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정책

'바이오주' 논란 백경란 질병청장, 취임 전 주식거래내역 국회 제출 거부

▲보건복지부 특정 바이오기업 R&D 지원현황(단위: 백만원). 백경란 질병관리청장이 이해충돌 논란을 낳은 제약·바이오 주식을 처분했다고 밝힌 가운데, 해당 기업들이 최근 5년간 정부로부터 받은 기술개발(R&D) 지원금은 총 85억원이 넘는 것으로 드러났다. 백 청장은 취임 전 주식거래내역을 개인정보를 이유로 제출하지 않는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원은 보건복지부로부터 제출받은 자료를 확인한 결과, 백경란 질병청장과 관련 있는 알테오젠, SK바이오팜, 바디텍메드 등 3개사가 최근 5년간 복지부로부터 85억7,900만원의 정부출연금을 지원받았다고 8일 밝혔다. 정부공직자윤리위원회가 공개한 재산현황에 따르면, 백 청장 명의로 된 상장주식은 총 2억4896만원이다. 그 중 ▲신테카바이오 3332주 ▲바디텍메드 166주 ▲알테오젠 42주 ▲SK바이오팜 25주 ▲SK바이오사이언스 30주 등이 문제가 됐으며, SK바이오사이언스 주식은 취임 직후 처분했다. 세부적으로 살펴보면, 알테오젠은 신약개발과 연구중심병원 육성 R&D 사업 등에 총 23억5,000만원을 지원받았다. SK바이오팜은 신약개발지원에 총 36억5,000만원, 바디텍메드는 국가감염병위기대응 및 진단기술 개발, 글로벌경쟁력 확보제품 개발 등에 총 25억7,900만원을 각각 지원받았다. 즉 백 청장은 해당 주식에 대해 “업무 관련성이 있는 회사가 아니어서 문제될 거라고 생각하지 못했다”고 말했지만, 해당 기업들은 이미 오래전부터 복지부 지원을 받고 있었던 셈이다. 특히 국가감염병 위기대응이나 진단기술 개발, 신약개발 사업은 질병청과 직결되는 분야다. 특정 업체는 최근 원숭이두창 진단키트를 개발한 것으로 알려졌다. 또한 백 청장은 지난 4월 25일 윤석열 정부 인수위 사회분과를 대표해 '바이오·헬스 한류시대’라는 주제로 국정과제를 발표한 바 있다. ▲제약 바이오 혁신 위원회 신설 ▲혁신 신약 개발지원을 위한 글로벌 메가펀드 조성 ▲바이오·헬스 특화 규제샌드박스 운영 등이 핵심내용이다. 그러나 이는 백 청장이 보유했던 바이오기업의 주가에 직접적으로 영향을 미칠 수 있어, 이해충돌을 피할 수 없다는 비판이 거세다. 김원이 의원은 “백경란 청장의 바이오주 논란으로 요즘 ‘질병투자청’이냐는 국민 비판이 나오고 있다”며 “임명 당시의 검증 과정이 적합했는지 등을 점검해야한다”고 지적했다. 이어 “이해충돌을 알면서도 보유했다면 명백한 범죄행위이고, 문제의식이 없었다면 공직자 윤리의식이 부재한 것으로 자격미달”이라고 덧붙였다. 한편 김원이 의원은 백경란 질병청장의 취임 전 주식거래내역 자료를 요구했으나, 질병청은 개인정보로 제공할 수 없다고 답변했다.

이주영 2022.09.08
정책

식약처, 화이자 두 번째 코로나19 '2가 백신' 사전검토 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 지난 7일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했고 전했다. ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다. 식약처는 제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 참고로, 이 백신은 해외에서 긴급사용승인 됐거나 규제기관에서 검토가 진행 중에 있다.

