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병원·의료

대한가정의학회-대한당뇨병연합 상호교류협약 체결

대한가정의학회(이사장 선우성, 회장 오한진)와 사단법인 대한당뇨병연합(대표이사 김광훈, 이사장 박호영)은 7월 27일 대한가정의학회 사무국에서 두 단체간 상호교류협약을 맺고 당뇨병 극복을 위한 인식개선과 교육 및 홍보사업 협력을 위해 노력하기로 합의했다. 대한가정의학회와 대한당뇨병연합 상호교류협약은 당뇨병, 대사증후군, 만성질환 등의 정책과 제도개선을 통한 환자의 권익보호를 위한 상호 협력을 위해 만들어졌으며, 이를 통해 국내·외 소아, 청소년, 청년, 장년, 중년, 노년, 임신 당뇨병 환자대상 프로그램(교육, 홍보, 정책, 캠페인 등)을 통해 당뇨병 환자와 의료계의 발전을 위해 상호 협력할 것을 약속했다 또한, 국내·외 당뇨병 법률안 및 조례안의 제정과 실행을 위해 협력하며, 국가 공익사업 및 협력활동과 관련된 자료를 공유하고 협의를 통해 효율적 사업의 진행을 위해 노력할 것을 약속했다. 선우성 대한가정의학회 이사장은 “지난 2년동안 코로나로 인해 자신의 건강문제를 전혀 알지 못하던 의료진에게 맡겨야 했던 국민들의 어려움이 떠오른다. 만약 국민 개개인에게 주치의가 있었다면 좀 더 안전하고 효율적으로 코로나19에 대처할 수 있었을 것”이라며, “국민주치의는 힘든 시간을 지내오신 국민을 위한 일차진료 의사들의 마음이다. 국민건강을 위해 최선을 다하고자 하는 의사들이 국민주치의 실현의 그 날까지 끝까지 노력하겠다.”고 하였다. 그동안 대한가정의학회는 국민건강증진을 위한 만성질환 관리의 필요성을 강조하고, 일차의료 강화를 통한 당뇨병, 대사증후군 등의 만성질환 관리를 위해 학술적, 정책적 노력을 계속해왔다. 또 대한당뇨병연합은 젊은 당뇨병 환자를 비롯하여 환자들과 가족의 행복과 건강에 기여하고자 2016년 출범하여 당뇨병 환자들을 위한 인식향상과 제도개선을 위해 대국민 당뇨병 캠페인과 토론회, 정책 개발 참여, 세계당뇨병의날 기념 학술대회를 비롯한 다양한 활동을 펼쳐온 바 있다.

이종운 2022.07.28
글로벌

日JCR파마, 대만의 CDMO기업 마이세낵스에 출자

일본 JCR파마는 27일 대만의 CDMO인 마이세낵스 바이오텍(Mycenax Biotech)가 실시하는 제3자 할당증자를 인수한다고 발표했다. JCR파마는 마이센맥스의 주식 20.48%를 62억엔에 취득하여, 지분인수에 따라 마이센맥스를 지분법 적용관련 회사로 삼는다. JCR파마는 ‘이번 인수를 통해서 풀 서비스의 CDMO사업을 제공하는 바이오의약품 제조개발 수탁회사로서 실적이 있는 마이세낵스와 관계를 강화하겠다’고 밝혔다. 희귀질병을 타깃으로 한 연구개발에 주력하고 있는 JCR파마는 향후 몇 년 동안 J-Brain CargoⓇ 기술을 적용한 복수 개발품목의 글로벌 임상시험을 예정하고 있다. 이번 출자를 통해 JCR파마는 마이세낵스와 관계를 강화하여 자사 생산 능력의 유연성을 향상시키는 동시에 생산활동의 가속을 목표하여 개발의 동시진행을 가능하게 할 계획이다.

