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산업 / 제약·바이오

넥스모스, 서울대 의대와 코로나19 치료제 공동개발 기대감 키워

중증 코로나 19가 심각한 폐손상을 유발할 수 있다는 연구결과가 속속 나오고 있는 가운데 국내 바이오벤처 기업 특허물질과 서울대 의대가 개발한 신물질의 복합제재로 임상중인 코로나 19 치료제 관련 전임상 과정에서 폐렴과 폐섬유화를 개선하는 등 성과를 보이고 있어 주목받고 있다. DNA 바이오벤처 기업 넥스모스(대표 심정욱)는 서울의대 면역학 연구실 강재승 교수 연구팀과 공동 개발중인 COVID-19 치료제 전임상 과정에서 ‘폐렴과 폐섬유화를 획기적으로 개선 가능성’을 확인했다고 19일 밝혔다. 중증 코로나 19 폐렴은 SARS-CoV-2 바이러스의 폐손상에서 시작해서 결국 잘못된 면역 반응에 의한 중증 폐손상 및 섬유화를 가져오게 되고 이로 인해 바이러스가 사라진 이후에도 영구적인 폐섬유화와 손상을 가져올 수 있으며 이로 인해 사망에 이를 수 있다. 넥스모스 측에 따르면 “전임상 결과 COVID-19 감염군의 폐렴으로의 진행과 폐의 섬유화를 획기적으로 개선하였으며, 생체 내 면역력 상승의 척도인 비장의 크기가 커졌다. 비장 내 면역세포의 개체수가 대폭 증가하였음도 확인하였다”고 발표했다. 이는 코로나 환자의 면역력을 대폭 강화하여 고연령층과 기저 질환자들의 중증으로의 진행을 막아준다는 것을 의미하는 것으로 해석될 수 있다. 또한 넥스모스 측에 따르면 “이번 실험은 비강 내 투여방법을 활용하여 COVID-19의 주감염 경로인 코 점막에서부터 면역 글로불린을 생성, COVID-19의 무증상 감염 단계에서 바이러스의 증식을 억제한다는 장점이 있어 예방 효과도 기대할 수 있을 것으로 보인다”고 전망했다. 넥스모스 심정욱 대표는 “이번 전임상 결과와 제형에 대한 추가적인 실험을 마무리하여 빠른 시간내에 본임상을 신청, 상용화를 위해 속도를 낼 계획이다. 특히, 이번 겨울에는 계절 독감이 동시 유행하는 최악의 상황에 대비할 필요가 있는 만큼 이로부터 국민들의 건강을 지키려는 기업의 사회적 의무를 다하겠다”라고 밝혔다. 심대표는 “DNA 항산화 물질 ‘압타민C’(Aptamin C)가 미국 FDA로부터 GRAS를 받은 안전한 물질로 면역 강화에 탁월한 효과를 보여 COVID-19 치료제는 물론 세브란스, 성모병원 등으로부터 임상승인을 받아 개별인정형 건강기능식품 인정을 받기 위한 임상을 진행 중”이라고 전했다. 넥스모스는 DNA 압타머(Aptamer)를 통해 산화를 지연 또는 억제시킴으로써 항산화 물질의 안정성과 효능을 극대화시켜주는 원천물질인 압타민(Aptamin)을 세계 최초로 개발하여 원천기술을 보유 중이다. 넥스모스 심정욱 대표는 “압타민C를 빠른 시일내 대중적으로 사용할 수 있는 면역 강화 건강식품으로도 출시할 계획”이라고 덧붙였다. 해외에서도 콜롬비아 대학 어빙 메디컬 센터의 벤자민 이자르 (Benjamin Izar, MD, Ph.D) 교수가 이끄는 콜롬비아 대학 및 미국 내 여러 기관 (코넬 대학, MIT, 하버드 대학)의 합동 연구팀도 중증 코로나 19가 어떻게 심각한 폐손상을 유발해서 영구적인 손상이나 사망에 이르게 하는지를 밝혀낸 바 있다. 최근에는 코로나19 이후 후유증으로 '폐섬유화' 증상이 나타나고 있어 특히 주목을 받고 있다. 치료제 시장은 2018년 기준 22억달러 규모다.

이종운 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

다케다, '제줄라' 난소암 1차 유지요법서 무진행생존기간 연장 효과 확인

한국다케다제약(대표 문희석)은 PARP 억제제 제줄라(니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 지난 9일부터 13일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다. 추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 제줄라군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다. 발표에 따르면, 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다. 임상적 확정 시점에 진행한 연구자 평가(Investigator Assessment) 결과, 전체 환자군 중 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 13.8개월로 확인된 데에 비해, 위약군의 중앙값은 8.2개월로 확인됐다 (HR 0.66; 95% CI, 0.56–0.79; P<0.001). 바이오마커를 기준으로 한 하위 분석에서도 제줄라는 위약 대비 무진행생존기간을 유의하게 연장시켰는데, 무엇보다 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 양성 환자군에서 임상적으로 유의미한 무진행생존기간 개선 혜택과 질병 진행 또는 사망 위험 감소 효과를 보였다. 해당 HRD 양성 환자군에서 제줄라 투여군의 무진생행존기간 중앙값은 24.5개월로 개선되고 질환 진행 또는 사망 위험률은 48% 감소된 (HR=0.52; 95% CI, 0.49–0.68; P<0.001) 반면, 위약군의 중앙값은 11.2개월에 그쳤다. 더 나아가 제줄라 투여군은 치료 4년 시점에서 위약군보다 질병 진행 또는 사망에서 자유로울 가능성이 더 높았다 (38% vs 17%). HRD 검사 음성인 HRP(Homologous Recombination Proficient) 환자군에서 제줄라 투여군의 질환 진행 또는 사망 위험률은 35% 감소해 이 역시 유의미한 개선 효과를 보였다 (HR=0.65; 95% CI, 0.49–0.87; P=0.004). 특히 제줄라는 HRD 양성 환자군 내에서도 BRCA 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 가장 우수한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다 (HR=0.45; 95% CI, 0.32-0.64). 추적 관찰에서 새롭게 확인된 제줄라의 안전성 프로파일은 없었고, 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 또는 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukaemia) 발생 비율은 제줄라군(6/484, 1.2%)과 위약군(3/244, 1.2%)이 동일했다. 아울러, 용량 감량 및 치료 중단으로 이어질 수 있는 심각한 이상반응은 제줄라의 개별 맞춤 용량(ISD, Individualized starting dose) 적용 후 감소했다. 개별 맞춤 용량은 기저상태에서 체중이 77kg 미만이거나 혈소판 수치가 150,000/μL 미만인 환자에게 1일 1회 200mg을 투여하는 용법이다. 한국다케다제약 온콜로지사업부 이선진 총괄은 “이번 PRIMA 연구에 대한 장기 추적 관찰 결과는 1차 유지요법이 필요한 진행성 난소암 환자, 특히 BRCA 양성 난소암 환자를 대상으로 제줄라의 임상적 효과와 안전성 프로파일이 장기적으로 유효하다는 데 중요한 의의가 있다”며, “특히 이번 연구에서 1차 유지요법으로 제줄라를 3년 이상 복용 중인 환자가 21.3%로 확인된 만큼, 국내에서 BRCA 양성 난소암 1차 유지요법이 필요한 환자들도 제줄라를 통해 투약 기간에 구애받지 않는 보험 급여 혜택과 임상적 이점을 충분히 경험할 수 있길 기대한다”고 전했다. 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(아시아부인종양학회 회장)는 “이번 발표 데이터를 통해 난소암 환자에게 제줄라의 일관된 치료 혜택이 1차 유지요법으로서 분명한 가치가 있다는 긍정적인 결과가 도출됐다. 게다가 장기 추적 결과에서 MDS/AML과 같은 심각한 이상반응 발생이 크게 늘어나지 않는 등 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다”며, “제줄라군과 위약군을 비교했을 때 치료 시작 후 1년부터 4년까지 일정하게 21~23%의 무진행생존율(PFS rate) 차이를 보였다는 점, 그리고 HRD 양성 환자군과 더불어 HRD 검사 음성인 HRP 환자군에서도 상당히 고무적인 치료 효과가 관찰됐다는 점에서 제줄라만의 임상적 의의가 드러나는 부분”이라고 강조했다.

