인을 채용함으로써 병원의 효율성과 사회적 책임을 동시에 실현할 수 있을 것”이라며 “향후 의료기관 주도의 ESG 경영 모델 확산에 기여하겠다”고 말했다.장동수 경기남부직업능력개발원장은 “이번 협약은 공단의 직업훈련이 로봇이라는 신규 고용 영역으로 확장되는 중요한 출발점”이라며 “훈련에서 고용으로 연계될 수 있도록 실질적 협력 모델을 확산해 나가겠다”고 밝혔다.한림대학교의료원은 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)를 아우르는 ESG 경영을 추진하고 있다. 2021년 ‘한림 ESG 위원회’를 출범하고 환경, 지역사회, 안전, 지배구조 등 주요 과제를 발굴·실행하고 있다. 2023년에는 탄소중립포인트 제도를 도입해 일상에서 탄소중립 실천을 장려했으며, 2021년부터 매년 진행해온 기부 캠페인 ‘위런위로(WeRunWe路)’를 통해 약 1억 3천만원의 누적 기부금을 마련했다. 이 기부금은 전액 소외 이웃과 화상 환자, 소방관 치료를 위해 사용됐다.한림대성심병원 역시 지속가능한 사회를 위한 ESG 활동에 힘을 쏟고 있다. 2014년부터 의료복지 사각지대를 해소하기 위해 매년 무료 건강검진과 건강강좌를 꾸준히 운영해왔으며, 탄소 저감 프로젝트 ‘감(減)탄 캠페인’, 의료폐기물 멸균·분쇄 친환경 시스템 도입 등 환경 보호를 위한 실천에도 적극 나서고 있다.

전하연 2025.07.23
약사·약학

대구시약사회, 상반기 자체 감사 수검 및 기형적 약국 개설 시도 규탄

대구시약사회(회장 금병미)는 7월 22일 오후 8시 대구시약사회관 회의실에서 2025년도 상반기 자체 감사를 수검했다. 이에 앞서 기형적 약국 개설 시도를 규탄하는 성명서를 발표하며 약사회 입장을 천명했다.금병미 회장은 “신임 집행부 출범 이후 첫 감사다. 회계와 회무 운영에 있어 집행부가 최선을 다해 업무에 임하고 있다”며 “감사 과정에서 꼼꼼히 점검해주시고 부족한 부분이 있다면 지도해 주시길 바란다”고 밝혔다.감사단을 대표해 발언한 오한희 감사는 “금병미 회장을 비롯한 임직원들의 열정적인 업무 추진에 대해 회원들을 대표해 감사드린다”며 “이번 감사는 잘잘못을 따지기보다 업무의 투명성을 점검하고 더 나은 발전 방향을 모색하는 건설적인 자리가 될 것”이라고 강조했다.이날 감사에는 오한희, 임대환, 김경희 감사가 참석했으며, 집행부에서는 금병미 회장을 비롯한 임직원 16명이 함께 했다.