최선례 2022.07.28
글로벌

바바리안, 원숭이 두창 백신 위탁제조->자체생산

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 미국과 유럽의 보건당국들로부터 자사의 천연두 및 원숭이 두창 백신 ‘진네오스’(또는 ‘임바넥스’)를 덴마크에 소재한 자사의 충진‧완제품 제조시설에서 생산할 수 있도록 승인받았다고 27일 공표했다. 백신을 개별 바이알에 충진해 완제품을 제조할 수 있도록 승인받음에 따라 바바리안 노르딕 측은 자체 제조시설에서 생산된 제품을 미국 및 유럽시장에 공급할 수 있게 됐다. 제조시설에 대한 FDA의 허가 前 실사(PAI)는 7월 중 개시되어 신속하게 이루어졌다. FDA는 지금까지 위탁제조되었던 ‘진네오스’의 완제품 생산시설을 대상으로 실사를 진행한 끝에 성공적으로 절차를 마무리지었고, 새로운 문제점이 관찰되지 않음에 따라 바바리안 노르딕 측이 ‘진네오스’의 자체생산을 진행할 수 있도록 승인했다. 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인결정은 지난달 약물사용자문위원회(CHMP)에 허가신청서가 제출됨에 따라 심사를 진행한 끝에 바바리안 노르딕을 ‘임바넥스’의 새로운 제조소로 인정하는 절차를 거쳐 도출됐다. 앞서 덴마크 의약품관리국(DMA)도 바바리안 노르딕 측의 자체제조를 승인한 바 있다. 이처럼 신속하게 승인결정이 도출된 것은 바바리안 노르딕 측과 보건당국들이 긴밀한 협력을 진행한 덕분에 가능할 수 있었던 것이다. 덕분에 바바리안 노르딕 측은 제조에서부터 충진, 포장 및 공급에 이르기까지 전체적인 가치사슬(value chain)을 통제하면서 동종계열 최고의 백신 제조기업으로 올라서기 위한 전략을 이행하면서 역량을 과시할 수 있게 됐다. 바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “FDA의 실사가 성공적으로 종료된 데 이어 첨단 충진‧완제품 제조시설을 승인받았고, 마찬가지로 EMA의 허가까지 취득한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리가 보유한 제조시설을 우수성과 품질높은 백신을 공급할 수 있는 자체역량을 방증하는 이 같은 성과는 전체 임직원의 헌신과 노력이 있었기에 가능했던 것”이라고 말했다. 원숭이 두창이 창궐함에 따라 세계보건기구(WHO)가 국제 공중보건 비상사태를 선언한 상황에서 FDA와 EMA가 신속하게 심사를 진행해 준 것에 감사의 뜻을 표하기도 했다. 무엇보다 원숭이 두창 백신의 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 세계 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 차플린 대표는 덧붙였다.

이덕규 2022.07.28
정책

건강보험공단, 키자니아에 ‘건강보험 직업체험관’ 개관

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 어린이를 대상으로 건강보험의 중요성과 의미를 알리기 위해 키자니아 서울에 체험관을 개관했다고 27일 밝혔다. 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있는 우리나라에서는 갈수록 국민의 평생 건강을 책임지는 건강보험 제도의 중요성이 더욱 커지고 있다. 이에 공단은 제도의 지속가능성을 확보하고 긍정적인 인식 형성을 위해 미래세대인 어린이와 현 세대인 보호자를 아우르는 ‘찾아가는 소통의 장’으로서 직업체험관을 운영하는 것으로 알려졌다. 특히 공공기관으로는 처음으로 2개 체험관을 동시 설치‧운영하는 것이기에 더욱 의미가 깊다. ‘국민건강보험 홍보센터’와 ‘국민건강보험공단’ 두 가지 시설에서 좀 더 다양한 체험 콘텐츠를 통해 어린이들이 흥미로운 체험과 함께 건강보험에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 한 것이다. 먼저 ‘국민건강보험 홍보센터’에서는 참가 어린이들이 카드뉴스를 직접 기획·제작해 자체 SNS에 업로드하는 체험을 통해 공단의 제도를 알리는 ‘홍보전문가’로 활동한다. 체험 후에는 건강보험 혜택이 적힌 피켓을 들고 사진을 촬영하고, 사진을 넣은 포토리플릿과 10키조(키자니아 내 통용되는 화폐 단위)를 지급받는다. 포토리플릿에는 건강보험에 대한 간략한 설명과 함께 뒷면에 QR코드가 수록돼 어린이가 직접 제작한 카드 뉴스를 SNS에서 확인할 수 있다. 또한 ‘국민건강보험공단’ 체험시설에서는 건강보험 제도에 대한 간략한 학습과 함께 건강보험증을 발급받고, 그 혜택을 경험해볼 수 있다. 발급받은 건강보험증을 지참하고 ‘국민건강보험 홍보센터’와 키자니아 의료관련 체험시설(서울, 부산 총 13개)에 방문하면 추가 키조까지 받을 수 있어, 건강보험의 혜택을 아이들이 간접적으로 느낄 수 있도록 했다. 건보공단 관계자는 “전 국민을 대상으로 ‘평생건강지킴이’로서의 역할을 수행하고 세계적으로도 극찬받는 건강보험의 중요성을 미래세대에게 알릴 수 있는 기회가 되길 기대한다”며 “앞으로 어린이들이 건강보험에 대해 자연스러운 친밀감을 가지며 편하게 소통하고 체험하는 장이 되길 바란다”고 밝혔다.