최윤수 2022.09.19
정책

코로나19 신규확진 1만9,407명…위중증 508명

중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 19일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1만9,118명, 해외유입 사례는 289명이 확인돼 총 신규 확진자는 1만9,407명, 총 누적 확진자는 2,441만3,873명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 재원중 위중증 환자는 전일대비 19명 증가한 508명, 사망자는 7명 감소한 39명으로 누적 사망자는 2만7,867명, 치명률은 0.11%다. 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 88.4%인 449명, 사망자 중 60세 이상은 94.9%인 37명이다. 9월 둘째주 보고된 사망자 353명 중 50세 이상은 97.5%인 344명이었으며, 이들 중 백신 미접종 또는 1차접종자는 31.1%인 107명으로 백신 미접종자 또는 1차접종자에서의 치명률이 높은 상황이다. ‘4차접종 완료’를 통한 사망위험은 ‘미접종군’ 대비 88.9%, '2차접종 완료군‘ 대비 55%, ’3차접종 완료군‘ 대비 10% 감소한 것으로 나타났다. 지역별 확진자 현황은 수도권에서는 서울 3,192명, 경기 5,752명, 인천 1,256명 등 총 1만200명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경북 1,063명, 경남 1,011명, 대구 939명, 충남 911명, 충북 674명, 강원 648명, 부산 633명, 대전 597명, 전북 592명, 전남 586명, 광주 547명, 울산 293명, 제주 218명, 세종 206명 순으로 총 8,918명의 신규 확진자가 나왔다. 코로나19 병상 보유량은 전체 7,582병상으로, 가동률은 위중증 29.6%, 준-중증 38.3%, 중등증 23%, 생활치료센터 3.4%다. 현재 재택치료자는 30만8,375명이며, 전일 신규 재택치료자는 2만650명이다. 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 176개소 운영되고 있다. 호흡기환자진료센터는 전국에 1만3,885개소, 이 중 호흡기환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 원스톱 진료기관은 1만104개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이날 기준 신규 접종자 수가 1차 824명, 2차 1,668명, 3차 4,077명, 4차 2만6,648명이라고 밝혔다. 이에 따른 누적 접종자 수는 1차 4,511만526명, 2차 4,467만4,106명, 3차 3,358만3,565명, 4차 735만9,056명이다.

이주영 2022.09.19
산업 / 건강기능식품

대원제약, ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘ 출시

대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘를 출시했다고 19일 밝혔다. ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘는 국내산 15종의 복합 발효 곡물 효소가 40% 함유돼 있는 HACCP 인증 효소 식품이다. 효소는 우리 몸의 모든 대사 활동에 관여하는 단백질 촉매제로 호흡, 흡수 및 소화, 분해 및 배출, 해독 등 신체 내 모든 화학 반응을 조절하는 역할을 한다. 특히 소화 효소는 음식물의 분해와 흡수를 도와 체내에 필요한 에너지를 공급하는 데 도움을 준다. ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘의 한 포당 역가수치는 탄수화물 분해 효소인 알파아밀라아제 50만 유닛, 단백질 분해 효소인 프로테아제 1천 유닛이다. 역가수치는 효소의 함량 및 활성도를 나타내는 수치로, 식품의약품안전처의 필수 요건을 충족한 효소 식품에 표시된다. 특히 평소 탄수화물 섭취가 많은 한국인들을 위해 맞춤형으로 원료를 배합했다는 점이 특징이다. 효소 특유의 냄새와 텁텁한 맛이 느껴지지 않도록 하기 위해 입 안에서 사르르 녹는 스노우 멜팅 제형에 바나나맛으로 만들어졌다. 물 없이도 간편하게 하루 한 포를 털어서 섭취하면 되며, 요거트나 우유에 섞어서 섭취해도 된다. 대원제약 관계자는 “평소 밥이나 빵, 면, 떡 등 탄수화물 섭취가 많은 분들과 속이 더부룩하거나 과식하는 습관이 있는 분들에게 권장한다”며 “효소 제품을 거부감 없이 맛있게 드실 수 있도록 만든 제품”이라고 설명했다.

김정일 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 ‘careGENE HPV detection kit-M’이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. ‘careGENE HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)’은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다. 이 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 우수한 임상적 성능을 나타냈다는 설명이다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것도 장점이라고 회사 측은 전했다. 인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세의 지역이다. 웰스바이오가 출시한 제품은 중남미 진단 시장의 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 고안됐다. 또한 세계보건기구(WHO)는 작년 9월, 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성이 매우 높다. 글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 HPV 진단 관련시장은 약 1조원 규모로, 연평균 성장률은 8.6%로 예측된다. 전세계 시장의 9%를 차지하는 중남미 지역은 약 900억원의 시장을 형성하고 있으나 연평균 성장률이 11.8%로 예측될 만큼 증가세가 크다. 웰스바이오는 올 4분기에 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계 시장에 제품을 판매할 계획이다. 웰스바이오 관계자는 “매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다”면서 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 론칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 밝혔다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발·생산 회사이다.