전하연 2025.07.23
산업 / 제약·바이오

나노엔텍, 독일법인 매출 190만유로 돌파…유럽 시장 공략 가속화

나노엔텍은 지난해 설립한 독일법인의 매출 성장이 가시화되고 있다고 23일 밝혔다. 법인 설립 9개월만에 누적 매출액 약 190만유로(30억원)를 달성했다.독일법인은 유럽 시장 공략을 위한 현지화 전략의 전초기지로 자리매김하고 있다. 단순 판매 거점이아닌 글로벌 시장 확장 전략 내 핵심적인 ‘현지화 거점’ 역할을 수행하고 있다. 유럽 맞춤형 유통망 구축은 물론 현지 인력에 대한 기술 교육, 물류 창고 운영 등 통합적 기능을 담당하고 있다.현재 세포 계수기 ‘EVE HT’와 현장진단장비 ‘FREND시스템’을 중심으로 유럽 각지 대학, 바이오텍, 제약사, 연구소 등에 제품을 공급하고 있다. 최근 독일·프랑스·이탈리아 등 주요국에서 고객 레퍼런스를 확보하며 유럽 시장 내 입지를 넓히고 있다.특히, 글로벌 대형 제약사들은 제품의 성능은 물론 워런티, 고객지원(CS) 체계까지 핵심 경쟁력으로 평가하는 만큼 나노엔텍은 시장 맞춤형 현지화 전략을 통해 지속적으로 시장 점유율을 확대하고 있다. 10년 이상 비즈니스 파트너십을 이어온 독일 의료기기 유통업체 ‘Med-Tech Supplies GMBH’ 인수를 통해 현지 운영 효율성과 공급망 안정성을 강화했다.독일법인은 뮌헨 바이오클러스터(BioM Cluster)에 위치해 있어 지리적 이점도 갖추고 있다. 뮌헨 바이오클러스터는 독일 내 최대 규모이자, 유럽에서도 손꼽히는 생명과학·바이오 허브로, 의료 바이오테크놀로지에 특화돼 있다. 약 500개 이상의 바이오·제약 기업이 밀집해 있으며 루트비히 막시밀리안 대학(LMU)과 뮌헨공대(TUM) 등 세계적인 연구역량을 갖춘 2개 대학을 비롯해, 헬름홀츠 센터 등 유수 공공 연구기관이 함께 자리하고 있다.회사 관계자는 “나노엔텍은 고객사가 필요한 기능과 품질을 꾸준히 제공하며 현지 파트너와의 신뢰를 바탕으로 글로벌 시장을 넓혀가고 있다”며 “지난 10년동안 현지화 전략을 통해 미국법인의 매출을 8배 가량 성장시킨 운영 경험과 노하우를 보유하고 있는 만큼 독일 법인 또한 현지화 전략을 기반으로 독일시장부터 유럽시장까지 순차적으로 확장해 나갈 것”이라고 설명했다.

전하연 2025.07.23
글로벌

BMS ‘소틱투’ 적응증 추가 美ㆍEUㆍ中ㆍ日 심사개시

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙)의 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 심사가 개시될 수 있게 됐다고 21일 공표했다.이날 BMS 측에 따르면 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 6일까지 ‘소틱투’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.BMS 측은 이와 함께 ‘소틱투’의 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료 적응증 추가 신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가중심(EDE)과 일본 후생노동성(MHLW), 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 접수됐다고 설명했다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤런드 첸 부회장 겸 면역학‧심혈관계 신약개발 담당대표는 “건선성 관절염 환자들을 위한 추가적인 경구용 치료대안의 확보가 절실하게 요망되고 있는 형편”이라면서 “오늘 발표는 우리가 건선성 관절염 환자들에게 ‘소틱투’를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “BMS가 건선성 관절염 환자들을 위한 차별화된 1차 약제, 첨단 전신요법제 치료대안에 ‘소틱투’가 포함될 수 있도록 하겠다는 목표를 달성하기 위해 FDA 뿐 아니라 기타 각국의 보건당국들과도 긴밀한 의사소통을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.BMS는 기타 다른 중중 류머티스성 질환들에도 ‘소틱투’가 사용될 수 있도록 하기 위한 탐색적 연구를 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.‘소틱투’는 지난 2022년 9월 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.그 후 ‘소틱투’는 세계 각국에서 같은 적응증으로 허가관문을 통과했다.이와 함께 총 20,000환자년수에 달하는 치험례를 통해 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로필이 입증됐다.이날 발표로 경구용 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 건선성 관절염을 치료하기 위한 최초의 TYK2 저해제로 자리매김할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다.‘소틱투’의 건선성 관절염 적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.두 시험에서 ‘소틱투’는 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 효능‧안전성이 평가됐다.그 결과 두 시험 모두에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.16주 동안 치료를 진행한 후 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 ‘소틱투’를 복용한 피험자 그룹에서 ‘ACR20 반응’에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났기 때문.여기서 ‘ACR20 반응’이란 건선성 관절염의 제 징후 및 증상들이 최소한 20% 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.게다가 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 52주에 걸쳐 치료를 진행한 후 추가로 확보된 자료를 보면 16주차부터 52주차에 이르기까지 임상적 반응이 개선되고 유지되었던 것으로 입증됐다.‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 16주에 걸쳐 치료를 진행하는 동안 확보된 ‘소틱투’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 임상 2상 ‘PsA 시험’과 중등도에서 중증에 이르는 판상헝 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 확립된 결과와 궤를 같이했다.아울러 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.‘POETYK PsA-2 시험’에서 도출된 최초결과는 지난 3월 7~11일 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.또한 ‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 확보된 자료는 지난 6월 11~14일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 류머티스학회연대기구(EULAR) 2025년 학술회의에서 발표가 이루어졌다.추가로 도출된 시험결과들의 경우 추후 열릴 의학 학술회의에서 발표될 예정이다.