이주영 2022.07.28
정책

식약처, 국내 제약업계 중국 의약품 시장 개척 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국 의약품 허가특허연계제도 관련 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 ‘중국 허가특허연계제도 정보집’을 발간한다고 전했다. 이번 정보집은 중국이 지난해 6월 개정 ‘특허법’을 시행·도입함에 따라 국내 제약업계가 ‘허가특허연계제도’를 활용해 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 정보집의 주요 내용은 중국의 의약품 허가특허연계제도 관련 ▲담당 행정·사법기관 정보 ▲개정 ｢특허법｣ 분석, 특허소송 사례 등이다. 허가특허연계제도 운영과 관련되는 허가기관, 특허등록 기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무, 누리집 등 정보를 수록해 중국에 의약품을 수출하는 업체에 실무적인 도움을 줄 수 있는 정보를 담았다. 중국의 ‘특허법’ 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 하위 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록했으며, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 첫 소송 사례도 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 정보집이 국내 제약업계의 중국 시장 진출 준비에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

최윤수 2022.07.28
글로벌

GSK일본법인, AI가 정보니즈 분석 MR방문계획 작성

GSK 일본법인은 의료종사자의 정보니즈를 AI를 이용하여 종합적으로 분석하고 MR(의료정보 담당자)의 방문계획까지 작성하는 작업을 올해부터 시작했다고 전했다. 이에 따르면 AI는 의료종사자의 전문영역, 연구내용, 소속 의료기관 종별, 정보요구, 정보수집 채널, GSK와 기존 접점, 취급제품의 처방 실적 등 다양한 구조화데이터 등을 기계 학습하여 복합적인 분석을 통해 최적의 방문계획(빈도, 방법)을 MR에게 제시한다. 우선 COPD·기관지 천식 치료제 ‘트렐리지’부터 도입을 시작하여 향후 다른 주력제품으로 확대해 나갈 계획으로, GSK는 이를 통해 생산성 향상을 기대하고 있다. ‘ GSK의 나가사와 유우코 백신사업본부장은 ‘코로나19 감염증 확대를 계기로 의료종사자의 요구가 꽤나 빠르게 바뀌고 있다는 것을 느낀다’며 ‘지금까지 우리도 MR이 발로 뛰어 취득한 정보와 경험을 토대로 방문계획을 작성하고 실행했지만, 현재는 데이터 드리븐에 의한 접근으로 이동하고 있다’고 강조했다. GSK는 방문계획을 AI가 작성하는 제품들에 대해서는 ‘트렐리지’ 이외 구체적으로 밝히지 않았지만, 주력 품목부터 순차 전개해 나갈 계획인 것으로 알려지고 있다.

최선례 2022.07.28
산업 / 제약·바이오

유나이티드제약, 상반기 매출 1,282억원 달성

한국유나이티드제약이 공시한 2022년 2분기 영업(잠정)실적에 따르면 올 상반기 매출 1,282억원을로 전년 동기 대비 19.6% 성장했다. 영업이익은 전년 동기 대비 38.0% 증가한 232억원, 순이익은 전년동기비 66.2% 성장한 261억원을 기록했다. 올 2분기 매출은 전년동기비 13.2% 증가한 647억원, 영업이익은 32.1% 증가한 121억원, 순이익은 123.3% 급증한 147억원이었다.