김정일 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

바이엘, '비트락비' 확장연구 통해 지속・일관된 효과 및 안전성 확인

바이엘은 자사의 TRK 억제제 비트락비(라로트렉티닙)의 4가지 확장 연구에 대한 최신 결과를 '2022 유럽종양학회(ESMO)' 및 '세계폐암학회(WCLC) 연례회의’에서 발표했으며, 이를 통해 폐암을 포함한 다양한 NTRK 유전자 융합 종양에서 비트락비의 지속적이고 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. START(South Texas Accelerated Research Therapeutics)의 임상연구소장을 맡고 있는 스페인 마드리드 히메네스 디아스 대학병원의 빅토르 모레노(Victor Moreno) 박사는 “이번 결과는 NTRK 유전자 융합 양성인 성인 폐암환자에서 비트락비의 강력하고 지속적인 임상적 유용성을 거듭 입증했다는 점에서 의미가 있다”며, “지금까지 비트락비가 보여준 장기간의 임상적 유용성과 긍정적인 안전성 프로파일은, 비트락비와 같은 정밀 항암제(precision oncology medicines)에 적합한 환자를 식별하고 개별화된 치료 계획을 제공하기 위해서는 포괄적인 유전자 검사가 매우 중요한 선행 조건임을 말해준다”고 강조했다. 이번 비트락비의 최신 업데이트에는 ▲NTRK 유전자 융합 진행성 폐암 환자 대상 확장 연구, ▲NTRK 유전자 융합 종양 성인 및 소아 환자 대상 연장 연구, ▲NTRK 유전자 융합 침샘종양(SGT) 성인 환자 대상 통합 분석, ▲NTRK 유전자 융합 종양 환자 대상 임상시험 환자군 내 성장조절지수(GMI) 비교 분석 연구 등이 포함됐다. ♦︎NTRK 유전자 융합 폐암 환자 대상 통합 분석의 확장 연구 NTRK 유전자 융합 진행성 폐암 환자 대상 확장 연구 결과, 추적 기간 및 환자 데이터가 추가되었음에도 비트락비의 일관된 종양 반응을 확인했다. 이번 분석은 이전에 3가지(중앙값)의 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 성인 폐암 환자 20명에 대한 통합 분석을 1년 간 연장 추적 관찰한 결과로, 중추신경계(CNS) 전이 환자가 포함되었다(Data cut-off: 2021년 7월). 이 중 독립평가위원회(Independent Review Committee, IRC)의 검토가 가능한 15명의 환자에서 나타난 비트락비의 객관적 반응률(ORR, objective response rate)은 87%로, 이전 통합 분석 결과와 동일했다. 추적 기간 중앙값 24개월 시점에서 반응지속기간 중앙값(mDoR, median duration of response)은 도달하지 않았다. 추적 기간 중앙값 35.8개월 시점에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS, media progression-free survival)은 33개월, 전체생존기간 중앙값(mOS, media overall survival)은 40.7개월이었다. 데이터 확정 시점(data cut-off)에서 이전에 2가지(중앙값)의 전신 치료를 받은 6명의 성인 환자가 추가되어 총 26명의 환자 데이터가 분석되었다. 이 중 IRC 평가가 가능한 23명의 환자에서 나타난 비트락비의 ORR은 2명의 완전반응(CR, complete response), 17명의 부분반응(PR, partial response)을 포함해 83%(95% CI 61–95)이었고, 나머지 4명도 안정병변(SD, stable disease)을 보였다. 추적 기간 중앙값 12.9개월 시점에서 나타난 mOS는 40.7개월이었으며, DoR과 PFS는 중앙값에 도달하지 못했다. CNS 전이가 동반된 10명의 환자에서 나타난 ORR은 80%(95% CI 44–97)로, 전체 환자와 유사한 수준이었다. 안전성 프로파일 역시 이전 연구와 일관된 결과를 보여주었다. 보고된 치료관련 이상반응(TRAEs, treatment-related adverse events)은 대부분 1-2등급으로 5명의 환자에서 3또는 4등급이 나타났으며, 이로 인한 치료 중단은 사례는 없었다. 해당 연구는 비트락비의 2개 임상시험(NCT02576431, NCT02122913)에 등록된 환자 데이터를 기반으로 했다. ♦︎NTRK 유전자 융합 종양 환자 대상 통합 분석의 연장 비원발성 중추신경계비원발성 중추신경계(non-primary CNS) NTRK 유전자 융합 종양 성인 및 소아 환자 164명을 대상으로 진행된 통합 분석 결과, 비트락비는 추적 관찰 기간이 연장되었음에도(Data cut-off: 2021년 7월) 연구 기간 동안 지속적인 효과를 보여줬다. 추적 기간 중앙값 34.1개월 시점에서 비트락비의 mDoR은 34.5개월(95% CI 27.6%-43.3)이었다. 추적 기간 중앙값 35.8개월 시점에서mPFS는 32.0개월(95% CI 23.4-40.2)에 달했다. 추적 기간 중앙값 38.0개월 시점에서mOS은 도달하지 않았으며, 48개월 시점의 전체생존율은 66%(95% CI 57-75)이었다. 이러한 결과는CR 30%를 포함해, 최대 74%(95% CI 67-81)의ORR이 확인되었던 비트락비의 이전 통합 분석 결과와 상응한다. 마찬가지로 비트락비는 이전 분석과 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 연구에서 나타난 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 주로 1~2등급이었으며, 32명(20%)의 환자에서 3 또는 4등급의 TRAEs가 나타났다. 해당 연구는 비트락비의 3개 임상시험(NCT02122913, NCT02637687, NCT02576431)에 등록된 환자들의 데이터를 기반으로 이루어졌다. ♦︎NTRK 유전자 융합 침샘 종양(SGT) 성인 환자의 통합 분석 NTRK 유전자 융합 침샘 종양 (SGTs, salivary gland tumors) 환자에서 비트락비는 즉각적이고 지속적인 효과를 보여주었다. 비트락비의2개 임상시험(NCT02122913, NCT02576431)에 포함된 NTRK 유전자 융합 침샘 종양 성인 환자 25명에 대한 통합 분석 결과(Data cut-off: 2021년 7월, 1년 간의 연장 추적 관찰 환자 24명 포함), 비트락비 치료군의 ORR은 84%(95% CI 64-95)로, 이 중 CR은 32%(n=8) 이었다. 반응시간 중앙값(mTTR, median time to response)은 1.8개월, 추적 기간 중앙값 39.6개월 시점에서 mDoR은 미도달 상태였다. 36개월 시점의 전체생존율(OS)은 82%, 추적 기간 중앙값 41.3개월 시점에서 mPFS는 56.0개월(95% CI 30.8-NE)이었다. 연구에서 나타난 비트락비의 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 대부분 1~2등급이었다. 6명의 환자(24%)에서 3등급의 TRAE가 보고되었으나 이로 인한 치료 중단은 없었다. ♦︎NTRK 유전자 융합 종양 환자 대상 임상시험 환자군 내 성장조절지수(GMI) 비교 분석 연구 이전에 1차 이상의 치료를 받은 비원발성 CNS(non-primary CNS) NTRK 유전자 융합 종양 환자에서 비트락비의 효과를 평가한 성장조절지수(GMI, growth modulation index) 분석에 대한 최신 확장 연구도 발표됐다. GMI 분석이란 환자 스스로를 비교군으로 설정하여 현재 치료법의 PFS를 직전 치료법의 질병 진행 또는 치료 실패까지의 시간(TTP, time to progression)과 비교하는 후향적 환자군 내(Intra-Patient) 비교 연구다. 유의미한 임상 활동의 임계값을 GMI 1.33 이상으로 정의했을 때, 연장된 추적 기간에도 비트락비 치료 환자 140명 중 75%는 이전에 받은 치료 횟수와 관계없이 1.33 이상의 GMI를 나타냈다. 추가 환자 데이터를 포함한 176명의 확장 데이터셋 분석 결과에서도 70%의 환자가 1.33 이상의 GMI를 나타냈다. 해당 연구는 비트락비의 3개 임상시험(NCT02122913, NCT02637687, NCT02576431)에 등록된 환자들의 데이터를 기반으로 이루어졌다.