최윤수 2022.09.08
정책

코로나19 신규확진 7만2,646명…위중증 493명

중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 8일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 7만2,417명, 해외유입 사례는 229명이 확인돼 총 신규 확진자는 7만2,646명, 총 누적 확진자는 2,386만4,560명이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자는 전일대비 28명 감소한 493명, 사망자는 8명 늘어난 64명으로 누적 사망자는 2만7,313명, 치명률은 0.11%다. 위중증 환자 중 60세 이상은 87%인 429명, 사망자 중 60세 이상은 92.2%인 59명을 차지했다. 8월 다섯째주에 보고된 사망자 515명 중 50세 이상은 98.1%인 505명이며, 이들 중 백신 미접종 또는 1차접종자는 34.1%인 172명으로, 백신 미접종자 또는 1차접종자에서의 치명률이 높은 편이다. 4차접종 완료를 통한 사망위험 감소 수준은 미접종군 대비 88.9%, 2차접종 완료군 대비 55%, 3차접종 완료군 대비 10%다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1만3,057명, 경기 1만9,277명, 인천 4,188명 등 총 3만6,522명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경남 4,739명, 경북 3,925명, 대구 3,922명, 부산 3,317명, 충남 2,950명, 전북 2,719명, 충북 2,470명, 전남 2,319명, 강원 2,305명, 대전 2,267명, 광주 2,226명, 울산 1,408명, 제주 719명, 세종 609명 등 총 3만5,895명의 신규 확진자가 나왔다. 코로나19 병상 보유량은 전체 7,597병상으로, 가동률은 위중증 33.3%, 준-중증 45.2%, 중등증 29.3%, 생활치료센터 6.9%다. 현재 재택치료자는 43만6,402명이며, 전일 신규 재택치료자는 7만6,215명이다. 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 172개소 운영되고 있다. 호흡기환자진료센터는 전국에 1만3,866개소, 이 중 호흡기환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 원스톱 진료기관은 1만72개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이날 기준 지난 1주간 신규 접종자 수가 1차 2,063명, 2차 2,194명, 3차 1만3,206명, 4차 10만1,514명이라고 전했다. 이에 따른 일평균 접종자 수는 1차 295명, 2차 313명, 3차 1,887명, 4차 1만4,502명이다.

이주영 2022.09.08
산업 / 제약·바이오

미래오성그룹 '한얼리치', 중국 PINBO사와 중국시장 공략 시작한다

미래오성그룹은 중국 PINBO사와 지난해 9월 업무협약을 체결하였으며, 최근 PINBO사가 적극적인 사업 참여 의사를 타진해 오면서 지난 6월 30일 PINBO사와 합작 계약을 정식 체결했다고 밝혔다. 지난 6일 지분 매매계약이 최종 체결되면서 PINBO는 한얼리치의 2대 주주가 됐다. 한얼리치는 미래오성그룹의 화장품 및 의료기기 기업이다. 한얼리치는 의료기기 시장 진출에 이어, 지난 5월에는 백신 유통(콜드체인) 전문기업인 디엘팜의 지분을 확보하는 등 사업의 다변화를 위해 노력하고 있다. PINBO(杭州拼播网络科技有限公司, Hangzhou Pinbo Network Technology)는 중국 왕홍 마케팅 전문기업이다. 왕홍은 우리나라 파워블로거나 유튜버와 유사하지만, 홈쇼핑 방송처럼 왕홍 라이브 영상을 방송함과 동시에 시청자(구매자)들로부터 직접 주문을 받으면서 매출이 성장하고 있다. PINBO사는 중국내 유명 스타의 라이브 방송, 해외 유명 스타 생방송 중개, 실시간 전자상 거래, 상품 브랜드 기획 및 마케팅, 영화 제작 배급 등 다양한 사업을 추진하고 있는 중국 기업이다 PINBO와 미래오성그룹은 제주 사옥을 왕홍 라이브 방송 전문 기지로 조성하고 ‘환안비’ 브랜드를 성장 시키겠다는 계획이다. 한얼리치의 브랜드인 ‘환안비’ 화장품은 국내 드라마(사생결단 로맨스)뿐만 아니라 중국 드라마(계모비상천) 등에서 PPL로 소개되는 등 꾸준하게 마케팅을 하고 있다. 양사는 거대한 중국 시장에 대한 기대와 한국의 우수한 품질의 제품들이 준비 되어있다는 인식을 같이하면서, 한중 양국의 온라인 생방송 쇼핑몰을 공동으로 추진한다. PINBO는 이미 국내 유명 연예인들과 방송 출연에 대한 협의를 진행하고 있으며, 주요 구매 고객들이 중국인들인 만큼 유창한 중국어 실력을 갖추고 있는 연예인들이 한얼리치 왕홍 방송에 출연하는 모습을 실시간으로 시청할 수 있게 된다. 그 첫 번째 왕홍 방송으로 ‘환안비’ 브랜드 외에도 다양한 국내 제품들이 수출된다. 미래오성그룹 제주사옥에서 온라인 방송으로 송출 되면서 국내 제품들의 수출길이 열어지면서, 최근 국내 무역 적자를 극복하는데 일부 기여하게 된다. 미래오성그룹 김범창 회장은 “미래오성모빌리티가 추진하고 있는 모빌리티 플랫폼 사업에 요우커(중국인 관광객)들을 주요 고객으로 하고 있는 만큼, 금번 한얼리치의 왕홍 마케팅 사업과 시너지 효과를 극대화 시키겠다”며, “2023년 상반기 미래오성모빌리티의 코넥스 상장에 이어 하반기 한얼리치도 코넥스 상장을 시키고, 두 기업모두 2024년 하반기 코스닥 이전상장까지 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