김정일 2022.07.28
산업 / 건강기능식품

일양약품, ‘아이케어 루테인지아잔틴’ 출시

일양약품(대표이사 김동연)은 루테인 지아잔틴 성분이 24mg 함유된 건강기능식품 ‘아이케어 루테인지아잔틴’을 출시했다. 이번에 출시한 ‘아이케어 루테인지아잔틴’은 하루 한 캡슐 섭취로 황반 중심부와 주변부를 동시에 케어할 수 있는 제품이다. 18세에서 25세를 대상으로 실시한 인체시험에서 기능성 원료인 루테인지아잔틴 복합추출물을 12개월 동안 섭취한 결과 황반색도밀도인 MPOD가 16~17% 증가했다고 회사 측은 전했다. 특히, 아이케어 루테인지아잔틴은 특허받은 추출 공법을 통해 식약처가 인정한 루테인 지아잔틴 최대함량 24mg을 함유했으며, 미국 FDA가 인증한 GRAS 등재원료 및 NON-GMO 원료를 사용해 더욱 안전하게 섭취할 수 있다는 설명이다. 또 비타민A, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민E 등이 부원료로 함유돼 체내에너지 생성 및 항산화에 도움을 줄 수 있으며, 셀레늄, 아연 등의 섭취를 통해 정상적인 면역기능 향상에 도움을 줄 수 있다. 일양약품 관계자는 “‘아이케어 루테인지아잔틴’이 장시간 스마트폰, 노트북 사용을 인해 눈에 피로함을 느끼는 현대인의 눈건강에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

김정일 2022.07.28
글로벌

애브비, ‘린버크’ 크론병 적응증 美ㆍEU 승인신청

애브비社는 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 적응증 추가 신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 27일 공표했다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료 적응증이 ‘린버크’(45mg 유도요법 용량‧15mg 및 30mg 유지요법 용량)에 포함될 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것. 애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “크론병이 파괴적인 증상을 수반할 수 있는 데다 환자들의 일상생활에 지대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “여전히 관련증상들로 인해 고통받고 있는 염증성 대장질환 환자들을 위한 치료상의 혁신을 위해 애브비는 가일층 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 무엇보다 이처럼 파괴적인 증상들을 수반하는 크론병을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되기를 고대해 마지 않는다고 갤러거 부회장은 덧붙였다. 애브비 측은 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 FDA와 EMA에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다. 이 중 ‘U-EXCEED 시험’ 및 ‘U-EXCEL 시험’ 등 2건은 유도요법 시험례들이며, ‘U-ENDURE 시험’은 유지요법 시험례이다. 전체 시험에서 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 훨씬 높게 나타났다. 임상적 관해는 ‘크론병 활성도 지수’(CDAI) 또는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가됐다. 이와 함께 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 CDAI 지표 및 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받았던 플라시보 대조그룹에 비해 높은 수치를 보였다. ‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했으며, 안전성 위험성 측면에서 새로운 문제점은 관찰되지 않았다.