이덕규 2025.07.23
산업 / 제약·바이오

차바이오그룹, 'CGB' 상량식 ...CGT 분야 단일 시설 세계 최대

올해 말 완공 예정인 CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(약 2만평)으로 세포‧유전자치료제(CGT) 분야의 단일 시설로는 세계 최대 규모다. CGT CDMO(위탁개발생산) 시설, cGMP 제조시설, CRO(임상시험수탁기관), 바이오뱅크, 첨단 연구설비, 벤처·스타트업을 위한 공유 오피스 등 바이오산업 전반의 핵심 인프라를 갖출 예정이다.CGB가 위치한 성남시는 판교 제1·2 테크노밸리와 4차산업기술연구단지(제3 테크노밸리)를 연계해 바이오와 인공지능(AI) 분야를 아우르는 클러스터를 구축해, 아시아를 대표하는 글로벌 바이오 혁신의 중심지로 도약한다는 계획이다. CGB는 전 세계 바이오 시장에서 한국이 글로벌 허브로 도약하는 데 핵심 역할을 할 것으로 기대된다.CGB는 차바이오그룹이 추진 중인 글로벌 CGT CDMO 사업의 생산기지 역할을 하게 된다. 차바이오텍의 세포기술력과 전문인력에 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnolog)를 비롯한 글로벌 CGT CDMO 네크워크의 노하우를 접목해 글로벌 CGT CDMO 시장에 차별화된 경쟁력을 확보할 방침이다. CGT CDMO 시설에서는 CGT, mRNA, 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산할 수 있어 생산효율을 극대화 할 수 있다.또 줄기세포를 비롯해 NK세포, 제대혈, 난자 등 모든 인체 세포를 보관할 수 있는 바이오 뱅크를 구축한다. 자기 세포를 보관해 면역거부반응 없이 다양한 질환을 치료받을 수 있도록 할 계획이다. 우리의 세포주와 기술을 바탕으로 세포치료제를 개발·생산·상용화 함으로써 세포주권에 한 걸음 더 다가서게 된다.CGB 2층과 3층에 케임브리지혁신센터(Cambridge Innovation Center)의 검증된 성공모델을 도입해 1만㎡(3천평) 규모로 글로벌 오픈이노베이션센터 ‘CGB-CIC’를 조성한다. 차바이오그룹의 산학연병(産學硏病) 에코시스템과 차병원의 글로벌 96개병원 네트워크 등 인프라와 역량을 활용해 입주 기업의 신약개발·제품 상용화와 글로벌 진출을 지원한다.차광렬 글로벌종합연구소장은 "3세대 바이오의약품인 CGT는 기존 치료법으로는 해결할 수 없는 미충족 의료 수요를 충족시킬 차세대 기술로 주목받고 있다"며 “차바이오그룹 CGT 역량을 집합한 CGB 완공을 계기로 바이오로 국가에 기여하는 '바이오 입국'이라는 목표에 한 발 더 다가가게 될 것"이라고 말했다