최윤수 2022.09.08
산업 / 제약·바이오

카나리아바이오, 최고 경영자 자사주 매입…“책임경영 실천”

카나리아바이오는 최고 경영자인 나한익 대표이사가 자사주 52,000주를 장내 매입했다고 지난 7일 밝혔다. 총 매입 금액은 10억 원이다. 이번 자사주 매입은 향후 오레고보맙 글로벌 임상 3상에 대한 자신감과 주가관리 의지를 보이기 위한 것으로 해석된다. 카나리아바이오 관계자는 "최근 ‘상장폐지’, ‘배임’, ‘횡령’ 등의 터무니 없는 가짜뉴스에 시달리며 주가가 급락하여 펀더맨탈에 비해 저평가 구간이라고 판단했기 때문에 자사주 매입에 나선 것”이라며 “앞으로 당사의 주주가치를 훼손하는 가짜뉴스를 유포하는 경우 강력하게 법적으로 대응해 나갈 것”이라고 강조했다. 최근 카나리아바이오는 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상을 16개국, 약 152개 사이트에서 왕성한 환자 모집이 진행 중이다. 최근 모집 목표 602명의 60%를 돌파했고, 최근 인도에서 임상 사이트를 추가하는 등 환자 모집에 박차를 가하고 있다. 이에 따라 중간결과 발표는 기존 예상대로 내년 3분기 중에 가능할 것으로 예상된다.

권혁진 2022.09.08
글로벌

FDA, 교모세포종 신약후보 ‘희귀의약품’ 지정

미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 고도내성 종양 및 바이러스 치료제 개발 전문 제약기업 멀리큘린 바이오텍社(Moleculin Biotech)는 자사가 다형성 교모세포종(GBM) 치료제로 개발을 진행 중인 ‘WP1122’가 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 6일 공표했다. 멀리큘린 바이오텍社의 월터 클렘프 대표는 “FDA로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받아낸 것은 우리의 유망한 ‘WP1122’ 개발 프로그램이 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “건강한 피험자들을 대상으로 한 임상 1상 시험이 진행 중인 가운데 전임상 자료를 보면 교모세포종이 다수의 잠재적 적응증의 하나임을 뒷받침하고 있고, 최근 FDA가 ‘WP1122’의 교모세포종 관련 임상시험 계획(IND)을 승인한 만큼 FDA의 이번 결정이 ‘WP1122’의 잠재력에 힘을 실어준 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 언급했다. FDA의 ‘희귀의약품’ 지정은 또한 멀리큘린 바이오텍의 파이프라인 심화를 위한 행보에 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다. ‘WP1122’는 2-디옥시-D-글루코스(2-DG) 약물 전구체(prodrug)로 개발이 진행되어 왔다. 전임상 자료를 보면 ‘WP1122’는 교모세포종 치료제로 잠재적 유망성이 눈에 띄었다. 교모세포종은 가장 공격적인 악성 원발성 뇌종양으로 손꼽히고 있는 데다 평균 생존기간이 15개월여에 불과할 정도로 치유가 어려운(incurable) 종양으로 알려져 있다. 가장 빈도높게 나타나는 악성 원발성 뇌종양이어서 전체 신경교종(神經膠腫)의 54%, 전체 원발성 뇌종양의 16% 정도를 점유하고 있다. 더욱이 교토세포종 환자들의 생존률은 지난 30여년 동안 주목할 만한 향상이 이루어지지 못했다는 것이 전문가들의 지적이다. 미국에서 교모세포종의 연평균 연령 보정 발암률은 10만명당 3.19명으로 집계되고 있다. FDA는 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 나타나고 있는 질환들을 대상으로 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지정을 결정하고 있다. ‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 멀리큘린 바이오텍은 임상개발 과정에서 금전적 인센티브와 세금감면, FDA의 일부 신청료 면제, 그리고 허가를 취득했을 때 최대 7년의 독점발매권 보장 등 다양한 혜택을 기대할 수 있게 됐다.