이덕규 2022.07.28
정책

공단, 의료사협 51개 의료기관 소속 의료인 교육

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 지난 23일 서울 충무로 ‘공간 채비’에서 전국 35개 의료복지사회적협동조합이 운영하는 51개 의료기관의 보건의료인 및 관계자들을 대상으로 ‘2022년도 의료복지사회적협동조합 협동의료인 교육’을 실시했다고 밝혔다. 이 교육은 의료기관지원실(실장 김문수)이 주관했으며, 한국의료사협연합회와 협업해 교육장에 직접 참석하지 못하는 보건의료인 및 관계자를 위해서 유튜브로 실시간 중계·제공했다. 특히 지역사회통합돌봄사업의 로드맵 제시자이기도 한 김용익 전 국민건강보험공단 이사장을 초청, ‘지역사회통합돌봄과 보건의료인의 역할’이라는 주제로 지역사회 내에서 방문진료 활동으로 애쓰고 있는 의료인들에게 역할론과 활동방향을 제시했다. 김 전 이사장은 돌봄운동의 주된 구심점 역할을 하게 될 의료인들에게 “지배적 위치를 추구해서는 안되며 보건의료서비스의 제공자로서 이론과 임상 경험을 토대로 정책을 개발하고 실천의 주역이 돼야 한다”며, 의료사협 역할에 대해서는 “협동조합의 축적된 경험을 전파하고, 조합원들을 전국민돌봄운동에 적극 참여할 수 있도록 유도하고 전국적인 정책운동에 기여할 수 있도록 해야 한다”고 말했다. 이어 현장에서 근무하는 보건의료인들의 경험적 활동사례 발표를 통해 내용을 공유하고 함께 고민하는 시간도 가졌다. 민들레의료복지사회적협동조합 나준식 원장은 “지금 의료사협의 고유활동 자체가 통합돌봄의 한 영역이며 최근에 만들어지는 의료사협의 기본적 미션이 통합돌봄이다. 기존의 의료사협들은 통합돌봄 정책사업에 의존하기보다는 지역 환경, 주민의 필요와 요구에 맞춘 역할 설정에 따라 조합원 및 지역주민과의 신뢰를 형성하고 결합력을 높이는 것이 중요하다”고 전했다. 건강의집의원 김창오 원장은 ‘환자 중심의 재택의료 프로토콜’ 사례발표를 통해 올해 11월 예정인 보건복지부의 시범사업 내용을 공유했다. 원주의료사협 밝음의원 염은경 간호사는 공동 방문간호 절차와 이용자 특성, 유형별 사례 관리, 이용자 만족도 등을 소개했다. 특히 5년간 방문간호 현장에서 근무하며 환자와의 라포 형성과 진정성을 가진 상담을 통해 의료서비스를 제공하는 등 고군분투 했던 경험담을 진솔하게 전달, 큰 응원의 박수를 받았다. 공단 이상일 급여상임이사는 ”공단은 의료사협의 관리를 위탁받고 있는 기관으로, 올해 연말쯤 의료사협의 우수활동사례를 공유하는 워크숍을 개최하는 등 정부의 의료사협 육성 정책을 적극적으로 지원하겠다“고 밝혔다.

이주영 2022.07.28
산업 / 건강기능식품

삼진제약, 멀티비타민 구미 젤리 건기식 출시

삼진제약(대표이사 최용주)은 어린이를 위한 멀티비타민 구미 젤리 건강기능식품 ‘위시베어 멀티비타민 미네랄’을 출시했다고 밝혔다. ‘위시베어 멀티비타민 미네랄’은 아이들의 올바른 성장과 균형 잡힌 건강을 위해 어린이 맞춤 영양성분으로 설계한 건강기능식품이다. 이 제품은 탄수화물과 에너지 대사에 필요한 비타민 B군, 항산화 작용에 쓰이는 비타민 C, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민 D, 정상적인 면역 기능과 세포 분열에 필요한 아연 등, 어린이의 성장에 꼭 필요한 영양성분을 골고루 갖추고 있다. 특히 우리나라 어린이의 식생활 통계를 기초로 적정 섭취 비율을 산정해 설계 및 구성했다. 또한 독일, 스위스, 영국 등 세계적인 비타민 회사의 원료로 제조해 안심하고 섭취할 수 있으며 휴대가 간편하고 위생을 위한 개별 포장을 적용했다. 여기에 각 구미 젤리 마다 다른 디자인으로 아이들이 직접 고르는 재미도 찾을 수 있다. ‘위시베어 멀티비타민 미네랄’은 아이들이 좋아하는 딸기 맛 젤리로 밥 보다 간식을 좋아하는 아이, 편식하는 아이, 또래보다 체력과 에너지가 부족한 아이들이 섭취하면 보다 균형 있는 영양 섭취로 도움이 될 수 있다. ‘위시헬씨’ 담당자는 “제품을 기획하면서 많은 부모님들이 아이들의 영양섭취와 건강에 대해 보다 꼼꼼하고 신중하게 제품 선택을 한다는 것을 알 수 있었다”며 “이러한 부모님의 마음을 세심하게 검토해 출시한 위시베어 멀티비타민 미네랄은 아이들의 균형 잡힌 영양섭취를 도울 수 있을 것”이라고 밝혔다.