최윤수 2022.09.19
글로벌

BMS 흑색종 치료 ‘옵디보’ 복합제 EU서 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 렐라틀리맙(relatlimab)의 고정용량 복합제 ‘옵두아래그’(Opdualag)가 EU 집행위원회로부터 새로운 흑색종 치료제로 발매를 승인받았다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘옵두아래그’는 종양세포가 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 1%를 상회하는 수준으로 나타내는 12세 이상의 청소년 및 성인 진행성(절제수술 불가성 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 1차 약제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. EU 집행위는 임상 2/3상 ‘RELATIVITY-047 시험’에서 도출된 탐색전 분석 결과를 근거로 ‘옵두아래그’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험에서 종양세포들이 1%를 상회해서 나타내는 환자들 가운데 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘옵디보’와 새로운 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 차단 항체 렐라틀리맙 고정용량 복합제를 투여받은 환자그룹은 평균 무진행 생존기간이 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 2배 이상 연장된 것으로 입증됐다. ‘옵디보’ 단독요법은 현재 진행성 흑색종 환자들을 위한 표준요법제로 사용되고 있다. ‘RELATIVITY-047 시험’에서는 이와 함께 안전성 측면에서 새로운 문제점이 확인되지 않았다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 담당부회장은 “EU에서 ‘옵두아래그’가 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료제로는 처음으로 허가를 취득한 LAG-3 차단 항체 복합제로 자리매김하게 됐다”면서 “임상 2/3상 ‘RELATIVITY-047 시험’에서 우리의 새로운 면역치료제 복합제가 LAG-3와 PD-L1을 억제하는 중요한 유익성을 나타낼 수 있음이 입증된 덕분”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “청소년 및 성인 흑색종 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 제공하고자 하는 우리의 노력은 앞으로도 지속될 것”이라고 덧붙였다. ‘옵두아래그’는 이번에 허가를 취득함에 따라 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 종양세포가 PD-L1을 1%를 상회해서 나타내는 12세 이상의 청소년 및 성인 진행성 흑색종 환자들을 위한 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다. 한편 ‘RELATIVITY-047 시험’에서 ‘옵두아래그’를 투여받은 환자그룹의 평균 무진행 생존기간은 6.7개월로 집계되어 ‘옵디보’ 단독그룹의 3.0개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 더욱이 ‘옵두아래그’를 투여한 환자그룹의 평균 총 생존기간은 아직까지 도출되지 않았다. 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 근골격계 통증, 발진, 관절통, 설사, 소양증, 두통, 구역, 기침, 식욕감퇴, 갑상선 기능저하증, 복통, 백반증, 발열, 변비, 요로감염증, 호흡곤란 및 구토 등이 관찰됐다. 가장 빈도높게 나타난 중증 부작용은 부신 기능저하증, 빈혈, 요통, 대장염, 설사, 심근염, 폐렴 및 요로감염증 등이 1%를 다소 상회하는 수준으로 관찰됐다. 3~5급 부작용은 ‘옵두아래그’를 투여한 환자그룹의 43%와 ‘옵디보’ 단독그룹의 35%에서 수반됐다. ‘옵두아래그’는 앞서 지난 3월 FDA로부터 12세 이상의 소아 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2022.09.19
병원·의료

충남약사회, 의장단·감사단·회장단·상임이사 연석회의

충남약사회(회장 박정래)는 지난 17일 충남약사회관 회의실에서 2022년도 총회의장단 감사단 회장단 상임이사 연석회의를 개최했다. 이날 연석회의에서는 2022년도 제2차 연수교육, 대한약사회 제40차 전국여약사대회, 제9회 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회, 2022계룡세계군문화엑스포, 2022년도 충남약사회장배 자선골프대회, 제1회 대한약사회장배 전국약사 자선스크린골프대회 개최 등 2022년도 사업과 회무 전반에 관한 논의했다. 또한 충남약사회 제13회 청솔대상 시상식에서는 전일수 총회의장이 수상의 영예를 안았고,께 미래팜 및 크레소티와의 협약안내 등 기타 약사회 현안에 대해서도 의견을 나눴다. 회의에는 박정래 회장을 비롯해 전일수 총회의장, 정재황 부의장, 김병환·전대웅·황원선 감사, 이희영(부여분회장 겸)·강부규·백광현·박준형(천안분회장 겸)·김광신·박예진(세종분회장 겸)·지은실(당진분회장 겸) 부회장, 이전영(예산)·김진우(서천) 분회장, 김대석(윤리)·김희연(여약사)·김태형(총무)·양정모(재무)·임주빈(정책)·유길태(한약)·유미선(병원)·박진용(약국보험제약유통)·김동완(약국보험제약유통)·이의호(약학) 상임이사 등이 참석했다.