이덕규 2022.09.08
산업 / 제약·바이오

레고켐바이오, World ADC 2022에서 ‘LCB14’ 1상 중간데이터 발표

레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)는 9월 8일 미국 샌디에이고에서 개최되고 있는 ‘World ADC 2022’에서 LCB14의 중국파트너사인 포순제약이 진행 중인 임상 1상 중간데이터가 구두발표 됐다고 밝혔다. 이번 발표는 ADC분야 권위자이자 LCB14의 글로벌파트너사인 익수다의 CSO인 로버트 러츠(Robert Lutz, Ph.D.) 박사가 진행했다. 이번 발표에 따르면 유방암 환자를 주대상으로한 임상1a상(용량증대시험)을 통해 매 3주 투여요법 및 2.3mg/kg 로의RP2D(2상 권장용량)가 확인됐다. 이어서 수행된 임상1b상(용량확대시험)이 현재 진행 중이다. 레고켐 측에 따르면 이번 발표의 주목할 점은 LCB14가 엔허투를 포함한 경쟁약물들 대비 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였을 뿐 아니라, 이들 경쟁약물에서 나타나는 안구 및 구강건조, 빈혈, 혈소판감소증 등에서 낮은 등급의 부작용만 관찰됐다. 특별히 폐독성(Interstitial Lung Disease, ILD)이 전혀 발견되지 않았다는 점이다. 이는 LCB14가 ADC 신약으로서 매우 안전한 약물임을 보여주고 있으며, 또한 레고켐바이오 링커의 장점인 암세포 특이적 활성 및 혈중안정성이 실제 임상을 통해서 검증된 것으로 평가된다. 올해 7월까지를 기준으로 한 2상 권장용량 투여환자 수는 임상 1a 참여환자 6명을 포함 총 24명이며, 임상 1a 결과만을 보았을 때 객관적반응율(Objective Response Rate, ORR)은 66.7% 이고, 임상1b 환자를 포함하는 전체 24명 기준으로는 완전관해(Complete Regression, CR) 1명을 포함 ORR 46%가 발표됐다. 24명 중 임상1b상 모집 환자의 경우 투여기간이 1.5~4개월로 매우 짧음에도 우수한 약효데이터가 관찰됐고 투여환자의 42%가 안정병변(Stable Disease, SD)를 보이고 있으며, 대부분 환자가 지속적으로 투여받고 있어 약물투여횟수 및 투여기간이 증가함에 따라 ORR등의 지표가 이번 발표된 중간데이터보다 높아질 것으로 예상된다. 로버트 러츠 박사는 “LCB14가 보여주는 우수한 약효와 안정성으로 판단할 때 경쟁이 치열한 HER2-ADC 중에서 Best-in-class 가능성이 매우 높다”고 평가하며, “익수다는 가장 효율적인 방식으로 미국 IND및 글로벌 임상개발을 추진할 것”이라고 밝혔다. 레고켐바이오는 이번 첫 임상 데이터 발표를 기점으로 논의 중인 글로벌제약사 등을 대상으로 한 기술이전 진행을 가속화하고, 신설한 보스톤 법인을 중심으로 ADC신약파이프라인의 독자개발에 박차를 가할 예정이다.

권혁진 2022.09.08
병원·의료

약사 86.8%, “생물학적 제제 콜드체인 정책 과도하다”

약사 10명 중 9명이 현재의 콜드체인 정책이 과도하다고 느끼고 있는 것으로 나타났다 대한약사회(회장 최광훈)는 8월 말 전국의 개국약사 및 근무약사를 대상으로 생물학적제제의 콜드체인 도입과 관련한 설문조사를 실시했다. 2022년 7월 17일부터 시행된 새로운 생물학적제제 배송규칙에 따라 인슐린제제 약국 공급에 문제가 생기자 식약처에서는 인슐린제제에 한정해 6개월(2022.7.18.~2023.1.17.) 기간 동안 계도 기간을 운영키로 발표했지만, 근본적인 문제를 해결하지 않는 경우 내년 계도기간 종료 후 동일한 문제에 봉착할 수밖에 없다는 인식에 따른 것이다. 우선 약국의 한달 기준 인슐린 제제 사용량은 10~30개 이하라고 응답한 약국이 67.6%를 차지했으나, 40개 이상이라고 응답한 약국도 전체의 30.8%로 나타났다. 생물학적 제제 유통제도 시행 이전, 약국의 56.2%는 도매상으로부터 2주 치 이상의 인슐린 제제 선주문 요청을 받았으며, 이로 인해 약국의 인슐린 제제 재고가 1.5배에서 많게는 3배 이상 증가했다고 응답한 비율이 전체 약국의 73.6%에 달했다. 도매 배송 부분과 관련해서도 7월 17일 이후 33.1%의 약국은 인슐린 제제를 주문할 수 없다고 응답했고, 주거래 유통업체 이외의 도매 담당자에게 개인적으로 주문(47.8%)하거나 환자를 다른 약국으로 보냈다는 응답도 27%였다. 이 때문에 환자로부터 컴플레인을 받은 약국은 전체의 43.2%에 달했으며, 새로운 콜드체인 규정 때문에 배송에 문제가 있다고 설명해도 환자가 이해하는 경우는 28.5%에 불과했다. 새로운 생물학적제제 배송규칙 도입에 따른 의약품 확보의 어려움, 약국 재고 증가에 따른 보관 문제, 이로 인한 환자의 불만을 오롯이 약국에서 감당하고 있는 셈이다. 결과적으로 전체 응답자의 86.8%, 약사 10명 중 9명이 현재의 콜드체인 정책이 과도하다고 느끼고 있다고 응답했으며, 기타 의견에서도 이 제도가 현실을 반영하지 못하는 과도한 탁상행정이라는 의견이 대다수를 차지했다. 설문을 담당한 민필기 약국이사는 “생물학적 제제 콜드체인 정책의 취지는 공감하나 세부 규정은 아쉬운 부분이 있다”며 “해당 설문 결과 내용을 토대로 콜드체인과 관련한 실질적인 대책이 마련될 수 있도록 식약처와 협의를 추진하겠다”고 밝혔다.