이권구 2025.07.23
글로벌

‘타그리소’ EGFR 변이 NSCLC 생존연장 재확인

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 최종 총 생존기간 분석결과를 21일 공개했다.국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘타그리소’와 ‘알림타’(페메트렉시드), 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 핵심적인 이차적 시험목표였던 총 생존기간이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 것이다.이와 함께 최총 총 생존기간 분석결과를 보면 앞서 총 생존기간 중간분석에서 보고되었던 생존 유익성과 일관성을 내보였다.또한 앞서 발표되었던 일차적 시험목표 평가자료에 한층 더 무게를 싣게 했다.평균 무진행 생존기간이 최장기간으로 산출되었다는 보고내용을 입증해 보였다는 것이다.‘FLAURA2 시험’을 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 및 하버드대학 의과대학의 흉부종양내과‧중개의학 전문의 파시 A. 제네 박사는 “폐암을 치료할 때 목표는 생존기간의 연장과 환자 치험례의 개선이라 할 수 있을 것”이라면서 “특히 1차 약제의 경우 치료기간의 연장과 다수의 환자들이 활동성을 유지하는 것이 중요해 보인다”고 말했다.이번에 도출된 긍정적인 결과를 보면 ‘타그리소’가 단독요법제 또는 항암화학요법제 병용요법제로 진행성 EGFR 변이 폐암 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제로 자리매김할 수 있을 뿐 아니라 현행 임상현장에서 이 병용요법이 유의미한 유의성을 나타낼 수 있을 것이라는 점에 한층 더 무게를 싣게 한다고 제네 박사는 설명했다.관찰된 생존 유익성은 ‘FLAURA2 시험’이 종양이 진행된 뒤 후속 치료제의 선택에 관해 아무런 제한을 두지 않은 가운데 진행되었음을 상기할 때 가일층 인상적인 것이었다고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 연구‧개발 담당부회장은 “이처럼 흥미로운 총 생존기간 시험결과가 EGFR 변이 폐암을 치료하기 위한 근간 요법제(backbone therapy)로서 확보된 ‘타그리소’의 포괄적인 입증자료에 추가될 수 있게 됐다”면서 “이는 ‘타그리소’와 항암화학요법제 병용요법이 진행기 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 생존기간을 괄목할 만하게 연장할 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 말했다.앞선 시험에서 ‘타그리소’는 초기 또는 진행기 폐암 환자들을 위한 단독요법제로도 괄목할 만한 생존 유익성이 입증된 바 있다고 상기시키기도 했다.갤브레이스 부회장은 뒤이어 “강력한 생존 유익성과 준수한 안전성 프로필에 미루어 볼 때 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 환자들의 생존기간을 연장해 주는 한편으로 치료기간 중 환자들의 삶의 질을 유지해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.장기 추적조사가 이어진 기간 동안 ‘타그리소’와 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필은 지속적으로 관리할 만하고, 개별약물들과 관련해서 이미 확보되어 있는 프로필과 일관되게 나타났다.부작용이 수반된 비율을 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 좀 디 높게 나타났다.부작용이나 표적 독성으로 인해 약물투여를 중단한 비율의 경우 두 피험자 그룹에서 모두 낮게 나타났다.이 같은 시험자료는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’의 결과를 근거로 미국, EU, 일본 및 중국 등 전 세계 80여개국에서 허가를 취득해 사용 중이다.

이덕규 2025.07.23
산업 / 제약·바이오

코스피 제약바이오 1Q자기자본이익률 'SK바이오팜 JW생명 삼성제약 JW중외 파미셀'