김정일 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

딥노이드, 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회 참가・・・ 최신 의료AI솔루션 선보인다

딥노이드(대표 최우식)는 오는 20일부터 24일까지 코엑스에서 개최되는 ‘제20차 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회(Asian Oceanian Congress of Radiology, AOCR 2022)’ 및 ‘제 78차 대한영상의학회 학술대회(Korean Congress of Radiology, KCR 2022)’에 참가해 최신 스마트팍스 ‘딥팍스프로(DEEP:PACS PRO)’와 의료AI솔루션(DEEP:AI)를 선보인다고 19일 밝혔다. 딥노이드는 현재 식약처 인허가 획득한 19개의 제품들을 기반으로 의료AI솔루션 ‘딥AI’시리즈 딥체스트(DEEP:CHEST), 딥뉴로(DEEP:NEURO), 딥스파인(DEEP:SPINE)등을 개발해 병의료기관에 서비스 및 상용화했으며 다질환 진단을 위해 지속적인 딥AI솔루션을 개발하고 있다. 특히 자체 개발한 의료영상저장전송시스템(PACS) '딥팍스프로(DEEP:PACS PRO)'가 최근 식품의약품안전처부터 의료기기제조 인증을 획득하며 기존 제품들과 차별화를 위해 AI진단솔루션을 결합시켜 서비스 고도화를 강화하고 있다. 회사는 전시부스를 통해 디지털 헬스케어시대를 맞아 의료 패러다임의 변화를 알리고 의료산업의 미래를 가장 먼저 만날 수 있도록 최신 의료AI기술을 선보인다는 계획이다. 또한 아시아·오세아니아를 포함한 국내외 잠재 고객들과의 의료AI, 헬스케어사업을 위한 비즈니스 미팅을 통해 딥노이드 의료AI 솔루션 장점을 알리고 우수한 의료AI기술을 사업화 할 수 있도록 준비하고 있다. 이밖에 행사 기간 중 23일에는 의료 AI 얼라이언스 뷰노, SK C&C와 함께 진행되는 런천 심포지엄에 참여한다. 딥노이드의 DCMO(Deputy Chief Medial Officer) 이로운 인하대 부속병원 영상의학과 교수가 딥뉴로(Deep:NEURO)의 임상적 유용성을 발표한다. 딥노이드 최우식 대표는“IT기술과 의료산업의 융합은 이미 글로벌 트렌드로 자리잡고 있다”며 “이번 AOCR & KCR 2022 딥노이드 전시부스를 통해 의료 패러다임의 변화를 알리고 의료산업의 미래를 가장 먼저 만나 볼 수 있으며, 의료AI 얼라이언스와 함께하는 런천세미나를 통해 병의료서비스의 최신 트랜드와 솔루션을 제시할 것”이라고 말했다.

최윤수 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

HK이노엔, 상반기 케이캡 498억…전년동기비 245억↑

HK이노엔 케이캡정이 올 상반기 가파른 성장세를 보인 것으로 나타났다. 약업닷컴이 2022년 8월 반기보고서 기준 HK이노엔 연결실체 2022년 2분기 및 상반기 주요 품목 실적을 분석한 결과 의약품부문에서 올 상반기 케이캡정이 498억 원(전년 동기 대비 +245억 원)의 매출을 달성했다. 또한 기초수액 235억 원(전년동기비 +14억 원), 영양수액 170억 원(전년동기비 +51억 원), 로바젯 113억 원(전년동기비 -1억 원)을 기록했다. HB&B사업부문에서는 컨디션이 257억 원으로 전년동기비 73억 원 증가했고, 헛개수가 65억 원으로 전년동기비 1억 원 줄어들었다. 2분기 주요 품목 매출은 케이캡정 289억 원(전기 대비 +80억 원, 전년동기비 +158억 원), 기초수액 122억 원(전기비 +10억 원, 전년동기비 +4억 원), 영양수액 99억 원(전기비 +29억 원, 전년동기비 +33억 원), 로바젯 56억 원(전기비 -1억 원, 전년동기비 -4억 원)을 기록했다. HB&B부문에서는 컨디션이 151억 원으로 전기비 46억 원 증가했고, 전년동기비 55억 원 증가했다. 헛개수는 37억 원으로 전기비 9억 원 증가했고 전년동기비 1억 원 증가했다.

김정일 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

유나이티드제약, 상반기 오메틸큐티렛 등 성장

한국유나이티드제약의 오메틸큐티렛, 실로스탄 등이 올 상반기 성장세를 보인 것으로 나타났다. 약업닷컴이 2022년 8월 반기보고서 기준 한국유나이티드제약 국내사업 2022년 2분기 및 상반기 주요 품목 실적을 분석한 결과 오메틸큐티렛, 실로스탄, 글리세틸, 뉴부틴 등이 전년 동기 대비 성장했다. 상반기 주요 품목 실적을 살펴보면 실로스탄 195억 원(전년동기비 +11억 원), 가스티인 99억 원(전년동기비 +0.1억 원), 아트맥콤비젤 95억 원(전년동기 실적 공시 없음)을 기록했다. 이어 오메틸큐티렛 59억 원(전년동기비 +18억 원), 글리세틸 33억 원(전년동기비 +2억 원), 클란자 33억 원(전년동기비 -1억 원), 뉴부틴 31억 원(전년동기비 +0.2억 원), 옴니헥솔주 31억 원(전년동기비 -1억 원), 칼로민 28억 원(전년동기 실적 공시 없음), 유니그릴 28억 원(전년동기비 +1억 원) 등이었다. 지난해 상반기 각각 23억 원, 21억 원을 기록한 반코진과 로바스타의 올 상반기 실적은 공시되지 않았다. 2분기 실적에서는 실로스탄 97억 원(전기비 -1억 원, 전년동기비 +3억 원), 아트맥콤비젤 52억 원(전기비 +91억 원, 전년동기 실적 공시 없음), 가스티인 48억 원(전기비 -3억 원, 전년동기비 -3억 원), 오메틸큐티렛 29억 원(전기비 -1억 원, 전년동기 실적 공시 없음), 글리세틸 17억 원(전기비 +0.1억 원, 전년동기비 +1억 원) 등이었다. 이어 클란자 16억 원(전기비 -0.02억 원, 전년동기비 -1억 원), 뉴부틴 15억 원(전기비 -1억 원, 전년동기비 -0.4억 원), 옴니헥솔주 13억 원(전기비 -5억 원, 전년동기비 -3억 원), 유니그릴 14억 원(전기비 -0.03억 원, 전년동기비 +0.2억 원), 칼로민 10억 원(전기비 -7억 원, 전년동기 실적 공시 없음) 등으로 나타났다.