김정일 2022.09.08
산업 / 제약·바이오

한국룬드벡, 세계 자살예방의 날 맞아 ‘괜찮니’ 캠페인 진행

한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 7일, 서울 송파구에 위치한 한국룬드벡 본사에서 ‘세계 자살예방의 날’을 맞아 ‘괜찮니’ 사내 캠페인을 진행했다고 전했다. 매년 9월 10일은 세계보건기구(WHO)와 국제자살예방협회(IASP)가 함께 생명의 소중함과 자살문제의 심각성을 널리 알리고, 이에 대한 공동의 노력과 정보를 공유하고자 제정한 세계 자살예방의 날이다. 한국룬드벡이 준비한 ‘괜찮니’ 캠페인은 다가오는 세계 자살예방의 날을 맞아 ‘서로의 안부를 묻고, 마음을 이야기해 봐요’라는 주제로 2021년부터 기획됐다. 주변 사람들에게 안부를 묻는 행동과 관심만으로도 소중한 생명을 지킬 수 있는 계기가 될 수 있다는 것을 알리기 위해 앞으로도 매년 꾸준히 진행될 예정이다. 이 날 행사에서 한국룬드벡 직원은 물론 한국룬드벡이 있는 한국광고문화회관 건물 미화 담당 직원, 보안 요원, 1층 로비 이용객들에게 안부를 묻는 다양한 글귀가 담긴 엽서와 노란 꽃 한 송이를 나누는 시간을 가졌다. 특히 이날 준비한 꽃은 금잔화라고도 불리는 ‘메리골드’로 ‘반드시 오고야 말 행복’이라는 희망적인 메시지를 담고 있다. 오필수 대표는 “코로나19 장기화로 인해 불안감과 우울감을 느끼는 사람들이 많아졌다”며 “그 어느때보다 자살 예방에 대해 우리 모두의 관심이 필요한 상황이며, 한국룬드벡은 사명감을 갖고 생명 존중 문화 확산과 자살 예방에 대한 사회 분위기를 조성하는 데 앞장서 나갈 것”이라고 말했다.

최윤수 2022.09.08
병원·의료

국립암센터, 항체 이용한 항암 신약 개발 위한 '암과학포럼' 개최

국립암센터(원장 서홍관)는 오는 16일 오후 1시부터 검진동 8층 국제회의장에서 ‘항암신약개발 A-Z, Part 5. 항체-약물 결합체(ADC)’를 주제로 암과학포럼을 개최한다고 밝혔다. 차세대 항암제로 떠오르고 있는 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)는 암세포 표면에 존재하는 항원과 특이적으로 결합하는 항체에 항암제를 결합시켜 암세포에서만 선택적으로 항암 효과가 나타나도록 디자인된 항암제다. 암세포에서 발현된 항원과 선택적으로 결합하는 항체에 세포독성 항암제를 결합시켜 정상조직보다 암조직에 상대적으로 큰 세포독성을 나타낼 수 있도록 고안됐다. 특히, 항체와 약물은 암세포 내에서만 분해되는 ‘링커’를 통해 연결돼 있어 혈액이 순환하는 경우 또는 표적으로 하는 항원이 발현되지 않는 세포일 경우에는 독성을 나타내지 않는다. 해당 항원이 과발현되는 세포 내로 결합체가 들어간 후 링커가 끊어지면서 항암제가 세포 내로 방출됐을 때에야 강력한 항암 효과를 나타낸다. 이처럼 흥미로운 특성을 가진 ADC는 최근 유방암을 포함한 여러 암에서 고무적인 임상효능을 나타내고 있다. 국립암센터는 글로벌 암 연구 트렌드를 반영하여 ADC를 이번 포럼의 주제로 정했다. 이번 포럼에서는 총 3개의 세션 발표를 통해 항체-약물 결합체 개발 현황 및 국내외 최신 동향을 살펴보고 신약 개발 과정에서의 애로사항에 대한 정보 공유의 장이 펼쳐진다. 김영우 국립암센터 연구소장은 “이번 포럼이 세계적으로 주목받고 있는 항암제인 항체-약물 결합체(ADC)의 국내 연구 개발 활성화에 기여하기를 바란다”라며 “추후 실제 암 환자 치료에 적용해 치료 성적을 향상시킬 수 있는 결과로 이어지기를 바란다”라고 말했다.