김정일 2022.07.28
산업 / 제약·바이오

한올바이오파마, 2분기 매출 전년비 12% 성장한 262억

한올바이오파마가 27일 발표한 2022년 2분기 영업(잠정)실적에 따르면 2분기 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 12% 증가한 262억원을 기록했다. 2분기 영업이익은 전년동기비 69.1% 감소한 7억원을 기록했으며, 직전 분기 적자에서 흑자로 돌아섰다. 순이익은 -684억원으로 전년 동기 대비 적자로 돌아섰다. 한올바이오파마는 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’, 탈모치료제 ‘헤어그로’와 ‘아다모’ 등의 주력제품을 중심으로 두자릿수 이상의 견조한 성장세를 이어오고 있다. 최근에는 당뇨병 치료제 ‘글루코프리’와 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’ 등을 새로 출시해 향후 의약품 매출 증대에 크게 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 한올바이오파마 박승국 대표는 “2분기에도 의약품 영업 매출의 성장세가 유지되고 있으며, 최근 출시된 신제품으로 인해 향후에도 견조한 성장세를 이어나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한올바이오파마의 바이오신약 파이프라인 진행 현황을 살펴보면 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161(바토클리맙)’은 HL161은 병원성 자가항체에 의해 발병하는 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로 이뮤노반트와 하버바이오메드가 각각 미국과 중국에서 임상 개발 중이다. 이뮤노반트는 지난 6월 미국에서 HL161 중증 근무력증 임상 3상을 시작했으며, 하반기 중 갑상선안병증을 포함한 다른 적응증에 대해 총 2건의 Pivotal 임상시험을 추가로 시작할 예정이다. 한올은 이뮤노반트가 진행하는 근무력증 글로벌 다국가 임상에 일본지역 파트너로 참여하고 있으며, 올 하반기에 일본 임상3상 시험을 시작할 계획이다. 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 중국에서 중증 근무력증을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIPD)에 대해 임상시험을 진행하고 있다. 안구건조증 치료제 ‘HL036(탄파너셉트)’은 염증을 유발하는 사이토카인인 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로 한올과 대웅제약이 공동으로 투자해 미국에서 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)을 진행하고 있다. 한올은 최근 환자들의 유전체 차이에 의한 약물 반응성을 확인하기 위해 환자들의 SNP를 확인하는 프로토콜을 추가하는 것으로 임상시험 디자인을 확대했다. 중국에서는 하버바이오메드가 품목허가를 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 면역항암 항체신약 HL186과 HL187은 각각 TIM-3와 TIGIT을 타깃하는 면역항암항체 과제로, 현재 후보항체를 확정하고 비임상 단계에 진입했다. 이 과제는 한올과 대웅제약이 공동으로 투자하고 있으며, 삼성바이오로직스가 CDMO로 참여해 세포주 및 CMC 개발과 임상 시료 제조를 담당하고 있다.