김정일 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

동화약품, 상반기 판콜류·활명수류·잇치류 등 성장

올 상반기 동화약품은 판콜류, 활명수류 등의 매출이 상승한 것으로 나타났다. 약업닷컴이 2022년 8월 반기보고서 기준 동화약품 연결실체 2022년 2분기 및 상반기 사업부문 매출을 분석한 결과 올 상반기 매출은 전년 대비 249억 원 증가한 1,725억 원을 기록했다. 상반기 사업부문별 매출에서는 의약품·의약외품부문이 1,599억 원으로 전년 대비 220억 원 증가했다. 세부적으로는 제품 중 활명수류 388억 원(전년동기비 +21억 원), 판콜류 247억 원(전년동기비 +61억 원), 잇치류 132억 원(전년동기비 +12억 원), 후시딘류 111억 원(전년동기비 +11억 원), 순환당뇨 90억 원(전년동기비 +15억 원), 소화기 59억 원(전년동기비 +11억 원), 기타 199억 원(전년동기비 +77억 원) 등으로 나타났다. 상품 매출은 372억 원(전년동기비 +14억 원)이었다. 의료기기부문은 124억 원(전년동기비 +27억 원)이었고, 이중 제품 매출은 121억원(전년동기비 +27억 원), 상품 매출은 2억 원(전년동기비 +0.1억 원)이었다. 기타(임대매출액) 매출은 1억 원(전년동기비 +1억 원)으로 나타났다. 2분기 사업부문별 실적에서는 의약품·의약외품부문이 807억 원으로 전기 대비 16억 원 증가했고, 전년동기비 100억 원 증가했다. 세부적으로는 제품 중 활명수류 183억 원(전기비 -21억 원, 전년동기비 +7억 원), 판콜류 136억 원(전기비 +25억 원, 전년동기비 +37억 원), 잇치류 69억 원(전기비 +7억 원, 전년동기비 +9억 원), 후시딘류 63억 원(전기비 +15억 원, 전년동기비 +11억 원), 순환당뇨 44억 원(전기비 -2억 원, 전년동기비 +4억 원), 소화기 30억 원(전기비 +1억 원, 전년동기비 +5억 원), 기타 90억 원(전기비 -20억 원, 전년동기비 +30억 원) 등으로 나타났다. 상품 매출은 191억 원(전기비 +10억 원, 전년동기비 -2억 원)이었다. 2분기 의료기기부문 매출은 64억 원으로 전기비 5억 원 증가했고, 전년동기비 14억 원 증가했다. 이중 제품은 63억 원(전기비 +5억 원, 전년동기비 14억 원), 상품은 2억 원(전기비 +0.04억 원, 전년동기비 -0.1억 원)이었다. 기타 임대매출액은 1억 원으로 전기비 1억 원 감소했고, 전년동기비 0.1억 원 증가했다.

김정일 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

JW중외제약, 올 상반기 리바로·영양수액 등 성장

JW중외제약은 올 상반기 리바로, 영양수액 등의 제품 매출이 성장세를 보였다. 약업닷컴이 2022년 8월 반기보고서 기준 JW중외제약 국내법인(지배기업) 2022년 2분기 및 상반기 주요 품목 실적을 분석한 결과 리바로, 영양수액, 악템라, 일반수액, 페린젝트 등의 매출이 증가했다. 상반기 주요 품목 실적을 살펴보면 영양수액이 614억 원(전년동기비 +89억 원)으로 가장 컸고, 고지혈증 치료제 리바로가 520억 원(전년동기비 +149억 원)으로 그 뒤를 이었다. 이어 일반수액이 405억 원(전년동기비 +23억 원), 특수수액 157억 원(전년동기비 +14억 원), 류마티스관절염 치료제 페린젝트 등 98억 원(전년동기비 +17억 원), 관류액 헤모류 79억 원(전년동기비 +4억 원), 간성혼수 치료제 듀파락 65억 원(전년동기비 +12억 원), 협심증 치료제 시그마트 64억 원(전년동기비 -21억 원), 전립선비대증 치료제 트루패스 47억 원(전년동기비 -8억 원), 항생제 프리페넴 등 44억 원(전년동기비 -22억 원), 위궤양 치료제 라베칸 16억 원(전년동기비 -4억 원) 등으로 나타났다. 2분기 실적에서는 영양수액이 330억 원(전기비 +50억 원, 전년동기비 +54억 원), 리바로 313억 원(전기비 +106억 원, 전년동기비 +129억 원), 일반수액 210억 원(전기비 +16억 원, 전년동기비 +14억 원), 특수수액 76억 원(전기비 -5억 원, 전년동기비 +6억 원), 악템라 57억 원(전기비 -6억 원, 전년동기비 +14억 원) 등이었다. 또한 페린젝트 등 52억 원(전기비 +6억 원, 전년동기비 +10억 원), 헤모류 40억 원(전기비 +1억 원, 전년동기비 +2억 원), 듀파락 33억 원(전기비 +1억 원, 전년동기비 +6억 원), 시그마트 32억 원(전기비 +1억 원, 전년동기비 -7억 원), 트루패스 23억 원(전기비 +0.2억 원, 전년동기비 -6억 원), 프리페넴 등 22억 원(전기비 -1억 원, 전년동기비 -16억 원), 라베칸 4억 원(전기비 -8억 원, 전년동기 실적 공시 없음) 등으로 나타났다.