최윤수 2022.09.08
산업 / 제약·바이오

이루다, '시크릿듀오' 브라질 식약위생감시국 허가 획득

이루다는 자사 모델인 ‘시크릿듀오’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)의 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 시크릿듀오는 이루다의 시그니처 장비인 시크릿 RF에 1,540nm 파장의 레이저를 조합한 장비로서, 마이크로니들 RF는 하부진피 영역에, 1540nm 레이저는 상부진피 영역에 열에너지를 전달함으로써 다양한 적응증별 복합시술에 적용할 수 있다. 지난 6월 FDA 등록 이후, 이번 ANVISA 승인을 통해 시크릿듀오는 기존 미국을 비롯한 중남미 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다. 이에 회사는 이루다의 브라질 현지 파트너사인 메드시스템즈가 시크릿 RF의 콜롬비아 국립식품의약품감시원(INVIMA) 또한 획득하면서 남미지역 내 입지를 확고히 하고 시장을 넓히는데 시너지 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 이루다는 상반기 매출 213억원, 영업이익 38억원을 달성하는 등 전년 동기 대비 각각 58.9%, 100.5%를 상회하는 실적을 기록했다. 회사는 하반기 역시 상반기 실적에 이어 매출 및 영업이익의 실적 개선을 기대하고 있으며, 특히 9월중 론칭 예정인 ‘리팟’의 출시와 함께 해외시장 진출 확장에 따른 매출 극대화에 나선다는 계획이다. 이루다 관계자는 “이번 브라질과 콜롬비아 외 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT) 인증 절차도 진행 중에 있어, 폭넓은 남미 지역 점유율 확대에 박차를 가하고 있다”며 “마이크로니들 RF 제품군 외 취급 품목 확대 논의를 진행 중으로 남미 시장에 다양한 이루다 제품 라인업을 선보일 계획이다”라고 말했다.

최윤수 2022.09.08
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 유럽 피부과학회서 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 임상 3상 28주 결과 발표

셀트리온은 지난 7일(현지 시간)부터 개최되는 유럽 피부과학회 학술대회(31st EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 지난 7일부터 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표(발표자: Dr. Kim Alexander Papp) 한다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다. 28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없어 안전성을 확인했다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제로 램시마 및 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 등 3개의 바이오시밀러를 글로벌 시장에 선보였으며, 후속 바이오시밀러로 CT-P43과 CT-P47(성분명: 토실리주맙)이 임상 3상 단계에 있다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마 제품군 및 유플라이마(개발명: CT-P17)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 확보하게 된다. CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억 3400만 달러(한화 약 12조 3300억 원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주 결과에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성과 안전성 유사성을 입증하고, 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 상업화에 한발짝 다가섰다”며 “CT-P43의 글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하고, 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.