올해 1분기 코스피 제약사 평균 자기자본이익률이 코스닥 제약사 평균 자기자본이익률 보다 높은 것으로 나타났다. 약업닷컴이 1분기 코스피 제약사 42개사와 코스닥 제약사 54개사의 자기자본이익률은 분석한 결과 코스피 제약사는 3.64%, 코스닥 제약사는 2.88%를 기록했다. 전년동기대비 증가율은 코스닥 제약사가 3.21%P 증가해 2.59%P 증가한 코스피 제약사 보다 높았다. 전기대비 증감률도 코스닥이 코스피보다 높았다.자기자본이익률(ROE)은 기업이 자기자본(주주지분)을 활용해 1년간 얼마를 벌어들였는가를 나타내는 대표적인 수익성 지표로 경영 효율성을 표시해 준다. ◇ 코스피 제약바이오(42개사)자기자본이익률(ROE) 상위는 SK바이오팜(57.63%)이 유일하게 50%를 넘었고 JW생명과학(25.29%) 삼성제약(21.89%) JW중외제약(20.59%)로 20%를 넘었다. 파미셀이 18.70%로 ‘톱5’에 들었다.자기자본이익률 하위는 에이프로젠바이오로직스(-40.80%)로 유일하게 40%를 넘었으며, 한독(-18.96%) 동성제약(-17.59%) 제일약품(-14.08%)이 –10%를 넘었다. 삼일제약이 –8.03%로 하위 ‘5‘에 들었다.전기(지난해 4분기) 대비 증가율은 삼성제약이 37.25%P로 유일하게 30%를 넘으며 가장 높았고,파미셀(11.11%P)가 10%를 넘으며 뒤를 이었다.GC녹십자(4.35%P) 제일약품(3.21%P) 대웅제약(1.65%P))이 ’톱5‘에 들었다. 삼진제약은 0.73%P로 10위에 합류했다.전기대비 감소율은 에이프로젠바이오로직스(-12.70%P)가 –10%P를 넘었으며 삼일제약(-4.32%P) 보령(-3.50%P) 영진약품(-3.42%P) 광동제약(-2.31%P)순이었다.전년동기(2024년 1분기)대비 증가율은 SK바이오팜(63.33%P) 삼성제약(47.16%P) 일동제약(38.11%P)가 30%P를 넘었다. 종근당바이오(18.91%P) 국제약품(12.78%P)가 ‘톱5’에 합류했다. 신풍제약(12.52%P) 부광약품(11.37%P) 삼진제약(10.63%P)도 10%P를 넘었다.전년동기대비 감소율은 종근당(-16.46%P) 한독(-11.39%P) 대웅제약(-10.89%P) 동성제약(-10.36%P) 한국유나이티드제약(-7.93%P) 순이었다. ◇ 코스닥 제약사(54개사)자기자본이익률 상위는 엘앤씨바이오가 64.67%로 가장 높았고 JW신약(45.11%) 진양제약(28.35%) 이수앱지스(28.06%) 파마리서치프로덕트(22.08%)가 '톱5'에 들었다.1위부터 10위까지 모두 10%(10위 대한약품 12.50%)를 넘었다.자기자본이익률 하위는 CJ바이오사이언스(-46.60%)가 -40%를 넘었고 코오롱생명과학(-33.86) 테라젠이텍스(-32.00%) 바이오솔루션(-31.92%)이 -30%를 넘었다. 조아제약이 -29.45%로 '톱5'에,비보존제약은 -12.45%로 10위에 들었다.전기(2024년 4분기) 대비 증가율은 코오롱생명과학(31.01%P), JW신약(21.84%P) 이수앱지스(11.53%P)가 10%P를 넘었다. 바이넥스(5.11%P)와 아이큐어(4.30%P)가 '톱5'에 합류했다.전기대비 감소율 상위 5'는 GC녹십자엠에스(-5.15%P) 동구바이오제약(-4.74%P) 고려제약(-3.29%P) 제테마(-3.26%P) 비보존제약(-2.97%P) 순으로 나타났다.전년동기(2024년 1분기) 대비 증가율은 JW신약이 142.96%P로 유일하게 100%를 넘었고, 아이큐어(48.62%P) 이수앱지스(41.37%P)는 40%를, 경남제약(35.17%P)는 30%P를 넘었다. HLB제약이24.86%P로 '톱5'에 들었다.전년동기 대비 감소율 상위5는 테라젠이텍스(-49.59%P) 제테마(-26.12%P) 휴엠앤씨(-18.24%P) 동구바이오제약(-16.30%P) 지씨셀(-15.80%P)로 나타났다. 코오롱생명과학(-15.07%P) 비조존제약(-10.37%P)도 -10%P를 넘었다.