김정일 2022.09.19
정책

의약단체, 비대면진료 가이드라인 ‘미준수’ 강경조치 촉구

한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인이 마련된 지 한 달이 지난 가운데, 의약단체들이 규정을 지키지 않은 플랫폼 업체에 대한 강한 처벌 규정이 필요하다는 입장을 속속 내놓고 있다. 주무부처인 보건복지부 역시 가이드라인이 강제성을 띠진 못해도 이행 준수 여부에 대한 시정 조치는 필요하다고 보고 있다. 복지부 약무정책과 관계자는 “(약국에 대한)자동 배정을 하고 있다는 얘기가 있어서 원격의료산업협의회에 구체적인 위반 사례, 즉 자동 배정, 의약품 배송비 지원, 약국 정보 제공 등에 대해 지침을 준수하고 있는지의 여부와, 그렇지 않을 경우 향후 조치를 어떻게 할 것인지를 요청한 상태”라고 설명했다. 복지부는 지난달 4일 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 마련한 후 다음날인 5일 17개 시도에 ‘의약품 배송비 지원’에 대해 해당 업체와 의약품 배송에 참여한 약국 개설자를 행정처분 조치하라는 공문을 전달한 바 있다. 하지만 최근까지도 가이드라인을 지키지 않는 미준수 행태에 대한 제보가 협단체에 접수되는 등 위반 사례가 목격되고 있다. 특히 비대면 진료 플랫폼의 자동매칭 시스템은 약국과 의료기관에 대한 환자 선택권이 훼손된다는 지적이다. 복지부는 지난 7월 28일 서울 강남구 닥터나우 본사에서 진행된 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 간담회에서 ▲의약사 전문성 존중 ▲대면 원칙 ▲환자의 약국‧의료기관 선택권 등 3가지를 강조한 만큼, 자동매칭 서비스는 반드시 시정돼야 하는 부분이라고 언급했다. 관계자는 “제휴 약국이면 개설 약사 이름을 비롯해 면허 종류와 근무약사 등 정보 제공을 하도록 가이드라인에 명시했다”며 “환자 입장에서는 제휴 약국 정보가 전달돼야 어디서 약이 조제되고 전달되는지 알 수가 있는데, 현재까진 그런 부분에 대한 시스템이 완성되지 않았다”고 지적했다. 이런 가운데 대한의사협회와 대한약사회는 비대면 진료 중개 플랫폼의 가이드라인 미준수에 대한 제보가 접수되고 있다며 강경 조치를 해야 한다고 주장하고 있다. 이정근 의협 상근부회장은 “의협에서는 회원권익위원회를 통해 가이드라인 미준수 제보가 접수되고 있다”며 “한시적 비대면 진료 플랫폼 가이드라인은 코로나19라는 국가적 위기 상황에서 ‘한시적’으로 허용된 초법적 행위에 최소한의 안전망을 마련한 것이다. 업계에서 환영 입장을 보이며 가이드라인 준수를 약속한 만큼 지켜져야 한다”고 강조했다. 이 부회장은 “의협 차원에서도 지자체에 가이드라인 준수 관련 모니터링 강화를 요청하는 한편, 보건의료발전협의체 등을 통해 정부에 가이드라인 미준수에 대한 강력 조치를 마련해야 한다는 의견을 전달할 계획”이라며 “구체적으로는 규정 자체에 미준수 처벌 규정을 제정해야 한다고 제안할 생각”이라고 밝혔다. 이어 “최소한의 규정도 지키지 않는다면 더 이상 플랫폼의 존재 이유도 없다”고 강경한 입장을 내비쳤다. 조양연 대한약사회 부회장 역시 사회적 합의의 일종인 가이드라인이 지켜지지 않는 것은 신뢰가 깨지는 것이라고 강조했다. 그는 “가이드라인을 준수하지 않는다면 이를 원천적으로 부정하는 것이며 향후 문제가 더 불거질 수도 있다”며 “가이드라인은 법률적 뒷받침이 없기 때문에 비대면 진료의 제도화 과정에서 반드시 법에 반영해 구속력을 가질 수 있도록 해야 한다”고 말했다. 조 부회장은 “제휴 약국의 정보를 공개하는 것은 쉽지 않은 만큼 플랫폼 업체가 지키지 않을 가능성이 있다”며 “강제력을 지니려면 법에 반영돼야 하고, 그 전이라도 사회적 합의가 이뤄진 것이기 때문에 당연히 지켜져야 한다. 준수하지 않는다면 플랫폼 업체가 말하는 상생은 어렵다”고 못박았다. 그러면서 “가이드라인을 지키지 않는 부분을 모니터링해서 복지부에 전달했다”며 “복지부 역시 법적 규정이 없어 처벌 자체가 쉽진 않을 거다. 지금은 협조 요청을 하는 정도지만, 향후 제도화 과정에서는 처벌이 가능하도록 법적으로 뒷받침해야 한다”고 말했다. 이에 대해 복지부 관계자는 “비대면 진료 플랫폼들이 당장 바꾸기 쉽지 않은 점들도 있지만, 협조한다는 입장인 만큼 지켜보며 바꿔갈 수 있도록 하겠다”며 “정보 제공의 경우 면허증 게시 등 법령 근거는 있는데 플랫폼 형태의 서비스 제공에 대해선 구체적인 법령이 없어 가이드라인으로 제시한 것”이라고 전했다.

이주영 2022.09.19
산업 / 제약·바이오

메디라마 "다이내믹 신약개발, 종합임상개발 전략이 성공 지름길"