권혁진 2022.09.08
산업 / 뷰티

동국제약 센시안, ‘힐링 테라피 쿨링패치’ 출시

동국제약(대표이사 송준호)의 다리 관리를 위한 레그 뷰티(Leg&Beauty) 브랜드 ‘센시안’이 피부 온도를 낮춰 진정과 케어를 돕는 ‘센시안 힐링테라피 쿨링패치’를 출시했다. ‘센시안 힐링테라피 쿨링패치’는 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀 오일이 핵심성분으로, 화한 자극이 적고 순한 쿨링감을 제공한다. 특히, 피곤한 다리뿐 아니라 얼굴을 제외한 몸의 모든 부위에 사용할 수 있어 팔뚝과 등, 발목이나 발바닥과 같이 쉽게 피로해지는 부위에 간편하게 부착해 빠르게 붓기를 개선할 수 있다. 또한, 보습과 진정에도 효과가 있어 강렬한 햇살에 달아오른 피부에 사용하면 즉각적으로 피부를 진정시키고 수분을 공급한다. 피부 1차 인체적용 테스트에서, 자극이 없다는 점과 피부 온도를 감소시킨다는 점도 확인됐다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “다양한 형태의 압박밴드와 압박 스타킹 라인업을 선보였던 ‘센시안’이 피곤한 다리나 열감 있는 피부에 붙이는 쿨링 패치를 출시했다”며 “서늘해진 날씨로 야외 활동이 증가하는 요즘 같은 시기에 많은 고객들이 외출 후 발이나 다리 피로감 해소와 피부 진정 케어에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 레몬과 오렌지 천연 오일도 함유해 긴장을 풀어주고 스트레스를 완화하는 데도 도움을 주는 이 제품은, 낱개의 파우치 형태로 포장돼 위생적이면서도 간편하게 휴대가 가능하다. 20매입과 4매입의 총 2종으로 구성돼 있으며, 동국제약 자사몰이나 센시안 네이버스마트스토어, 올리브영 등에서 구매할 수 있다.

김정일 2022.09.08
글로벌

日, 오미크론 겨냥 코로나 백신 12일 특례승인 논의

일본 후생노동성은 화이자와 모더나 재팬 각각이 신청 중인 오미크론주(BA.1) 겨냥 코로나19 백신에 대해 오는 12일 개최 예정인 약식심·의약품제2부회에서 특례승인을 보고하고 논의한다고 7일 발표했다. 그날 부회에서 이론이 없으면 특례승인될 것으로 보인다. 화이자와 모더나 백신은 모두 코로나19 바이러스(SARS-CoV2)의 기원주와 오미크론주( BA.1) 계통의 스파이크 단백질을 각각 코드하는 2종류의 메신저 RNA(mRNA)를 포함한 2가 백신이다. 후생노동성에 따르면 모두 추가 면역용 백신으로, 신청은 화이자는 12세 이상, 모더나는 18세 이상을 대상으로 하고 있다. 미국 FDA가 오미크론주 겨냥 백신은 추가면역에 사용하고 첫 면역에는 기존 백신을 사용하는 것이 적당하다는 견해를 보인 것을 감안하여 일본도 국제적 공감대에 따라 대응할 것으로 보인다. 후생노동성은 ‘오미크론주 겨냥 백신이 특례승인되면, 9월 중순 이후 우선 중증화 위험도 등에 따라 현재 시행 중인 4회째 접종의 접종대상자를 기존 백신에서 이번 오미크론주 겨냥 백신으로 전환을 추진할 방침이다’고 하고 있다.

최선례 2022.09.08
산업 / 제약·바이오

한국BMS제약, ‘2022 BMS Steps for Patients’ 걷기 후원 행사 성료

한국BMS제약(대표 이혜영)은 ‘세계 환자 주간(Global Patient Week)’을 맞아 지난 7일 성동구 서울숲 공원 및 지방 각지에서 암 환자들을 응원하는 걷기 후원 행사 ‘2022 BMS Steps for Patients’를 진행했다고 밝혔다. 세계 환자 주간은 글로벌 BMS 주도로 진행되는 캠페인으로, 매년 9월 마지막 주에 BMS 본사와 전세계 지사에서 동시다발적으로 환자들을 위한 다양한 행사들이 개최된다. 이 주간은 BMS의 모든 활동의 중심에 환자가 있음을 상기하고 환자들을 응원하는 동시에, 환자를 위해 열심히 일하고 있는 동료들을 서로를 격려하기 위해 마련됐다. '2022 BMS Steps for Patients'는 한국BMS제약이 세계 환자 주간 활동의 일환으로 기획한 사회공헌활동이다. 임직원들이 성동구 소재 서울숲 공원과 부산, 광주, 대구, 대전 각지에 모여 걷고, 집계된 누적 걸음 수만큼 암 환자들을 위한 기부금이 적립되는 방식으로 진행됐다. 전국 각지에서 참여한 임직원들의 걸음 수는 비대면 사회공헌 플랫폼 ‘빅워크’를 통해 집계됐다. 이날 행사에는 154명의 임직원들이 참여, 누적 걸음 수 약 200만 걸음을 달성했다. 걸음 수만큼 누적된 기부금은 밀알복지재단에 전달되어 거주 지역이 아닌 타 지역에서 치료를 받는 암 환자들의 치료환경 개선을 위해 사용될 예정이다. 특히 이번 행사는 한국BMS제약 임직원들로 구성된 사내 봉사활동팀 ‘H2O(Hearts & Hands as One)’ 주도로 기획되어 의미를 더했다. H2O 팀은 원활한 행사 진행과 지방 거주 임직원 참여 독려를 위해 각 지역에 팀별 H2O 인원을 파견, 성공적으로 행사를 진행했다. 이혜영 대표는 “이번 행사는 질환으로 인해 어려움을 겪고 있는 환자들을 응원하는 취지에서 기획된 활동으로, 임직원들의 걸음을 통해 마련된 기부금은 암 치료를 위해 타 지역으로 어려운 치료 여정을 떠나야하는 암 환자들을 지원하는데 쓰일 예정”이라며, “한국BMS제약이 기업 시민으로서 책임을 다하기 위해 매년 사내 봉사활동팀 ‘H2O’를 통해 사회 공헌 방안을 꾸준히 모색하고 실행해온 만큼, 올해에도 임직원들이 함께 모은 걸음과 마음이 환자들에게 잘 전해지길 바란다”고 전했다.