이권구 2025.07.23
산업 / 의료기기

J&J, 아시아 지역 중장년층 노안 대응 실태 대한 아큐브 설문결과 공개

존슨앤드존슨은 콘택트렌즈 브랜드 아큐브(ACUVUE)가 최근 실시한 아시아 지역 중장년층의 노안 대응 실태에 대한 설문조사 결과를 23일 발표했다.설문에 따르면 40~55세 한국인의 노안 인지도는 96%로 아시아 주요 국가의 평균(90%) 보다 높게 나타났지만, 응답자의 94%가 한 가지 이상의 노안 증상을 경험하고 있음에도 불편함을 참고 임시방편에 의존하며 시력 교정을 미루고 있는 것으로 나타났다.아큐브는 이번 설문조사를 통해 아시아 지역 중장년층의 노안 인식 수준, 관리 현황, 그리고 시력 교정을 주저하는 요인 등을 분석했다. 먼저, 응답자들은 대표적인 노안 증상으로 눈의 피로감(83%)과 화장 또는 면도 시 어려움(61%)을 꼽았으며, 두 항목 모두 아시아 주요 국가 평균(각 78%, 51%)을 상회했다.또한 응답자 다수는 ▲어두운 곳에서 사물 보기(74%) ▲약병 라벨 또는 휴대폰 화면의 작은 글씨 읽기(73%) ▲근거리 작업 수행(72%) 등 일상생활 전반에서 다양한 불편함을 겪는 것으로 나타났다.한국인은 노안을 외모 변화 다음으로 대표적인 노화 징후로 인식하고 있으며, 전체 응답자의 93%는 나이와 관련된 시력 변화에 영향을 받고 있다고 답했다. 또한 그중 79%는 시력 변화로 인해 일상에서 불편을 겪고 있는 것으로 나타나, 조사 대상국 중 한국이 가장 높은 비율로 시력 변화에 대한 인식과 불편이 두드러짐을 확인했다(아시아 주요 국가 평균: 71%).노안이 일상에 미치는 영향은 크지만, 한국인 다수는 시력 교정보다 임시방편에 의존하는 경향이 있는 것으로 나타났다. 노안 진단을 받은 한국인 중 5명 중 3명(59%)은 안경이나 콘택트렌즈 등 시력 교정을 하지 않았으며, 대신 글씨 크기 확대(37%), 사진 촬영 후 확대해 보기(36%), 팔을 뻗어서 보기(33%) 등 임시방편으로 불편을 해결하고 있었다.뉴에덴안경 노현철 안경사는 “노안은 나이가 들며 나타나는 자연스러운 변화지만, 많은 이들이 시력 저하와 일상생활의 불편을 겪고 있음에도 이를 무시하거나 방치하는 경우가 많다”며 “특히 디지털 화면을 많이 사용하는 현대인의 라이프스타일에서는 초기 증상도 두통이나 피로로 이어질 수 있어, 조기 교정이 중요하다”고 설명했다.한국존슨앤드존슨 비전 이정현 대표는 “한국의 중장년층 다수는 노안으로 인한 불편을 감수하며 임시방편에 의존해 생활하고 있지만, 이는 마치 신발 안에 돌멩이를 넣고 걷는 것과 같이 불편함을 넘어서 장기적으로 더 큰 문제를 초래할 수 있다”며 “아큐브의 최신 멀티포컬(다초점) 콘택트렌즈는 선명함과 편안함, 자신감을 모두 고려한 솔루션으로 일상 속 자유롭고 활기찬 삶을 지원하고 있는 만큼, 앞으로도 존슨앤드존슨은 노안으로 인한 불편을 효과적으로 관리할 수 있도록, 일상에 적합한 시력 교정 솔루션을 지속적으로 제시해 나가겠다”고 전했다.