“한국적인 것이 가장 세계적이다. 의약품도 마찬가지다. 현재 우리가 가진 신약후보와 기술의 강점을 제대로 파악하고, 이를 다이내믹한 글로벌 기준과 흐름(미충족 의료 수요)에 맞춰 전략적으로 대응하면 글로벌 성공을 이룰 수 있다” 우정바이오가 지난 16일 개최한 '임상개발 A to Z, 한번에 이해하기' 세미나에서 메디라마 문한림 대표이사는 신약 임상개발 전략의 중요성에 대해 이같이 밝혔다. 문 대표는 세미나에 2회차 연자로 나서 '글로벌 성공을 위한 의약품 개발 종합 전략(Overarching strategy of drug development for global success)'을 주제로 발표했다. 메디라마는 지난해 8월 설립된 임상개발 및 R&D 컨설팅 전문 기업이다. 문한림 대표이사는 글락소스미스클라인 및 사노피-아벤티스에서 아시아태평양지역 항암제 개발과 의학학술을 총괄했고, 미국 NIH와 더불어 일본 국립암센터 등의 해외초청과학자로 활동한 글로벌 신약개발 전문가다. 메디라마는 지난해 8월 우정바이오와 MOU 체결을 통해 민간 기업에서 신약개발을 하면서 겪는 실질적인 고충과 성공적인 신약개발의 자문 협력 등을 추진해 나갈 것을 밝혔다. 문 대표는 “국내 신약개발 기업들이 글로벌 성공 전략으로 미국 FDA의 IND와 임상 1상에만 집중하는 경향이 있다”라며 “미국에서의 임상은 다른 나라의 규제기관에서 허가받는데 여러가지 이점이 있지만, 정말 중요한 것은 임상개발 전략과 데이터”라고 말했다. 이어 “국내 기업들은 자금력이 부족함에 따라, 전임상 및 임상 1상 단계에서 기술이전을 목표로 하는 경우가 많다. 그렇다고 해서 임상개발 전략을 초기 단계에만 국한해서 설정해서는 안 된다”라며 “임상 3상까지 임상개발 전략을 설정한 신약후보의 데이터는 품질 자체가 다르며, 이것이 벨류 가치를 결정하는 것”이라고 강조했다. ▲메디라마 문한림 대표가 발표 후 참석자들 질의에 답변하고 있다.(사진=권혁진 기자) 임상개발 전략을 설정할 때는 MoA(Mechanism of Action, 작용기전)과 비임상 데이터, 현재 치료표준을 기반으로 해, 임상시험 3상부터 역으로 임상 2상, 임상 1상, 비임상 연구 순으로 끝을 생각하고 시작하는 것(Begin With the End in Mind)이 성공으로 가는 지름길이라는 설명이다. 또한 문 대표는 글로벌 신약개발 성공의 필수 요소로 ▲미충족 의료 수요(언맷니즈)에 대한 실시간 분석과 ▲NDA 전략(일반, 신속) ▲임상에서의 유효성 및 안전성에 대한 면밀한 모니터링 등을 꼽았다. 그는 “미국 임상을 위해 오랜 기간 준비하는 것 보다, 국내에서 신속하게 고품질의 데이터를 확보하고 미국 임상 2상에 진입하는 전략, 또는 각 국가와 지역의 풍토병, 유전질환과 같은 미충족 의료 수요 및 시장 타깃을 통한 신속승인제도(Accelerated Approval Program) 대상이 되는 것도 좋은 방법”이라며 각 기업에 맞는 임상개발 전략을 명확히 할 필요가 있다고 다시 한번 강조했다. 이번 세미나를 기획한 천병년 대표는 연구 데이터의 중요성을 강조하며 “유럽과 미국 등의 최고 연구소들을 방문했을 때, 과도하다고 생각될 만큼 동물실험실들이 최첨단으로 구축돼 있었다"라며 "이는 단순히 자본이 많아서가 아닌, 최첨단 시설이 우수한 품질의 데이터와 글로벌 신약개발 탄생에 첫걸음이라는 것을 깨달았다”고 전했다. 이어 “우정바이오신약클러스터도 최첨단 동물실험실, 연구시설을 구축해 한국의 우수 인재와 기업들이 예산에 좌우되지 않고, 연구에 집중할 수 있도록 했다”라며 “글로벌 경쟁에서 뒤져지지 않도록 최대한 지원을 아끼지 않겠다”라고 덧붙였다. 한편 '임상개발 A to Z, 한번에 이해하기' 세미나 3회차는 메디라마 황선진 부사장이 '미충족 의료 수요를 정의하는 방법(How to define unmet needs)'을 주제로 다음 달 21일 화성 동탄 우정바이오신약클러스터에서 진행한다. 황 부사장은 다음 세미나에 대해 “미충족 의료 수요(언맷니즈)는 신약개발 성공의 밑그림"이라며 "신약개발 초기 단계부터 언맷니즈를 정확히 설정해, 목표로 하는 라이선스 아웃, 임상 3상, 최종 품목허가까지 이끌 수 있는 방향에 대해 주의 깊게 다룰 예정”이라고 설명했다.

권혁진 2022.09.19
글로벌

‘코미나티’ ‘스파이크백스’ EU 승인지위 격상 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코미나티’와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘스파이크백스’ 등 ‘코로나19’ 백신의 승인지위와 관련, 16일 현재의 조건부 승인 지위를 표준승인(standard marketing authorizations)으로 전환할 것을 권고했다. 이 같은 내용은 매년 재검토가 필요한 조건부 승인과 달리 표준승인의 경우 매년 재검토를 진행해야 할 필요가 없음을 상기할 때 CHMP의 권고가 수용되면 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’는 허가지위가 격상될 것임을 의미하는 것이다. 다만 표준승인이 이루어지더라도 매년 진행해야 하는 재검토를 제외하면 양사의 다른 의무는 현행대로 유지된다. 두 백신은 조건부 승인을 취득했던 관계로 현재 진행 중인 임상시험 건들로부터 도출된 결과를 제출해야 했을 뿐 아니라 예정된 생산확대와 관련해서 백신의 품질에 관한 추가자료의 제출을 필요로 했다. 관찰연구를 포함한 임상시험의 진행 및 추가자료의 제출은 조건부 허가를 취득했던 두 백신이 중증 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타내는 효과를 비롯해 핵심적인 부분들에 대한 확인(reassuring)을 위해 필요한 절차들이다. 화이자 및 바이오엔테크와 모더나 테라퓨틱스는 이밖에도 백신의 품질에 대해 자료요청이 추가로 이루어질 때마다 답변자료를 제출해 왔다. CHMP는 두 백신이 대대적으로 이루어진 접종을 통해 확보된 효능 및 품질 자료를 총체적으로 검토한 끝에 유익성-위험성과 관련해서 더 이상 핵심적이라고 사료되는 의무는 부과되지 않을 것이라고 보고 표준승인으로 지위 격상을 권고하기에 이른 것이다. 이번에 CHMP는 두 번째로 연례 재검토 절차를 진행한 결과 두 백신의 승인지위를 표준승인으로 전환토록 권고한 것이다. 또한 CHMP의 권고는 현재 개발되어 나왔거나 앞으로 나올 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’의 개량(adapted) 백신 전체에 대해서도 적용되는 것이다. 이 가운데는 CHMP가 이달 초 허가를 권고한 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.1’, ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4/5’ 및 모더나 테라퓨틱스의 ‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론 BA.1’ 등도 포함된다. ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’는 다른 의약품들과 마찬가지로 앞으로도 면밀한 모니터링이 지속적으로 뒤따르게 된다. EMA는 새로운 자료가 확보되는 대로 신속한 평가를 거쳐 필요할 경우 환자들을 보호하기 위해 적절한 조치를 이행하게 된다.

이덕규 2022.09.19

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