최윤수 2022.09.08
정책

해외입국자 방역 ‘구멍’…외국인 절반 이상 PCR검사 여부 ‘확인불가’

▲검역정보 사전입력시스템에 등록된 입국 후 PCR 검사 결과 등록 현황(출처: 질병관리청/ 인재근 의원실 재편집). 지난 3일 해외입국자에 대한 입국 전 코로나19 검사 의무가 전면 폐지되면서 방역에 비상이 걸렸다는 지적이다. 입국 후 1일 이내 의무적으로 받아야 하는 PCR 검사의 결과 미등록자가 40%에 달하며, 외국인의 경우 절반 이상의 검사 여부가 확인되지 않는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 질병관리청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 해외입국자 방역이 허술하게 관리되고 있다며 8일 이같이 밝혔다. 현재 해외에서 유입되는 코로나19 바이러스를 막는 수단은 입국 후 1일 이내 의무적으로 받아야 하는 PCR 검사가 유일하다. 지난 3일 해외입국자에 대한 입국 전 코로나19 검사 의무가 전면 폐지됐기 때문. 질병청은 지난 7월 14일 검역정보 사전입력시스템(Q-Code)에 입국 후 검사 결과 등록 기능을 도입하면서 입국 후 검사 결과를 자율적으로 입력하도록 안내하고 있다. 하지만 시스템 도입 후 약 한 달간 입국 후 검사 결과 등록율은 60.7%에 불과해 우려가 커지는 상황이다. 지난 7월 14일부터 지난달 16일까지 해외에서 입국한 95만4,289명 중 검역정보 사전입력시스템에 입국 후 검사 결과를 등록한 사람은 57만8,936명에 그친 것으로 확인됐다. 내국인의 34.5%, 외국인의 51.4%가 입국 후 검사 결과를 등록하지 않았는데, 이는 사실상 외국인의 절반 이상이 입국 후 검사 결과를 등록하지 않은 셈이다. 더 큰 문제는 검역정보 사전입력시스템에 입국 후 검사 결과를 등록하지 않은 사람이 실제로 PCR 검사를 받았는지 여부를 확인할 방법이 없다는 것. 이를 파악하려면 입국 명단과 일일이 대조해 추적해야 하지만 해당 업무를 담당하는 일선 지자체에서는 “현실적으로 불가능하다”고 토로하는 상황이다. 이런 가운데 지난 1일 중앙방역대책본부는 질병대응센터, 보건소 담당자와 함께 ‘해외입국자 입국 후 검사 관리방안 논의’를 진행한 것으로 알려지고 있다. 이 회의에서 제기된 애로사항은 ▲단기체류 외국인의 연락처가 부정확한 비율이 높고 ▲입국자가 입력한 주소와 실제 검사한 의료기관 지역이 상이한 경우가 많으며 ▲양성 시 격리 조치를 우려해 일부 단기체류 외국인이 검사를 기피하는 경향이 있다는 것이다. 사실상 해외입국자 방역 관리의 허점이 드러난 것으로, 입국 후 검사 결과 미등록자 대다수가 국가 방역망 밖에 놓여 있다는 지적이다. 인재근 의원은 “코로나19 발생 이후 약 1,500만명의 사람들이 해외에서 입국했고, 이 중 코로나19 검사 결과 양성으로 확인된 사람은 5만3,000명이 넘는다. 입국 후 검사 지침을 어기고 자유롭게 돌아다니는 해외입국자 중에도 코로나19 확진자가 있을 가능성이 있다”며 “해외에서 유입되는 코로나19 바이러스를 막을 유일한 방법이자 최후의 보루인 입국 후 검사가 허술하게 운영되고 있는 건 큰 문제이며, 신종 변이 바이러스가 발생할 경우 사태는 걷잡을 수 없이 커지는 만큼 정부가 빠른 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

이주영 2022.09.08

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