최윤수 2025.07.23
정책

식약처, 민·관 합동 모니터링 통해 의료기기 온라인 불법 해외직구 막는다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹색소비자연대전국연합회 및 의료기기 관련 협회·단체와 함께 지난 3개월 동안 해외직구 온라인 플랫폼을 모니터링한 결과, 불법광고 게시물 총 1009건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 23일 밝혔다.이는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 3월부터 식약처와 소비자단체, 의료기기 관련 기관이 함께 운영 중인 의료기기 민·관 합동 감시단이 국내·외 해외직구 플랫폼을 상시 모니터링한 결과다.의료기기 민·관 합동 감시단은 식약처와 녹색소비자연대전국협의회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회 등 의료기기 관련 기관이 운영하고 있으며, 해당 기관으로부터 추천받은 직원·회원 총 18명으로 구성돼 있다.이번에 적발된 불법광고 게시글 1009건 중에서는 해외직구 의료기기 광고(856건)가 가장 많았으며, 주요 제품은 ▲혈압계(163건) ▲광선조사 제모기(95건) ▲전기및기타수술장치(점 빼는 레이저 펜, 68건) ▲소프트콘택트렌즈(53건) ▲체온계(53건) 등으로 대부분 가정 내 개인 사용 의료기기였다.이외에도 ▲환자감시장치(25건) ▲청진기(18건) ▲치과용가시광선중합기(10건) 등 병원 내 전문가 사용 제품도 적발되었다.식약처는 관세청의 통관검사 과정에서 실질적으로 불법 해외직구 제품이 국내에 반입되지 않도록 적발된 제품 정보를 관세청에 공유하고 있다.식약처는 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 밝혔다.아울러, 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우에는 반드시 ‘의료기기’ 허가·인증·신고 여부 등을 사전에 확인할 필요가 있다고 강조했다.한편, 식약처는 지난 7월 18일 소비자단체와 의료기기 관련 단체를 대상으로 상반기 민·관 합동 감시단 운영 실적을 공유하고, 해외직구 등 불법광고 관리방안을 논의하고 하반기에도 지속적으로 협력해 나갈 예정이다.이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 빠르게 변하는 유통 환경에서 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 소비자단체 및 산업계와 긴밀히 협력하여 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

최윤수 2025.07.23
정책

식약처, 건강기능식품 원료 기준·규격 강화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격을 강화하고 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 확대하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 23일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 국내 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제개선을 추진하는 한편, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영하여 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 목적이다.제조 및 섭취 시 주의사항 신설 기능성 원료 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다.따라서 가르시니아캄보지아 추출물을 제조할 때는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하는 것을 금지하는 주의사항을 신설하고, 체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피하도록 하는 주의사항도 마련한다.또한, 기능성 원료에 민감할 수 있는 연령층에 대한 주의 당부와 이상사례 보고 관리 강화를 위해 기능성 원료 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다.영양성분 원료 확대 등 Codex 등 국제기구나 외국에서는 영양성분의 원료로 사용하고 있는 ‘구연산아연(Zinc Citrate)’과 ‘당산제이철(Ferric Saccharate)’을 국내에서도 사용할 수 있도록 개정하여 영업자의 편의성을 강화한다.아울러 개별인정형으로 인정받았던 유단백가수분해물의 기능성인 ‘수면의 질 개선’을 영업자 누구나 사용할 수 있는 고시형으로 전환하여 관련 산업 활성화를 도모한다.규격 강화 ‘알로에 겔’은 알로에 베라의 잎으로 제조하여 지표성분인 총 다당체의 규격*에 적합하게 관리하도록 규정하고 있으나, 다당체가 많이 함유된 전분류 등의 저가 원료를 혼합하여 제조할 우려가 있어, 관리 강화의 필요성이 있었다.따라서 알로에 겔 원료 제품에 전분류 사용을 규제하기 위해 요오드 전분 반응(음성) 규격을 신설한다.식약처는 "앞으로도 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 국민의 안전을 최우선으로 하는 한편, 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격 등을 합리적으로 개선할 예정"이라고 전했다.

최윤수 2025.07.23
정책

식약처, 한-일 의료기기 분야 ‘정보 공유 비밀유지협약’ 체결

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’을 지난 17일 일본(도쿄)에서 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약의 주요내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성․PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다.이남희 의료기기안전국장은 체결식에서 “이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계가 한층 공고히 하는 계기가 될 것”이며, “향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다”고 밝혔다.노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은 “양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다”고 언급했다.이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장은 “양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.한‧일 양국은 체결식에 이어 ‘의료기기 분야 양자 회의’를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인하였으며, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했다.한편, 식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 ’17년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)의 정회원으로 가입하였으며, ’21년에는 국제 의료기기 규제 정책 수립을 주도하는 IMDRF 의장국으로 활동한 바 있다.식약처는 "앞으로도 인공지능(AI), 디지털 기술을 활용한 첨단‧혁신 의료기기 개발에 필요한 규제 협력 강화, 의료기기 분야 다자 간 협력을 강화하는 등 규제 외교를 바탕으로 K-의료기기의 해외 진출을 지원하기 위한 국제협력 활동을 지속해 나갈 계획"이라고 전했다.

최윤수 2025.07.23

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