김정일 2022.07.28
산업 / 건강기능식품

비타민하우스 김상국 대표, 중소기업인대회 국무총리표창 수상

건강기능식품 전문기업 비타민하우스(대표이사 김상국)가 ‘2022 대한민국 중소기업인대회’에서 국무총리표창을 받았다. 이 정부포상은 지난 27일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 ‘광주전남 중소기업인대회’에서 강기정 광주광역시장이 시상했다. ‘2022 광주전남 중소기업인대회’는 중소기업중앙회 광주전남지역본부와 광주광역시, 전라남도, 광주전남지방중소벤처기업청이 공동으로 ‘60년의 발걸음, 100년의 희망’이라는 주제로 개최됐다. 올해 33회를 맞은 ‘중소기업인대회’는 매년 중소기업 주간을 기념해 국가 경제 발전에 기여한 중소기업인들의 자긍심을 높이고 노고를 격려하기 위해 모범기업인을 포상하는 행사다. 이 행사에는 강기정 광주광역시장과 임경준 중소기업중앙회 광주전남본부 회장, 김경만 더불어민주당 의원 등 300여명의 주요 인사들이 참석해 자리를 빛냈다. 이날 행사에서는 광주전남기업 47개사가 수상의 영예를 안았다. 이 가운데 정부포상은 대통령표창 태화산업 차준오 대표이사, 국무총리표창은 비타민하우스 김상국 대표이사와 한국전력공사 이현빈 경영지원부사장이 수상했다. 김상국 대표는 건강기능식품 유통기업인 비타민하우스를 통해 국내 처음으로 약국 내 숍인숍 시스템을 도입하고 상담영양사 제도를 처음 개발했다. 2000년 의약분업 당시 약국과 함께 출발한 비타민하우스는 올바른 영양상담 서비스와 맞춤형 비타민을 선보여 건강기능식품 시장과 국민건강을 향상시키는 데 기여했다. 지금은 우수한 특허 및 제조공법을 토대로 천연소재 연구부터 제품기획, 생산, 유통까지 아우르는 건강기능식품 전문기업이 됐다. 비타민하우스는 약국을 중심으로 시작해 대한민국 건강기능식품의 유통을 선도해온 공적을 인정받아 국무총리표창을 수상했다. 비타민하우스 김상국 대표는 “초심을 잃지 않고 더 많은 일자리 창출과 지역경제 발전에 이바지할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다.

이주영 2022.07.28
정책

코로나19 신규확진 8만8천명…해외유입 425명

중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 28일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 196명, 사망자는 25명으로 누적 사망자는 2만4,957명, 치명률은 0.13%라고 밝혔다. 이날 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 80.1%인 157명, 사망자 중 60세 이상은 92%인 23명을 차지했다. 7월 셋째주 보고된 사망자 127명 중 50세 이상은 95.3%인 121명이었으며, 이들 중 백신 미접종 또는 1차접종자는 41.3%인 50명으로 백신 미접종자 또는 1차접종자에서의 치명률이 높은 수준이다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 8만7,959명, 해외유입 사례는 425명이 확인돼 총 신규 확진자는 8만8,384명, 총 누적 확진자 수는 1,953만5,242명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1만8,158명, 경기 2만4,214명, 인천 4,752명 등 총 4만7,124명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 4,689명, 경남 4,416명, 경북 4,245명, 충남 3,634명, 대구 3,031명, 충북 2,881명, 강원 2,841명, 전북 2,784명, 대전 2,548명, 광주 2,443명, 전남 2,410명, 울산 2,365명, 제주 1,826명, 세종 722명 등 총 4만835명의 신규 확진자가 나왔다. 코로나19 병상 보유량은 전체 6,122병상으로, 가동률은 위중증 23%, 준-중증 43.6%, 중등증 32.5%, 생활치료센터 6.9%다. 28일 0시 기준 재택치료자는 42만9,979명, 전일 신규 재택치료자는 9만2,264명이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리를 위한 관리의료기관은 전국 830개소이며, 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 172개소 운영되고 있다. 호흡기환자진료센터는 전국에 1만3,233개소, 이 중 호흡기환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 원스톱 진료기관은 7,660개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 지난 21~27일간 접종자 수는 1차 4,123명, 2차 3,890명, 3차 2만9,309명, 4차 49만7,932명이며, 일평균 접종자 수는 1차 58명, 2차 556명, 3차 4,187명, 4차 7만1,133명이다.

이주영 2022.07.28
글로벌

FDA, ‘벤리스타’ 소아 루푸스 신염 적응증 추가

글락소스미스클라인社는 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 27일 공표했다. 이에 따라 추가된 ‘벤리스타’의 새로운 적응증은 표준요법제를 투여받고 있는 5~17세 연령대 소아 활동성 루푸스 신염 환자들을 치료하는 용도이다. 루푸스 신염은 루푸스 증상으로 인해 신장에 중증 염증이 나타나고, 이 때문에 말기 신장병으로 진행되거나 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 할 수 있게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 루푸스 및 활동성 루푸스 신염을 치료하기 위한 ‘벤리스타’ 정맥주사제의 사용대상에 소아환자들이 포함되게 됐다. FDA가 소아 루푸스 신염 환자 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다. 루푸스 신염은 소아환자들의 합병증과 입원, 사망 위험성을 높이는 주요한 요인의 하나로 자리매김되어 있는 것이 현실이다. 지금까지 소아 활동성 루푸스 신염 환자들을 위한 치료제는 비 선택적 면역억제제와 코르티코스테로이드 정도에 그쳐 선택의 폭이 제한적이었던 형편이다. 전미 루푸스재단의 스테반 W. 깁슨 대표는 “활동성 루푸스 신염이 소아 루푸스 환자들에게 중증 합병증으로 영향을 미칠 수 있는 데다 대부분이 처음 루푸스를 진단받은 후 2년 이내에 증상이 나타나고 있다”면서 “이번에 ‘벤리스타’의 적응증 추가가 승인된 것은 생애 초기에 신장이 손상될 위험성이 높은 소아환자들을 위한 치료대안을 제공할 수 있기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 글락소스미스클라인社의 허슨 퀴노네스 미국 의학업무 담당부사장은 “소아 및 성인환자들의 루푸스 신염 증상 관리와 관련한 장기적인 목표가 신장 기능을 유지하면서 치료와 관련한 독성이나 질병 발생을 최소화하는 데 두어지고 있다”며 “루푸스 치료제 ‘벤리스타’의 적응증 추가가 승인된 것은 소아 루푸스 신염 환자들을 위한 치료대안을 선보이기 위해 글락소스미스클라인이 각고의 노력을 기울여 왔음을 방증하는 개가라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2022.07.28
산업 / 제약·바이오

한국아스텔라스제약, ‘엑스탄디’ 모든 호르몬 반응 전이성 전립선암에 급여 적용

한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 다음달 1일부터 선별급여가 적용된다고 밝혔다. 엑스탄디는 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 중 가장 많은 적응증을 보유한 전립선암 치료제로, 2013년 6월 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 국내 허가된 이후 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)으로 허가를 받은 데 이어 2021년 9월 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 받음으로써 치료범위를 넓혔다. 이번 선별급여는 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 즉 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ADT 병용 시 적용된다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지남에 따라 치료 효과가 감소해 호르몬 치료에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되며, 이 경우 완치가 어렵고 기대 수명이 9~13개월에 불과해 질환이 더 진행되지 않도록 초기에 효과적인 치료 전략이 필요하다. 이번 급여는 국제 가이드라인과 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상으로 엑스탄디 병용요법이 질병 진행과 사망 위험을 유의하게 감소시킨 3상 ARCHES 임상연구를 근거로 이뤄졌다. ARCHES 연구 결과에 따르면, 엑스탄디와 ADT 병용투여군은 영상학적 무진행생존기간 중앙값(median rPFS)에 도달하지 않은 것에 비해, 위약과 ADT 병용투여군은 19개월(95% CI 0.30-0.50)에 그쳐 유의미한 개선이 확인됐다. 대한비뇨기종양학회 김선일 부회장(아주대병원 비뇨의학과 교수)은 "전립선암은 최근 다양한 약제 도입과 적극적인 치료를 통해 상당한 진전을 이뤘지만, 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 예후가 좋지 않은 전이성 단계임에도 여전히 치료옵션이 제한적이었다"며 "이번 엑스탄디의 보험급여 적용을 통해 위험도에 구분 없이 보다 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 생존 기간을 극대화하고 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 한국아스텔라스제약 항암사업부 총괄(Oncology BUD) 김진희 이사는 “이번 건강보험 급여 적용은 엑스탄디가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 적응증을 획득한 지 약 11개월 만에 이뤄진 성과다. 기존에는 전이가 상당히 진행된 고위험 환자에 급여가 국한되어 있었지만, 엑스탄디 급여를 계기로 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 엑스탄디를 통해 국내 전이성 전립선암 환자의 조기 치료 성적을 높이는 데 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다.

최윤수 2022.07.28

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